A Absorção Tópica do Complexo Glutationa-ciclodextrina em Seres Humanos Saudáveis Melhora a Resposta Imunológica Contra a Infecção por Mycobacterium
O ensaio clínico proposto confirmará a absorção terapêutica da glutationa após a aplicação tópica de Glutaryl no aumento dos níveis de GSH no sangue sem um procedimento invasivo.
OBJETIVO: Confirmar o nível terapêutico de glutationa após a aplicação tópica transdérmica.
HIPÓTESE: A hipótese do estudo proposto é que a administração de glutationa aumentará os níveis de glutationa nas hemácias acima de 80%.
OBJETIVO: Determinar uma maneira não invasiva de aumentar os níveis de glutationa no plasma e nas células sanguíneas.
Este objetivo será alcançado da seguinte forma:
ETAPA 1: Recrutaremos participantes saudáveis elegíveis nos dois grupos de estudo que não estejam atualmente tomando nenhuma suplementação de glutationa ou N-acetilcisteína (NAC).
ETAPA 2: Determinar os níveis basais de GSH, radicais livres e citocinas por meio da análise de coletas de sangue por punção venosa.
ETAPA 3: Os participantes do estudo serão solicitados a borrifar-se com placebo ou Glutaryl quatro vezes, duas vezes ao dia, durante três dias, na parte ventral do abdômen. Medir os níveis de GSH, radicais livres e citocinas após 1 hora, 4 horas e 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O Grupo 1 (Grupo Controle) incluirá 15 voluntários saudáveis com faixa etária entre 21-65. Os participantes pertencentes ao Grupo 1 serão recrutados na área local. O Grupo 1 servirá como controle para o Grupo 2.
Grupo 2 (Grupo Glutationa) incluirá 15 voluntários saudáveis que não são alérgicos a nenhum componente do GlutarylTM que serão pulverizados quatro vezes duas vezes ao dia durante três dias com formulação de Complexo Tópico de Glutationa (GlutarylTM) em sua pele na parte ventral do abdômen .
Componentes do Glutaril:
Os ingredientes principais do Glutaryl são Glutationa, ácido ascórbico e ciclodextrina. O sistema conservante utilizado é o sorbato de potássio e extratos de raiz de rabanete.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes. Qualquer pessoa com idade inferior a 21 anos ou superior a 65 anos. Pacientes com câncer ativo. Pacientes com doença hepática conhecida, hepatite, COVD-19, HIV ou AIDS. Pacientes que tomam alguma forma de glutationa. Indivíduos que já desmaiaram após punção venosa também serão excluídos. Ao entrevistar os sujeitos, determinaremos se o sujeito será ou não excluído do estudo com base em suas experiências anteriores de flebotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
15 voluntários adultos saudáveis para servir como controles para o grupo experimental.
Este grupo receberá um spray tópico placebo com nanopartículas vazias.
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Nanopartículas vazias
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Experimental: Grupo Glutationa
15 voluntários adultos saudáveis servirão no grupo experimental.
Este grupo receberá spray tópico de tratamento com glutaril com nanopartículas contendo GSH.
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Glutationa, ácido ascórbico, ciclodextrina, sorbato de potássio e extratos de raiz de rabanete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GSH
Prazo: 72 horas
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Os níveis das formas total, reduzida e oxidada de GSH no plasma isolado, glóbulos vermelhos (RBCs) e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isolados do sangue periférico dos grupos de dois estudos serão analisados por espectrofotometria usando um kit de ensaio de Arbor Assays (3-12).
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radicais livres
Prazo: 72 horas
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Para demonstrar que os níveis aumentados de GSH no grupo experimental são acompanhados por níveis reduzidos de espécies reativas de oxigênio (ROS), a atividade de radicais livres será medida pelo ensaio de malondialdeído (MDA) que mede vários produtos finais da peroxidação lipídica (3-12).
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72 horas
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Citocinas pró e anti-inflamatórias
Prazo: 72 horas
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Para demonstrar que o aumento dos níveis de GSH no grupo experimental é acompanhado por níveis alterados de citocinas e quimiocinas pró e antiinflamatórias, mediremos os níveis de citocinas e citocinas pró e antiinflamatórias no plasma derivado dos dois estudos grupos por ELISA usando um kit de ensaio da ThermoFisher.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- antioxidants-2402271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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