Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointikoe, jossa arvioidaan kohonneita tekijä VIII:aan liittyviä laboratorioita epätäydellisen uusiutumisen biomarkkerina

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dignity Health Medical Foundation

VALIDATE II -tutkimus: Havainnointikoe, jossa arvioidaan kohonneita tekijä VIII:aan liittyviä laboratorioita multippeliskleroosin uusiutumisen yhteydessä epätäydellisen paranemisen merkkinä

Yhdeksän multippeliskleroosipotilasta (MS), jotka kärsivät akuutista relapsista avo- tai laitoshoidossa, hyväksytään seuraamiseen kolmen kuukauden ajan taudin pahenemisen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa epätäydellisen uusiutumisen merkkejä. Tekijä VIII:aan liittyvät laboratoriot arvotaan kolmeksi kuukaudeksi vaikuttamatta hoitopäätösten tasoon. Tänä aikana potilaita seurataan kliinisillä ja diagnostisilla arvioinneilla verikokeiden lisäksi, mukaan lukien: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmä (MSFC), toipumistutkimukset sekä aivojen, kaularangan ja rintakehän MRI-kuvat. selkä kontrastilla ja ilman. Kliiniset, kuvantamis- ja tekijä VIII:aan liittyvät laboratoriotiedot yksittäin tai yhdistettyinä korreloivat uusiutumisen esiintymisen, vaikeusasteen ja toipumisasteen kanssa tavanomaisten hoitotoimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verikokeet, jotka havaitsevat MS-taudin uusiutumista aiheuttavat vammaiset potilaat reaaliajassa, voivat johtaa MS-taudin uusiutumisen hoidon uuteen aikakauteen. Multippeliskleroosin tulehdus- ja hyytymisreittien välinen ristikkäisyys on tunnustettu jollain tasolla vuosikymmeniä. Satunnaiset ja anekdoottiset kliiniset havainnot viittaavat siihen, että joidenkin MS-taudin uusiutumisen yhteydessä esiintyy liiallista sisäisen hyytymisreitin aktivaatiota, eli lisääntyneen tekijä VIII -aktiivisuuden myötä, ja että nämä ovat niitä uusiutumista, jotka eivät parane nykyisellä hoitotasolla, mikä jättää jälkeensä pysyvän vamman. .

Tämän hypoteesin testaamiseksi, että reaaliajassa epänormaalisti kohonneet tekijä VIII -aktiivisuuteen liittyvät laboratoriot voivat tunnistaa toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat pahenemisvaiheet reaaliajassa, yhdeksän aikuista potilasta, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti sekundaarisen etenemisen kanssa tai ilman, hyväksytään ja otetaan mukaan tähän pitkittäiseen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen. Potilaat saavat tutkijan harkinnan mukaan tavanomaista hoitoa uusiutumisensa vuoksi, mutta he saavat lisäverikokeita, joissa testataan tekijä VIII aktiivisuutta, tekijä VIII -antigeeniä ja seerumin neurofilamenttia mm. tutkimuksen päivinä 1, 8, 22 ja 90. Tutkija ja potilas eivät tiedä näitä laboratoriotestien tuloksia. Potilaille tehdään myös aivojen, kaularangan ja rintarangan magneettikuvaus kontrastilla ja ilman sitä mahdollisimman pian tutkimukseen tullessa. Päivinä 1, 8, 22 ja 90 potilas suorittaa verikokeiden lisäksi EDSS- ja MSFC-tutkimuksen (jossa tarkastellaan liikkumista, käden/käsivarren koordinaatiota ja kognitiivisia toimintoja, jotka koostuvat 25 jalan ajastetuista kävelytesteistä). ja ilman apuvälineitä, jos mahdollista) ja täytä palautuskysely. Yksilölliset verikokeet, kokonaisverikokeet, MRI-löydökset, EDSS- ja MSFC-yksityispisteet sekä yhteenlasketut pisteet tutkitaan ja arvioidaan MS-taudin uusiutumisen ja hoitoresistentin MS-taudin uusiutumisen tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on uusiutuva tai uusi remittoiva multippeliskleroosi ja joilla on akuutti MS-taudin uusiutuminen. Potilaat voivat olla missä tahansa sairautta modifioivassa hoidossa tai ilman hoitoa. Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta ja joilla on vaihtoehtoinen neurologinen selitys oireilleen, suljetaan pois. Potilaat otetaan mukaan multippeliskleroosiklinikalta tai sairaalahoidosta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Päätutkija on havainnut, että hänellä on alle 30 päivää kestävä akuutti multippeliskleroosin uusiutuminen

-

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys saada MRI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tekijä VIII:n aktiivisuuden, tekijä VIII:n korrelaatio MS-taudin uusiutumisen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Tekijä VIII:n aktiivisuuden, tekijä VIII -antigeenin ja MS-taudin uusiutumisen epätäydellisen toipumisen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Lisälaboratorioiden korrelaatio MS-taudin uusiutumisen tai MS-taudin uusiutumisen epätäydellisen paranemisen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
MRI-löydösten korrelaatio MS-taudin uusiutumisen ja MS-taudin uusiutumisen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabeen B Lulu, MD, Dignity Health Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa