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不完全な再発回復のバイオマーカーとして第 VIII 因子関連検査機関の上昇を評価する観察試験

2023年9月12日 更新者:Dignity Health Medical Foundation

検証 II 研究: 多発性硬化症再発における第 VIII 因子の上昇を不完全回復のマーカーとして評価する観察試験

外来または入院患者からの急性再発に苦しむ多発性硬化症(MS)患者9人は、不完全な再発回復のマーカーを特定するために、再発後3か月間前向きに追跡されることに同意される。 第 VIII 因子関連の検査は、標準治療の治療決定に影響を与えることなく 3 か月間実施されます。 この期間中、患者は血液検査に加えて、拡張障害ステータススケール(EDSS)、多発性硬化症機能複合体(​​MSFC)、回復調査、脳、頸椎、胸部のMRIなどの臨床評価および診断評価を受けます。コントラストありとなしの背骨。 臨床データ、画像データ、および第 VIII 因子関連の検査データは、個別または集合的に、標準治療介入後の再発の有無、重症度、回復の程度と相関します。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症(MS)の再発を引き起こす障害のある患者をリアルタイムで検出する血液検査が特定されれば、MS再発治療の新時代につながる可能性がある。 多発性硬化症における炎症経路と凝固経路の間のクロストークは、数十年にわたってある程度のレベルで認識されてきました。 偶発的および逸話的な臨床観察は、一部の MS 再発では内因性凝固経路の過剰な活性化、つまり第 VIII 因子活性の増加が起こり、これらは現在の標準治療では回復せず、永久的な障害を残す再発であることを示唆しています。 。

第 VIII 因子活性の異常に増加したレベルに関連する検査機関が、生活に支障をきたす再発をリアルタイムで特定できるというこの仮説を検証するために、二次進行の有無にかかわらず、再発寛解型 MS の成人患者 9 名が同意され、この観察的縦断的臨床試験に登録されます。 患者は再発に対して治験責任医師の裁量に従って標準治療を受けることになるが、治験開始1日目、8日目、22日目、90日目に第VIII因子活性、第VIII因子抗原、血清神経フィラメントなどを検査する追加の血液検査を受けることになる。 研究者と患者はこれらの臨床検査結果を知りません。 患者はまた、研究参加後できるだけ早く、造影剤を使用した場合と使用しない場合の脳、頸椎、胸椎のmris検査を受けることになります。 1、8、22、90日目に、血液検査に加えて、患者はEDSSとMSFC(歩行、手と腕の調整、および認知機能を調べるもので、25フィートの時間を計った歩行テストで構成されます)を完了します。可能であれば補助具なしで)、回復調査に記入してください。 個別の血液検査、集合血液検査、MRI 所見、EDSS および MSFC の個別および合計スコアが精査され、MS 再発を特定する能力と治療抵抗性 MS 再発を特定する能力について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

再発寛解型多発性硬化症の診断が確立または新たに診断され、急性MS再発を患っている成人の再発寛解型患者。 患者は、疾患修飾療法を受けている場合もあれば、治療を受けていない場合もあります。 MRI 検査を受けることができず、症状に対して別の神経学的説明ができる患者は除外されます。 患者は多発性硬化症クリニックまたは入院施設から登録されます。

説明

包含基準:治験責任医師により、持続期間が30日未満の急性多発性硬化症の再発があると特定された

-

除外基準:

MRI検査を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第 VIII 因子活性、第 VIII 因子と MS 再発との相関
時間枠:90日
90日
第 VIII 因子活性、第 VIII 因子抗原と MS 再発不完全回復との相関
時間枠:90日
90日
追加の検査とMS再発またはMS再発不完全回復との相関関係
時間枠:90日
90日
MRI 所見と MS 再発および MS 再発回復との相関関係
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabeen B Lulu, MD、Dignity Health Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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