Topische absorptie van glutathion-cyclodextrine-complex bij gezonde proefpersonen verbetert de immuunrespons tegen Mycobacterium-infectie
De voorgestelde klinische proef zal de therapeutische absorptie van glutathion bevestigen na plaatselijke toepassing van Glutaryl bij het verhogen van de GSH-spiegels in het bloed zonder een invasieve procedure.
DOEL: therapeutisch niveau van glutathion bevestigen na lokale transdermale toepassing.
HYPOTHESE: De hypothese van de voorgestelde studie is dat de toediening van glutathion de niveaus van glutathion in de rode bloedcellen met meer dan 80% zal verhogen.
DOEL: Bepaal een niet-invasieve manier om de glutathionspiegels in het plasma en de bloedcellen te verhogen.
Dit doel wordt als volgt bereikt:
STAP 1: We zullen in aanmerking komende gezonde deelnemers rekruteren in de twee studiegroepen die momenteel geen suppletie met glutathion of N-acetylcysteïne (NAC) gebruiken.
STAP 2: Bepaal basislijnniveaus van GSH, vrije radicalen en cytokines door analyse van venapunctiebloedafnames.
STAP 3: De proefpersonen wordt gevraagd om zichzelf drie dagen lang, vier keer tweemaal per dag, te besproeien met een placebo of met Glutaryl op het ventrale deel van de buik. Meet de niveaus van GSH, vrije radicalen en cytokines na 1 uur, 4 uur en 72 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 (controlegroep) zal bestaan uit 15 gezonde vrijwilligers met een leeftijdsgroep tussen 21-65 jaar. Deelnemers die behoren tot Groep 1 worden geworven uit de omgeving. Groep 1 zal dienen als controles voor groep 2.
Groep 2 (Glutathione Groep) zal bestaan uit 15 gezonde vrijwilligers die niet allergisch zijn voor componenten van GlutarylTM die gedurende drie dagen vier keer tweemaal per dag zullen worden besproeid met de formulering Topical glutathione Complex (GlutarylTM) op hun huid op hun ventrale deel van de buik .
Componenten van Glutaryl:
Hoofdingrediënten van Glutaryl zijn glutathion, ascorbinezuur en cyclodextrine. Het gebruikte conserveringssysteem is kaliumsorbaat en radijswortelextracten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Iedereen jonger dan 21 jaar of ouder dan 65 jaar. Patiënten met actieve kanker. Patiënten met een bekende leverziekte, hepatitis, COVD-19, hiv of aids. Patiënten die een vorm van glutathion gebruiken. Proefpersonen die eerder zijn flauwgevallen na venapunctie zullen ook worden uitgesloten. Door de proefpersonen te interviewen, zullen we bepalen of de proefpersoon al dan niet zal worden uitgesloten van het onderzoek op basis van eerdere aderlatingservaringen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
15 volwassen gezonde vrijwilligers als controlegroep voor de experimentele groep.
Deze groep krijgt een placebo-topische spray met lege nanodeeltjes.
|
Lege nanodeeltjes
|
|
Experimenteel: Glutathion Groep
15 volwassen gezonde vrijwilligers zullen dienen in de experimentele groep.
Deze groep krijgt een lokale spray met glutarylbehandeling met nanodeeltjes die GSH bevatten.
|
Extracten van glutathion, ascorbinezuur, cyclodextrine, kaliumsorbaat en radijswortel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GSH
Tijdsspanne: 72 uur
|
Niveaus van totale, gereduceerde en geoxideerde vormen van GSH in het geïsoleerde plasma, rode bloedcellen (RBC's) en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) geïsoleerd uit het perifere bloed van de twee studiegroepen zullen worden getest door middel van spectrofotometrie met behulp van een testkit van Arbor Assays (3-12).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije radicalen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om aan te tonen dat verhoogde niveaus van GSH in de experimentele groep gepaard gaan met verlaagde niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS), zal de activiteit van vrije radicalen worden gemeten met een malondialdehyde (MDA)-assay die verschillende eindproducten van lipideperoxidatie meet (3-12).
|
72 uur
|
|
Pro- en ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om aan te tonen dat verhoogde niveaus van GSH in de experimentele groep gepaard gaan met veranderde niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en chemokines, zullen we de niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en cytokines meten in het plasma afkomstig van de twee studie groepen door ELISA met behulp van een testkit van ThermoFisher.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- antioxidants-2402271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .