Glutationi-syklodekstriinikompleksin paikallinen imeytyminen terveillä ihmisillä parantaa immuunivastetta mykobakteeri-infektiota vastaan
Ehdotettu kliininen tutkimus vahvistaa glutationin terapeuttisen imeytymisen paikallisen glutarylin käytön jälkeen lisäämällä veren GSH-tasoja ilman invasiivista toimenpidettä.
TAVOITE: Vahvista glutationin terapeuttinen taso paikallisen transdermaalisen levityksen jälkeen.
HYPOTEESI: Ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että glutationin antaminen lisää glutationin punasolujen tasoa yli 80 %.
TAVOITE: Määritä ei-invasiivinen tapa lisätä glutationipitoisuutta plasmassa ja verisoluissa.
Tämä tavoite saavutetaan seuraavasti:
VAIHE 1: Rekrytoimme kahteen tutkimusryhmään kelvollisia terveitä osallistujia, jotka eivät tällä hetkellä käytä glutationia tai N-asetyylikysteiiniä (NAC).
VAIHE 2: Määritä GSH:n, vapaiden radikaalien ja sytokiinien perustasot analysoimalla laskimopunktioverinäytteet.
VAIHE 3: Tutkittavia henkilöitä pyydetään ruiskuttamaan itselleen joko lumelääkettä tai Glutaryliä neljä kertaa kahdesti päivässä kolmen päivän ajan vatsan ventraaliseen osaan. Mittaa GSH:n, vapaiden radikaalien ja sytokiinien tasot 1 tunnin, 4 tunnin ja 72 tunnin kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmään 1 (vertailuryhmä) kuuluu 15 tervettä vapaaehtoista ikäryhmässä 21-65. Ryhmään 1 kuuluvat osallistujat rekrytoidaan paikalliselta alueelta. Ryhmä 1 toimii ryhmän 2 kontrollina.
Ryhmään 2 (Glutationiryhmä) kuuluu 15 tervettä vapaaehtoista, jotka eivät ole allergisia millekään GlutarylTM:n aineosalle ja joille ruiskutetaan neljä kertaa kahdesti päivässä kolmen päivän ajan Topical glutation Complex (GlutarylTM) -formulaatiota heidän iholleen vatsan vatsan vatsassa. .
Glutaryylin komponentit:
Glutarylin tärkeimmät ainesosat ovat glutationi, askorbiinihappo ja syklodekstriini. Säilöntäaineena käytetään kaliumsorbaattia ja retiisijuuriuutteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. Kaikki alle 21-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä. Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus, hepatiitti, COVD-19, HIV tai AIDS. Potilaat, jotka käyttävät jonkinlaista glutationia. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin pyörtyneet laskimopunktion jälkeen, myös suljetaan pois. Haastattelemalla koehenkilöitä päätämme, jätetäänkö tutkittava pois tutkimuksesta heidän aiempien flebotomiakokemustensa perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
15 aikuista tervettä vapaaehtoista toimimaan koeryhmän kontrolleina.
Tämä ryhmä saa lumelääkettä paikallisesti käytettävän suihkeen, jossa on tyhjiä nanopartikkeleita.
|
Tyhjät nanohiukkaset
|
|
Kokeellinen: Glutationi-ryhmä
Koeryhmässä toimii 15 aikuista tervettä vapaaehtoista.
Tämä ryhmä saa glutaryylihoitoa paikallisesti käytettävän suihkeen, jossa on GSH:ta sisältäviä nanopartikkeleita.
|
Glutationi, askorbiinihappo, syklodekstriini, kaliumsorbaatti ja retiisijuuriuutteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSH
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
GSH:n kokonais-, pelkistettyjen ja hapettuneiden muotojen tasot eristetyssä plasmassa, punasoluissa (RBC) ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t), jotka on eristetty ääreisverestä kahden tutkimuksen ryhmissä, määritetään spektrofotometrialla käyttäen määrityssarjaa. Arbor Assaysilta (3-12).
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaat radikaalit
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sen osoittamiseksi, että GSH:n kohonnut taso koeryhmässä liittyy reaktiivisten happilajien (ROS) tasojen alentumiseen, vapaiden radikaalien aktiivisuus mitataan malondialdehydi (MDA) -määrityksellä, joka mittaa useita lipidiperoksidoinnin lopputuotteita (3-12).
|
72 tuntia
|
|
Pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Osoittaaksemme, että GSH:n kohonneisiin tasoihin koeryhmässä liittyy muuttuneita pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tasoja, mittaamme pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja sytokiinien tasot plasmassa, joka on johdettu kahdesta tutkimuksesta. ryhmät ELISA:lla käyttämällä ThermoFisherin määrityspakkausta.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- antioxidants-2402271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .