Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk absorption af glutathion-cyclodextrinkompleks hos raske mennesker forbedrer immunrespons mod mycobacterium-infektion

26. juni 2023 opdateret af: Ali Badaoui, Western University of Health Sciences

Det foreslåede kliniske forsøg vil bekræfte den terapeutiske absorption af glutathion efter topisk Glutaryl-applikation til at øge blodets GSH-niveauer uden en invasiv procedure.

MÅL: Bekræft det terapeutiske niveau af glutathion efter topisk transdermal påføring.

HYPOTESE: Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at glutathion-administrationen vil øge RBC-niveauet af glutathion til over 80%.

MÅL: Bestem en ikke-invasiv måde at øge glutathionniveauet i plasma og blodceller.

Dette mål vil blive opnået som følger:

TRIN 1: Vi vil rekruttere kvalificerede raske deltagere i de to undersøgelsesgrupper, som i øjeblikket ikke tager noget glutathion- eller N-acetylcystein (NAC)-tilskud.

TRIN 2: Bestem baseline-niveauer af GSH, frie radikaler og cytokiner gennem analyse af venepunktur-blodudtagninger.

TRIN 3: Forsøgspersoner vil blive bedt om at sprøjte sig selv med enten placebo eller Glutaryl fire gange to gange dagligt i tre dage på den ventrale del af maven. Mål niveauerne af GSH, frie radikaler og cytokiner efter 1 time, 4 timer og 72 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 (Kontrolgruppe) vil omfatte 15 raske frivillige med aldersgruppen mellem 21-65. Deltagere tilhørende gruppe 1 vil blive rekrutteret fra lokalområdet. Gruppe 1 vil fungere som kontroller for gruppe 2.

Gruppe 2 (Glutathione Group) vil omfatte 15 raske frivillige, der ikke er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i GlutarylTM, som vil blive sprayet fire gange to gange dagligt i tre dage med Topical glutathione Complex (GlutarylTM) formulering på deres hud på deres ventrale del af maven. .

Komponenter af Glutaryl:

Hovedingredienserne i Glutaryl er Glutathion, ascorbinsyre og cyclodextrin. Det anvendte konserveringsmiddel er kaliumsorbat og radiserodekstrakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder. Enhver under 21 år eller over 65 år. Patienter med aktiv cancer. Patienter med kendt leversygdom, hepatitis, COVD-19, HIV eller AIDS. Patienter, der tager en form for glutathion. Forsøgspersoner, der tidligere er besvimet efter venepunktur, vil også blive udelukket. Ved at interviewe forsøgspersonerne vil vi afgøre, om forsøgspersonen vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på deres tidligere flebotomierfaringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
15 voksne raske frivillige til at fungere som kontroller for forsøgsgruppen. Denne gruppe vil modtage en placebo-topisk spray med tomme nanopartikler.
Kosttilskud: Placebo løsning
Tomme nanopartikler
Eksperimentel: Glutathion gruppe
15 voksne raske frivillige vil tjene i forsøgsgruppen. Denne gruppe vil modtage topisk spray med glutarylbehandling med nanopartikler indeholdende GSH.
Kosttilskud: Glutaryl opløsning
Glutathion, ascorbinsyre, cyclodextrin, kaliumsorbat og radise rodekstrakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSH
Tidsramme: 72 timer
Niveauer af totale, reducerede og oxiderede former af GSH i det isolerede plasma, røde blodlegemer (RBC'er) og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) isoleret fra det perifere blod fra de to undersøgelsesgrupper vil blive analyseret ved spektrofotometri ved hjælp af et assaykit fra Arbor Assays (3-12).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie radikaler
Tidsramme: 72 timer
For at demonstrere, at øgede niveauer af GSH i forsøgsgruppen er ledsaget af nedsatte niveauer af reaktive oxygenarter (ROS), vil frie radikalers aktivitet blive målt ved malondialdehyd (MDA) assay, der måler adskillige slutprodukter af lipidperoxidation (3-12).
72 timer
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 72 timer
For at demonstrere, at øgede niveauer af GSH i forsøgsgruppen er ledsaget af ændrede niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og kemokiner, vil vi måle niveauerne af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og cytokiner i plasma afledt af de to undersøgelser grupper ved ELISA ved hjælp af et assaykit fra ThermoFisher.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • antioxidants-2402271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner