- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05926167
Havainnointikoe, jossa arvioidaan kohonneita tekijä VIII:aan liittyviä laboratorioita epätäydellisen uusiutumisen biomarkkerina
VALIDATE II -tutkimus: Havainnointikoe, jossa arvioidaan kohonneita tekijä VIII:aan liittyviä laboratorioita multippeliskleroosin uusiutumisen yhteydessä epätäydellisen paranemisen merkkinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verikokeet, jotka havaitsevat MS-taudin uusiutumista aiheuttavat vammaiset potilaat reaaliajassa, voivat johtaa MS-taudin uusiutumisen hoidon uuteen aikakauteen. Multippeliskleroosin tulehdus- ja hyytymisreittien välinen ristikkäisyys on tunnustettu jollain tasolla vuosikymmeniä. Satunnaiset ja anekdoottiset kliiniset havainnot viittaavat siihen, että joidenkin MS-taudin uusiutumisen yhteydessä esiintyy liiallista sisäisen hyytymisreitin aktivaatiota, eli lisääntyneen tekijä VIII -aktiivisuuden myötä, ja että nämä ovat niitä uusiutumista, jotka eivät parane nykyisellä hoitotasolla, mikä jättää jälkeensä pysyvän vamman. .
Tämän hypoteesin testaamiseksi, että reaaliajassa epänormaalisti kohonneet tekijä VIII -aktiivisuuteen liittyvät laboratoriot voivat tunnistaa toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat pahenemisvaiheet reaaliajassa, yhdeksän aikuista potilasta, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti sekundaarisen etenemisen kanssa tai ilman, hyväksytään ja otetaan mukaan tähän pitkittäiseen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen. Potilaat saavat tutkijan harkinnan mukaan tavanomaista hoitoa uusiutumisensa vuoksi, mutta he saavat lisäverikokeita, joissa testataan tekijä VIII aktiivisuutta, tekijä VIII -antigeeniä ja seerumin neurofilamenttia mm. tutkimuksen päivinä 1, 8, 22 ja 90. Tutkija ja potilas eivät tiedä näitä laboratoriotestien tuloksia. Potilaille tehdään myös aivojen, kaularangan ja rintarangan magneettikuvaus kontrastilla ja ilman sitä mahdollisimman pian tutkimukseen tullessa. Päivinä 1, 8, 22 ja 90 potilas suorittaa verikokeiden lisäksi EDSS- ja MSFC-tutkimuksen (jossa tarkastellaan liikkumista, käden/käsivarren koordinaatiota ja kognitiivisia toimintoja, jotka koostuvat 25 jalan ajastetuista kävelytesteistä). ja ilman apuvälineitä, jos mahdollista) ja täytä palautuskysely. Yksilölliset verikokeet, kokonaisverikokeet, MRI-löydökset, EDSS- ja MSFC-yksityispisteet sekä yhteenlasketut pisteet tutkitaan ja arvioidaan MS-taudin uusiutumisen ja hoitoresistentin MS-taudin uusiutumisen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dolly B Roy, MD PhD
- Puhelinnumero: 9165362048
- Sähköposti: dollybroy@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucy Ng
- Puhelinnumero: 9165362048
- Sähköposti: cshri-irb@commonspirit.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Päätutkija on havainnut, että hänellä on alle 30 päivää kestävä akuutti multippeliskleroosin uusiutuminen
-
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys saada MRI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekijä VIII:n aktiivisuuden, tekijä VIII:n korrelaatio MS-taudin uusiutumisen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Tekijä VIII:n aktiivisuuden, tekijä VIII -antigeenin ja MS-taudin uusiutumisen epätäydellisen toipumisen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Lisälaboratorioiden korrelaatio MS-taudin uusiutumisen tai MS-taudin uusiutumisen epätäydellisen paranemisen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
MRI-löydösten korrelaatio MS-taudin uusiutumisen ja MS-taudin uusiutumisen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabeen B Lulu, MD, Dignity Health Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Veren hyytymishäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Hemofilia A
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Validate II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .