L'absorption topique du complexe glutathion-cyclodextrine chez des sujets humains en bonne santé améliore la réponse immunitaire contre l'infection à mycobactérie
L'essai clinique proposé confirmera l'absorption thérapeutique du glutathion après l'application topique de Glutaryl dans l'augmentation des taux sanguins de GSH sans procédure invasive.
OBJECTIF : Confirmer le niveau thérapeutique de glutathion après application transdermique topique.
HYPOTHÈSE : L'hypothèse de l'étude proposée est que l'administration de glutathion augmentera les taux de glutathion dans les globules rouges au-dessus de 80 %.
OBJECTIF : Déterminer un moyen non invasif d'augmenter les niveaux de glutathion dans le plasma et les cellules sanguines.
Cet objectif sera atteint de la manière suivante :
ÉTAPE 1 : Nous recruterons des participants en bonne santé éligibles dans les deux groupes d'étude qui ne prennent actuellement aucune supplémentation en glutathion ou en N-acétyl cystéine (NAC).
ÉTAPE 2 : Déterminer les niveaux de base de GSH, de radicaux libres et de cytokines grâce à l'analyse des prélèvements sanguins par ponction veineuse.
ÉTAPE 3 : Les sujets de l'étude seront invités à se pulvériser soit avec un placebo soit avec du Glutaryl quatre fois deux fois par jour pendant trois jours sur la partie ventrale de l'abdomen. Mesurez les niveaux de GSH, de radicaux libres et de cytokines après 1 heure, 4 heures et 72 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Pomona, California, États-Unis, 91766
- Western University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe 1 (groupe témoin) comprendra 15 volontaires sains âgés de 21 à 65 ans. Les participants appartenant au groupe 1 seront recrutés localement. Le groupe 1 servira de témoins pour le groupe 2.
Le groupe 2 (groupe glutathion) comprendra 15 volontaires sains qui ne sont allergiques à aucun composant de GlutarylTM qui seront pulvérisés quatre fois deux fois par jour pendant trois jours avec la formulation du complexe topique de glutathion (GlutarylTM) sur leur peau sur leur partie ventrale de l'abdomen .
Composants de Glutaryl :
Les principaux ingrédients de Glutaryl sont le glutathion, l'acide ascorbique et la cyclodextrine. Le système conservateur utilisé est le sorbate de potassium et les extraits de racine de radis.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes. Toute personne de moins de 21 ans ou de plus de 65 ans. Patients atteints d'un cancer actif. Patients atteints d'une maladie hépatique connue, d'hépatite, de COVD-19, de VIH ou de SIDA. Patients prenant une certaine forme de glutathion. Les sujets qui se sont déjà évanouis après une ponction veineuse seront également exclus. En interrogeant les sujets, nous déterminerons si oui ou non le sujet sera exclu de l'étude en fonction de ses expériences de phlébotomie antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
15 volontaires sains adultes pour servir de témoins pour le groupe expérimental.
Ce groupe recevra un spray placebo-topique avec des nanoparticules vides.
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Nanoparticules vides
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Expérimental: Groupe Glutathion
15 volontaires sains adultes serviront dans le groupe expérimental.
Ce groupe recevra un spray topique de traitement au glutaryl avec des nanoparticules contenant du GSH.
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Glutathion, acide ascorbique, cyclodextrine, sorbate de potassium et extraits de racine de radis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GSH
Délai: 72 heures
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Les niveaux de formes totales, réduites et oxydées de GSH dans le plasma isolé, les globules rouges (GR) et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) isolés du sang périphérique des deux groupes d'étude seront dosés par spectrophotométrie à l'aide d'un kit de dosage de Arbor Assays (3-12).
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radicaux libres
Délai: 72 heures
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Pour démontrer que l'augmentation des niveaux de GSH dans le groupe expérimental s'accompagne d'une diminution des niveaux d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), l'activité des radicaux libres sera mesurée par un dosage du malondialdéhyde (MDA) qui mesure plusieurs produits finaux de la peroxydation lipidique (3-12).
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72 heures
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Cytokines pro et anti-inflammatoires
Délai: 72 heures
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Pour démontrer que l'augmentation des niveaux de GSH dans le groupe expérimental s'accompagne d'une modification des niveaux de cytokines et de chimiokines pro- et anti-inflammatoires, nous mesurerons les niveaux de cytokines et de cytokines pro- et anti-inflammatoires dans le plasma dérivé des deux études. groupes par ELISA en utilisant un kit de dosage de ThermoFisher.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- antioxidants-2402271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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