健康人体局部吸收谷胱甘肽-环糊精复合物可改善针对分枝杆菌感染的免疫反应
2023年6月26日 更新者：Ali Badaoui、Western University of Health Sciences
拟议的临床试验将证实局部应用戊二酰甘油后谷胱甘肽的治疗性吸收，无需侵入性操作即可增加血液中谷胱甘肽水平。
目标：确认局部透皮应用后谷胱甘肽的治疗水平。
假设：本研究的假设是谷胱甘肽给药将使红细胞中谷胱甘肽水平提高 80% 以上。
目的：确定一种非侵入性方法来增加血浆和血细胞中的谷胱甘肽水平。
这一目标将通过以下方式实现：
第 1 步：我们将在两个研究组中招募目前未服用任何谷胱甘肽或 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 补充剂的合格健康参与者。
第 2 步：通过静脉穿刺抽血分析确定 GSH、自由基和细胞因子的基线水平。
第 3 步：研究对象将被要求在腹部腹侧喷洒安慰剂或戊二酰，每天两次，四次，持续三天。 1小时、4小时和72小时后测量GSH、自由基和细胞因子的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pomona、California、美国、91766
- Western University of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第 1 组（对照组）将包括 15 名健康志愿者，年龄在 21-65 岁之间。 第一组的参与者将从当地招募。 第 1 组将作为第 2 组的对照。
第 2 组（谷胱甘肽组）将包括 15 名对 GlutarylTM 任何成分均不过敏的健康志愿者，他们将在腹部腹侧皮肤上喷洒外用谷胱甘肽复合物 (GlutarylTM) 制剂，每天两次，持续三天，四次。
戊二酰的成分：
戊二酰的主要成分是谷胱甘肽、抗坏血酸和环糊精。 使用的防腐剂系统是山梨酸钾和萝卜根提取物。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。 21岁以下或65岁以上的任何人。 患有活动性癌症的患者。 患有已知肝病、肝炎、COVD-19、HIV 或 AIDS 的患者。 服用某种形式的谷胱甘肽的患者。 先前在静脉穿刺后昏倒的受试者也将被排除。 通过采访受试者，我们将根据受试者之前的静脉切开术经验确定受试者是否被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
15名成年健康志愿者作为实验组的对照。
该组将接受含有空纳米颗粒的安慰剂局部喷雾剂。
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空纳米粒子
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实验性的：谷胱甘肽组
实验组由15名成年健康志愿者组成。
该组将接受含有谷胱甘肽纳米颗粒的戊二酰局部喷雾治疗。
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谷胱甘肽、抗坏血酸、环糊精、山梨酸钾和萝卜根提取物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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还原型谷胱甘肽
大体时间：72小时
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将使用测定试剂盒通过分光光度法测定从两个研究组的外周血中分离出的血浆、红细胞（RBC）和外周血单核细胞（PBMC）中总谷胱甘肽、还原型谷胱甘肽和氧化型谷胱甘肽的水平来自 Arbor Assays (3-12)。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自由基
大体时间：72小时
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为了证明实验组中 GSH 水平的增加伴随着活性氧 (ROS) 水平的降低，将通过丙二醛 (MDA) 测定来测量自由基活性，该测定可测量脂质过氧化的几种最终产物 (3-12)。
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72小时
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促炎和抗炎细胞因子
大体时间：72小时
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为了证明实验组中谷胱甘肽水平的增加伴随着促炎和抗炎细胞因子和趋化因子水平的改变，我们将测量来自两项研究的血浆中促炎和抗炎细胞因子以及细胞因子的水平使用 ThermoFisher 的检测试剂盒通过 ELISA 进行分组。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cesar Ochoa, MD、Western University of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2023年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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