Ensayo observacional que evalúa los laboratorios relacionados con el factor VIII elevado como biomarcador para la recuperación incompleta de la recaída

La identificación de análisis de sangre que detecten en tiempo real a los pacientes con discapacidad que provocan recaídas de esclerosis múltiple (EM) podría dar lugar a una nueva era en el tratamiento de las recaídas de EM. La diafonía entre las vías inflamatorias y de coagulación en la esclerosis múltiple se ha reconocido en algún nivel durante décadas. Las observaciones clínicas accidentales y anecdóticas sugieren que se produce una activación excesiva de la vía de coagulación intrínseca, es decir, con un aumento de la actividad del factor VIII, con algunas recaídas de la EM, y que estas son las recaídas que no se recuperan con los tratamientos de atención estándar actuales, lo que deja una discapacidad permanente. .

Para probar esta hipótesis de que los niveles anormalmente aumentados en tiempo real de los laboratorios relacionados con la actividad del factor VIII pueden identificar recaídas incapacitantes en tiempo real, nueve pacientes adultos con EM remitente recurrente con o sin progresión secundaria recibirán su consentimiento y se inscribirán en este ensayo clínico observacional longitudinal. Los pacientes recibirán el tratamiento de atención estándar según el criterio del investigador para su recaída, pero se les realizarán análisis de sangre adicionales para evaluar la actividad del factor VIII, el antígeno del factor VIII, el neurofilamento sérico, entre otros, en los días 1, 8, 22 y 90 del estudio. El investigador y el paciente no conocerán los resultados de estas pruebas de laboratorio. A los pacientes también se les realizará una resonancia magnética del cerebro, la columna cervical y la columna torácica con y sin contraste lo antes posible al ingresar al estudio. En los días 1, 8, 22 y 90, además de los análisis de sangre, el paciente completará un EDSS y MSFC (que analiza la deambulación, la coordinación mano/brazo y la función cognitiva, que comprende las pruebas de caminata cronometrada de 25 pies, con y sin ningún dispositivo de asistencia si es posible), y complete una encuesta de recuperación. Los análisis de sangre individuales, los análisis de sangre agregados, los resultados de la resonancia magnética, los puntajes individuales y sumados de EDSS y MSFC se analizarán y evaluarán para determinar la capacidad de identificar una recaída de EM y para identificar una recaída de EM resistente al tratamiento.