건강한 인간 피험자에서 글루타티온-시클로덱스트린 복합체의 국소 흡수는 마이코박테리움 감염에 대한 면역 반응을 향상시킵니다
제안된 임상 시험은 침습적 절차 없이 혈중 GSH 수준을 증가시키는 국소 글루타릴 적용 후 글루타티온의 치료적 흡수를 확인할 것입니다.
목표: 국소 경피 적용 후 글루타티온의 치료 수준을 확인합니다.
가설: 제안된 연구의 가설은 글루타티온 투여가 RBC 수준의 글루타티온을 80% 이상 증가시킬 것이라는 것입니다.
목표: 혈장 및 혈액 세포에서 글루타티온 수치를 증가시키는 비침습적 방법을 결정합니다.
이 목표는 다음과 같이 달성됩니다.
1단계: 현재 글루타티온 또는 N-아세틸 시스테인(NAC) 보충제를 복용하지 않는 두 연구 그룹의 적격한 건강한 참가자를 모집합니다.
2단계: 정맥 채혈 분석을 통해 GSH, 자유 라디칼 및 사이토카인의 기준선 수준을 결정합니다.
3단계: 연구 피험자는 위약 또는 글루타릴을 복부 복부에 3일 동안 하루에 두 번 4회 분사하도록 요청받습니다. 1시간, 4시간 및 72시간 후에 GSH, 자유 라디칼 및 사이토카인의 수준을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그룹 1(대조군)은 21-65세 사이의 건강한 지원자 15명을 포함합니다. 그룹 1에 속한 참가자는 지역에서 모집됩니다. 그룹 1은 그룹 2의 컨트롤 역할을 합니다.
그룹 2(글루타티온 그룹)에는 GlutarylTM의 성분에 알레르기가 없는 15명의 건강한 지원자가 포함되며 복부 복부 피부에 국소 글루타티온 복합체(GlutarylTM) 제제를 3일 동안 하루에 두 번 4회 분무합니다. .
글루타릴의 성분:
글루타릴의 주요 성분은 글루타티온, 아스코르빈산 및 시클로덱스트린입니다. 사용된 방부제 시스템은 소르빈산칼륨과 무 뿌리 추출물입니다.
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유 여성. 21세 미만 또는 65세 이상 누구나 가능합니다. 활동성 암 환자. 알려진 간 질환, 간염, COVD-19, HIV 또는 AIDS가 있는 환자. 어떤 형태의 글루타티온을 복용하는 환자. 이전에 정맥 천자 후 기절한 피험자도 제외됩니다. 피험자를 인터뷰함으로써 우리는 피험자가 이전 정맥 절개 경험을 기반으로 연구에서 제외되는지 여부를 결정할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
15명의 건강한 성인 지원자가 실험 그룹의 대조군 역할을 합니다.
이 그룹은 빈 나노 입자가 포함된 위약 국소 스프레이를 받게 됩니다.
|
빈 나노입자
|
|
실험적: 글루타티온 그룹
15명의 성인 건강한 지원자가 실험 그룹에서 봉사할 것입니다.
이 그룹은 GSH가 포함된 나노입자로 글루타릴 치료 국소 스프레이를 받게 됩니다.
|
글루타치온, 아스코르빈산, 시클로덱스트린, 소르빈산칼륨, 무뿌리추출물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GSH
기간: 72시간
|
두 연구 그룹의 말초 혈액에서 분리된 혈장, 적혈구(RBC) 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 GSH의 총, 환원 및 산화 형태의 수준은 분석 키트를 사용하여 분광 광도법으로 분석됩니다. 아버 어세이(3-12)에서.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자유 라디칼
기간: 72시간
|
실험 그룹에서 증가된 수준의 GSH가 활성산소종(ROS)의 감소를 수반한다는 것을 입증하기 위해, 지질 과산화의 여러 최종 생성물을 측정하는 말론디알데히드(MDA) 분석으로 자유 라디칼 활성을 측정할 것입니다(3-12).
|
72시간
|
|
염증 촉진 및 항염증성 사이토카인
기간: 72시간
|
실험군에서 증가된 GSH 수치가 전 염증성 및 항염증성 사이토카인 및 케모카인 수준의 변화를 동반한다는 것을 입증하기 위해 두 연구에서 파생된 혈장 내 전 염증성 및 항염증성 사이토카인 및 사이토카인의 수준을 측정할 것입니다. ThermoFisher의 분석 키트를 사용하여 ELISA로 그룹화합니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- antioxidants-2402271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .