췌장의 전이성 선암종 환자에서 변형 FOLFIRINOX와 병용한 Devimistat의 임상시험

자격 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 IV기 선암종
• 진행성 췌장 선암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 사전 보조 또는 신보강 치료는 질병 재발 전 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다. 완화 방사선 요법은 시험 요법을 시작하기 ≥ 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
• 18세 이상
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 지침을 사용하여 결정된 측정 가능한 질병
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 수용 가능한 매우 효과적인 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임약(들), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS))을 사용하는 데 동의해야 합니다. ), 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너) 스크리닝 시, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 연구 투여 후 9개월 동안 선별 검사 중 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• (가임 가능성이 있는) 여성 파트너가 있는 남성은 경구 피임법 외에 이중 장벽 피임법(캡, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 스폰지가 있는 남성 콘돔의 조합)을 사용하거나 연구 기간 및 6개월 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 용량을 받은 후.
• 등록일까지 후유증이 해소된 대수술 후 최소 4주
• 스크리닝 중 2주 이내의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다. 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3, 절대 호중구 수 ≥ 1500개 세포/mm3, 헤모글로빈 > 9g/dL, AST/ALT ≤ 정상 상한치[ULN]의 3배 또는 (≤ 간 전이가 있는 경우 5x ULN), 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN, 또는 (길버트 증후군 대상체의 경우 ≤ 2.5 x ULN), 알부민 > 3g/dL, 혈청 크레아티닌 청소율 CrCl > Cockcroft-Gault Formula, INR에 따라 30mL/분 항응고제를 사용하지 않는 한 <1.5
• 활동성 감염의 증거가 없으며 지난 30일 이내에 심각한 감염이 없었습니다. 환자는 항생제 과정을 완료해야 합니다.
• 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의지
• 알려진 중추신경계 전이 또는 경막외 종양 없음
• 데비미스타트, 백금 기반 약물, FOLFIRINOX 치료 또는 이들의 부형제에 알려진 과민증 없음
• 환자는 데비미스타트 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 어떤 적응증에 대해서도 다른 시험용 전신 제제를 투여받지 않았어야 합니다.
• 조절되지 않는 활동성 출혈이 없고 출혈 체질(예: 혈우병 A)이 있는 모든 환자
• 여성 환자는 임신하지 않았거나, 임신 테스트 양성이거나, 모유 수유 중이거나, 치료 중 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 추가 9개월 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이 아니어야 합니다.
• 남성 환자는 치료 중 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 등록 전 3개월 미만의 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환 없음
• 다음을 제외하고 이전 악성 종양이 없음: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 상피내암, 국소 전립선암(Gleason 점수 <8) 또는 적절하게 치료된 암(최소 3년 전에 환자가 질병이 없었음) 등록에.
• 환자는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용하지 않아야 합니다(부록 II: CYP3A4 유도제 또는 억제제에 나열됨).
• Fridericia의 QT 보정 공식(즉, QTcF); 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• 환자는 알려진 감소된 UGT1A1 또는 DPD 활동이 없어야 합니다.