転移性膵臓腺癌患者を対象としたデビミスタットと修飾FOLFIRINOXの併用試験

適格基準：

• 組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性ステージ IV 腺癌
• 進行性膵腺癌に対するこれまでの全身治療は受けていない。 事前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、疾患再発の 6 か月以上前に完了していれば許可されます。 緩和放射線療法は、試験治療開始の2週間以上前に完了している場合に許可されます。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• 年齢 18 歳以上
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）のガイドラインを使用して決定された測定可能な疾患
• 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、許容できる非常に効果的な避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、子宮内ホルモン放出システム（IUS））を使用することに同意しなければなりません。 ）、両側卵管閉塞または精管切除されたパートナー）スクリーニング時から開始し、試験中、および最後の試験投与後9ヶ月間、スクリーニング中に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• （妊娠の可能性のある）女性パートナーを持つ男性は、経口避妊薬に加えて二重バリア避妊法（男性用コンドームとキャップ、隔膜、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ）を使用するか、研究中および6か月間性交を避けることに同意しなければならない。最後の研究用量が投与された後。
• 後遺症が解消された大手術から登録日までに少なくとも 4 週間
• スクリーニング中の検査値 ≤ 2 週間は、次の条件を満たす必要があります: 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3、絶対好中球数 ≥ 1500 細胞/mm3、ヘモグロビン > 9 g/dL、AST/ALT ≤ 正常上限の 3 倍 [ULN]、または (≤肝転移が存在する場合は5x ULN）、ビリルビン≤ 1.5x ULN、または（ギルバート症候群の対象の場合は≤ 2.5 x ULN）、アルブミン > 3 g/dL、血清クレアチニンクリアランスCrCl > 30 mL/min（コッククロフト・ゴールト式ごと）、INR抗凝固剤を使用していない限り <1.5
• 活動的な感染の証拠はなく、過去 30 日以内に重篤な感染もありません。 患者は抗生物質コースを完了している必要があります。
• 知的能力があり、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールの要件に従う意欲がある
• 中枢神経系転移や硬膜外腫瘍は知られていない
• デミスタット、プラチナベースの薬剤、FOLFIRINOX 治療、またはそれらの賦形剤に対する過敏症は知られていない
• 患者は、デミスタット治療開始前の過去 2 週間以内に、いかなる適応症に対しても他の治験全身薬の投与を受けていてはなりません
• 活動性の制御不能な出血がなく、出血素因のある患者（血友病Aなど）
• 女性患者は、治療中および治験治療の最後の投与後さらに9か月間、妊娠していないか、妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中または妊娠または授乳を計画している必要はありません。
• 男性患者は、治療中および治験治療終了後6か月間は精子提供を控える意思がなければなりません
• -登録前3か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症を含むがこれらに限定されない活動性の心疾患がないこと。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴がない：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内がん、限局性前立腺がん（グリーソンスコア<8）、または患者が少なくとも3年間無病である適切に治療されたがん。登録へ。
• 患者は強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤を使用してはなりません (付録 II: CYP3A4 誘導剤または阻害剤に記載)。
• QT/QTc 間隔のベースラインの顕著な延長はありません（例、フリデリシアの QT 補正式を使用した QTc 間隔 > 470 ミリ秒 (ms) (CTCAE グレード 1) の繰り返しの実証 (すなわち、 QTcF);またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
• 患者は、UGT1A1 または DPD 活性の低下を知っていてはなりません。