Местное всасывание комплекса глутатион-циклодекстрин у здоровых людей улучшает иммунный ответ против микобактериальной инфекции
Предлагаемое клиническое испытание подтвердит терапевтическую абсорбцию глутатиона после местного применения глутарила для повышения уровня GSH в крови без инвазивной процедуры.
ЦЕЛЬ: Подтвердить терапевтический уровень глутатиона после местного трансдермального применения.
ГИПОТЕЗА: Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что введение глутатиона повышает уровень глутатиона в эритроцитах выше 80%.
ЦЕЛЬ: Определить неинвазивный способ повышения уровня глутатиона в плазме и клетках крови.
Эта цель будет достигнута следующим образом:
ШАГ 1: Мы наберем подходящих здоровых участников в две исследовательские группы, которые в настоящее время не принимают какие-либо добавки с глутатионом или N-ацетилцистеином (NAC).
ЭТАП 2: Определите исходные уровни GSH, свободных радикалов и цитокинов с помощью анализа крови из вены.
ШАГ 3: Субъектам исследования будет предложено распылять на себя либо плацебо, либо глутарил четыре раза два раза в день в течение трех дней на вентральную часть живота. Измерьте уровни GSH, свободных радикалов и цитокинов через 1 час, 4 часа и 72 часа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 (контрольная) будет состоять из 15 здоровых добровольцев в возрасте от 21 до 65 лет. Участники, принадлежащие к группе 1, будут набраны из местного региона. Группа 1 будет служить контролем для группы 2.
Группа 2 (группа глутатиона) будет включать 15 здоровых добровольцев, у которых нет аллергии на какие-либо компоненты GlutarylTM, которым четыре раза два раза в день в течение трех дней будут распылять состав Topical Glutathion Complex (GlutarylTM) на кожу брюшной части живота. .
Компоненты глутарила:
Основными ингредиентами Glutaryl являются глутатион, аскорбиновая кислота и циклодекстрин. В качестве консервантов используется сорбат калия и экстракт корня редьки.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины. Любой человек моложе 21 года или старше 65 лет. Пациенты с активным раком. Пациенты с известным заболеванием печени, гепатитом, COVD-19, ВИЧ или СПИДом. Пациенты, принимающие ту или иную форму глутатиона. Субъекты, которые ранее теряли сознание после венепункции, также будут исключены. Опросив субъектов, мы определим, будет ли субъект исключен из исследования на основании их предыдущего опыта флеботомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
15 взрослых здоровых добровольцев служили контролем для экспериментальной группы.
Эта группа получит плацебо-спрей для местного применения с пустыми наночастицами.
|
Пустые наночастицы
|
|
Экспериментальный: Группа глутатиона
В экспериментальной группе будут работать 15 взрослых здоровых добровольцев.
Эта группа получит местный спрей для лечения глутарилом с наночастицами, содержащими GSH.
|
Глутатион, аскорбиновая кислота, циклодекстрин, сорбат калия и экстракты корня редьки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГШ
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровни общей, восстановленной и окисленной форм GSH в выделенной плазме, эритроцитах (эритроцитах) и мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови двух исследуемых групп, будут анализировать спектрофотометрически с использованием набора для анализа. из Arbor Assays (3-12).
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободные радикалы
Временное ограничение: 72 часа
|
Чтобы продемонстрировать, что повышенный уровень GSH в экспериментальной группе сопровождается снижением уровня активных форм кислорода (АФК), активность свободных радикалов будет измеряться с помощью анализа малонового диальдегида (МДА), который измеряет несколько конечных продуктов перекисного окисления липидов (3-12).
|
72 часа
|
|
Про- и противовоспалительные цитокины
Временное ограничение: 72 часа
|
Чтобы продемонстрировать, что повышенные уровни GSH в экспериментальной группе сопровождаются измененными уровнями про- и противовоспалительных цитокинов и хемокинов, мы измерим уровни про- и противовоспалительных цитокинов и цитокинов в плазме, полученные в двух исследованиях. группы с помощью ELISA с использованием набора для анализа от ThermoFisher.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- antioxidants-2402271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .