不完全な再発回復のバイオマーカーとして第 VIII 因子関連検査機関の上昇を評価する観察試験
検証 II 研究: 多発性硬化症再発における第 VIII 因子の上昇を不完全回復のマーカーとして評価する観察試験
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症(MS)の再発を引き起こす障害のある患者をリアルタイムで検出する血液検査が特定されれば、MS再発治療の新時代につながる可能性がある。 多発性硬化症における炎症経路と凝固経路の間のクロストークは、数十年にわたってある程度のレベルで認識されてきました。 偶発的および逸話的な臨床観察は、一部の MS 再発では内因性凝固経路の過剰な活性化、つまり第 VIII 因子活性の増加が起こり、これらは現在の標準治療では回復せず、永久的な障害を残す再発であることを示唆しています。 。
第 VIII 因子活性の異常に増加したレベルに関連する検査機関が、生活に支障をきたす再発をリアルタイムで特定できるというこの仮説を検証するために、二次進行の有無にかかわらず、再発寛解型 MS の成人患者 9 名が同意され、この観察的縦断的臨床試験に登録されます。 患者は再発に対して治験責任医師の裁量に従って標準治療を受けることになるが、治験開始1日目、8日目、22日目、90日目に第VIII因子活性、第VIII因子抗原、血清神経フィラメントなどを検査する追加の血液検査を受けることになる。 研究者と患者はこれらの臨床検査結果を知りません。 患者はまた、研究参加後できるだけ早く、造影剤を使用した場合と使用しない場合の脳、頸椎、胸椎のmris検査を受けることになります。 1、8、22、90日目に、血液検査に加えて、患者はEDSSとMSFC(歩行、手と腕の調整、および認知機能を調べるもので、25フィートの時間を計った歩行テストで構成されます)を完了します。可能であれば補助具なしで)、回復調査に記入してください。 個別の血液検査、集合血液検査、MRI 所見、EDSS および MSFC の個別および合計スコアが精査され、MS 再発を特定する能力と治療抵抗性 MS 再発を特定する能力について評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dolly B Roy, MD PhD
- 電話番号:9165362048
- メール:dollybroy@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lucy Ng
- 電話番号:9165362048
- メール:cshri-irb@commonspirit.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:治験責任医師により、持続期間が30日未満の急性多発性硬化症の再発があると特定された
-
除外基準:
MRI検査を受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第 VIII 因子活性、第 VIII 因子と MS 再発との相関
時間枠:90日
|
90日
|
|
第 VIII 因子活性、第 VIII 因子抗原と MS 再発不完全回復との相関
時間枠:90日
|
90日
|
|
追加の検査とMS再発またはMS再発不完全回復との相関関係
時間枠:90日
|
90日
|
|
MRI 所見と MS 再発および MS 再発回復との相関関係
時間枠:90日
|
90日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sabeen B Lulu, MD、Dignity Health Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Validate II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。