Beobachtungsstudie zur Bewertung erhöhter Faktor-VIII-bezogener Laborwerte als Biomarker für unvollständige Rückfallwiederherstellung

Die Identifizierung von Bluttests, die Patienten mit Behinderungen, die Multiple-Sklerose-Schübe (MS) auslösen, in Echtzeit erkennen, könnten eine neue Ära der Behandlung von MS-Schüben einläuten. Die Wechselwirkung zwischen Entzündungs- und Gerinnungswegen bei Multipler Sklerose ist in gewisser Weise seit Jahrzehnten bekannt. Zufällige und anekdotische klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass bei einigen MS-Schüben eine übermäßige Aktivierung des intrinsischen Gerinnungswegs, insbesondere mit erhöhter Faktor-VIII-Aktivität, auftritt und dass es sich hierbei um die Schübe handelt, die sich mit den derzeitigen Standardbehandlungen nicht erholen und eine dauerhafte Behinderung hinterlassen .

Um diese Hypothese zu testen, dass in Echtzeit abnormal erhöhte Werte der Faktor-VIII-Aktivität in Zusammenhang mit Laboren behindernde Schübe in Echtzeit identifizieren können, werden neun erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender MS mit oder ohne sekundärer Progression in diese beobachtende, longitudinale klinische Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten nach Ermessen des Prüfarztes für ihren Rückfall eine Standardbehandlung, es werden jedoch an den Tagen 1, 8, 22 und 90 der Studie zusätzliche Bluttests durchgeführt, bei denen unter anderem die Faktor-VIII-Aktivität, das Faktor-VIII-Antigen und das Neurofilament im Serum untersucht werden. Der Prüfer und der Patient werden diese Labortestergebnisse nicht kennen. Bei Patienten wird so bald wie möglich bei Studieneintritt auch ein MRT des Gehirns, der Halswirbelsäule und der Brustwirbelsäule mit und ohne Kontrastmittel durchgeführt. An den Tagen 1, 8, 22 und 90 wird der Patient zusätzlich zu den Blutuntersuchungen einen EDSS- und MSFC-Test absolvieren (der die Gehfähigkeit, die Hand-/Arm-Koordination und die kognitive Funktion untersucht und aus den 25-Fuß-Gehtests mit Zeitvorgabe besteht). und wenn möglich ohne Hilfsmittel) und füllen Sie einen Genesungsfragebogen aus. Einzelne Bluttests, aggregierte Bluttests, MRT-Befunde, EDSS- und MSFC-Einzel- und Summenwerte werden untersucht und auf die Fähigkeit ausgewertet, einen MS-Rückfall und einen behandlungsresistenten MS-Rückfall zu erkennen