Ensaio observacional avaliando laboratórios relacionados ao fator VIII elevado como um biomarcador para recuperação de recaída incompleta

A identificação de exames de sangue que detectam pacientes com deficiência que provocam recaídas de Esclerose Múltipla (EM) em tempo real pode levar a uma nova era de tratamento de recaídas de EM. A conversa cruzada entre as vias inflamatórias e de coagulação na esclerose múltipla foi reconhecida em algum nível por décadas. Observações clínicas acidentais e anedóticas sugerem que a ativação excessiva da via de coagulação intrínseca, nomeadamente com aumento da atividade do Fator VIII, ocorre com algumas recaídas de EM, e que essas são as recaídas que não se recuperam com os tratamentos padrão atuais, deixando para trás incapacidade permanente .

Para testar esta hipótese de que níveis anormalmente aumentados em tempo real de laboratórios relacionados à atividade do Fator VIII podem identificar recaídas incapacitantes em tempo real, nove pacientes adultos com EM remitente recorrente com ou sem progressão secundária serão consentidos e inscritos neste ensaio clínico observacional longitudinal. Os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com o critério do investigador para sua recaída, mas farão exames de sangue adicionais testando a atividade do Fator VIII, antígeno do Fator VIII, neurofilamento sérico entre outros coletados nos dias 1, 8, 22 e 90 do estudo. O investigador e o paciente não saberão os resultados desses testes de laboratório. Os pacientes também farão ressonâncias magnéticas do cérebro, da coluna cervical e da coluna torácica com e sem contraste o mais rápido possível após a entrada no estudo. Nos Dias 1,8,22 e 90, além dos exames de sangue, o paciente completará um EDSS e MSFC (que analisa a deambulação, coordenação mão/braço e função cognitiva, composto pelos testes de caminhada de 25 pés cronometrados, com e sem quaisquer dispositivos auxiliares, se possível) e preencha uma pesquisa de recuperação. Exames de sangue individuais, exames de sangue agregados, achados de ressonância magnética, pontuações individuais e somadas de EDSS e MSFC serão examinados e avaliados quanto à capacidade de identificar uma recaída de EM e de identificar uma recaída de EM resistente ao tratamento