健康なヒトにおけるグルタチオン-シクロデキストリン複合体の局所吸収により、マイコバクテリウム感染に対する免疫反応が改善される
提案された臨床試験では、グルタリルの局所塗布後のグルタチオンの治療的吸収が侵襲的処置なしで血中GSHレベルを上昇させることが確認される。
目標: 局所経皮塗布後のグルタチオンの治療レベルを確認します。
仮説: 提案された研究の仮説は、グルタチオン投与により赤血球のグルタチオンレベルが 80% 以上増加するというものです。
目的: 血漿および血球内のグルタチオンレベルを増加させる非侵襲的な方法を決定します。
この目的は次のように達成されます。
ステップ 1: 現在グルタチオンまたは N-アセチル システイン (NAC) のサプリメントを摂取していない、2 つの研究グループの資格のある健康な参加者を募集します。
ステップ 2: 静脈穿刺採血の分析を通じて、GSH、フリーラジカル、サイトカインのベースライン レベルを決定します。
ステップ 3: 研究対象者は、プラセボまたはグルタリルのいずれかを腹部の腹部に 3 日間、1 日 2 回 4 回スプレーしてもらいます。 1時間後、4時間後、72時間後にGSH、フリーラジカル、サイトカインのレベルを測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91766
- Western University of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グループ 1 (対照グループ) には、21 ～ 65 歳の年齢層の 15 人の健康なボランティアが含まれます。 グループ 1 に属する参加者は地元から募集されます。 グループ 1 はグループ 2 のコントロールとして機能します。
グループ 2 (グルタチオン グループ) には、グルタリルTM のどの成分にもアレルギーのない 15 人の健康なボランティアが含まれ、局所グルタチオン複合体 (グルタリルTM) 製剤を腹部腹部の皮膚に 1 日 2 回、3 日間 4 回スプレーされます。 。
グルタリルの成分:
グルタリルの主成分はグルタチオン、アスコルビン酸、シクロデキストリンです。 使用されている防腐剤はソルビン酸カリウムと大根根抽出物です。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。 21歳未満または65歳以上の人。 活動性がん患者。 既知の肝疾患、肝炎、COVD-19、HIV、またはAIDSを患っている患者。 何らかの形のグルタチオンを服用している患者。 以前に静脈穿刺後に失神したことのある被験者も除外されます。 被験者にインタビューすることで、過去の瀉血経験に基づいて被験者を研究から除外するかどうかを決定します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
15 人の健康な成人ボランティアを実験グループの対照として使用します。
このグループには、空のナノ粒子を含むプラセボ局所スプレーが投与されます。
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空のナノ粒子
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実験的：グルタチオングループ
15 人の健康な成人ボランティアが実験グループに参加します。
このグループには、GSHを含むナノ粒子を使用したグルタリル治療の局所スプレーが投与されます。
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グルタチオン、アスコルビン酸、シクロデキストリン、ソルビン酸カリウム、大根根エキス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSH
時間枠：72時間
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2 つの研究グループの末梢血から分離された分離血漿、赤血球 (RBC)、および末梢血単核球 (PBMC) 中の総 GSH、還元型、酸化型 GSH のレベルが、アッセイ キットを使用した分光測光法によってアッセイされます。 Arbor Assays (3-12) より。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリーラジカル
時間枠：72時間
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実験グループにおける GSH レベルの増加が活性酸素種 (ROS) レベルの低下を伴うことを実証するために、脂質過酸化のいくつかの最終生成物を測定するマロンジアルデヒド (MDA) アッセイによってフリーラジカル活性を測定します (3-12)。
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72時間
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン
時間枠：72時間
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実験グループにおけるGSHレベルの増加が、炎症促進性および抗炎症性サイトカインおよびケモカインのレベルの変化を伴うことを実証するために、2つの研究から得られた血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカインおよびサイトカインのレベルを測定します。 ThermoFisher のアッセイキットを使用した ELISA によるグループ化。
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Cesar Ochoa, MD、Western University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- antioxidants-2402271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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