Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van behandelingsvrije remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (AST)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Prospectieve studie van behandelingsvrije remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die een diepe moleculaire respons bereikten met tyrosinekinaseremmers in het echte leven in Argentinië - (Argentijnse stopstudie)

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van volledige moleculaire remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) met diepe moleculaire respons na stopzetting van de behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI). Het tweede doel is het karakteriseren van de immunologische status van patiënten met CML op het moment van TKI-onderbreking en daarna 3 maanden na de onderbreking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARGENTINIË STOP TRIAL is een multicentrische, open-label, ongecontroleerde studie om de persistentie van moleculaire remissie te schatten bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase met diepe moleculaire respons na het stoppen van de tyrosinekinaseremmer (TKI)

Hoofddoel:

- Vaststellen hoeveel patiënten Major Molecular Response blijven gebruiken na stopzetting van de behandeling met TKI.

Secundaire doelstellingen:

  • Karakteriseren van de immunologische status van patiënten met CML op het moment van de onderbreking en daarna 3 en 12 maanden na de onderbreking.

Tertiaire doelstelling: evalueren van de farmaco-economische impact van het onderbreken van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1114
        • Werving
        • FUNDALEU
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana I Varela, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Bianchini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten met een diagnose van CML BCR-ABL-positief in CP behandeld met goedgekeurde TKI (Imatinib, Nilotinib of Dasatinib) in 1e lijn of in 2e lijn vanwege intolerantie voor de 1e lijn of in 2e lijn vanwege het ontbreken van diepe MR met 1e lijn TKI, die nooit criteria presenteerde voor falen van de behandeling.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ≥ 4 jaar behandeling met imatinib, nilotinib of dasatinib.
  5. Bereiken van MR 4,5 in een gestandaardiseerd laboratorium (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Bewijs van MR 4,5 aanhoudend gedurende ≥ 2 jaar, zoals gedocumenteerd in ten minste 4 testen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 3 maanden.
  7. Bewijs van typisch kwantificeerbaar BCR-ABL1-transcript (b3a2 [e14a2] en / of b2a2 [e13a2], typische isovormen van p210).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder stopten met TKI en terugkeer van de ziekte vertoonden.
  2. Patiënten bij wie op enig moment een TKI is mislukt.
  3. Patiënten die op enig moment een acceleratiefase of CML in een blastaire crisis vertoonden.
  4. Patiënten met een atypisch transcript dat niet kwantificeerbaar is met RT qPCR
  5. BCR-ABL-mutatie gedetecteerd op elk moment tijdens het verloop van de resistente ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stopzettingsonderzoek bij CML-patiënt TKI
Behandelingsvrije remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die een diepe moleculaire respons bereikten met tyrosinekinaseremmers
Geneesmiddel: Beëindiging van de behandeling met Tyrosine Kinase Inhibitor na inschrijving
Beëindiging van de behandeling met tyrosinekinaseremmer na inschrijving met een geplande moleculaire controle tot maand 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire terugvalvrije overleving gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Moleculaire terugvalvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de TKI-onderbreking tot het verlies van de MMR.

RQ PCR (IS) >0,1% BCR ABL wordt beschouwd als verlies van MMR
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsvrije overleving gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Behandelvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de TKI-onderbreking tot het herstarten van de TKI.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving, gedefinieerd vanaf de dag van TKI-onderbreking tot de datum van overlijden, datum van laatste contact of verlies van follow-up.
24 maanden
Farmaco-economische analyse gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Bereken de totale besparing van de geïncludeerde patiënten in Amerikaanse dollars, rekening houdend met de kosten van TKI's, uitvoering van PCR's en medische bezoeken,
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundaleu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Andere identificatie: FUNDALEU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren