La absorción tópica del complejo glutatión-ciclodextrina en sujetos humanos sanos mejora la respuesta inmunitaria contra la infección por micobacterias
El ensayo clínico propuesto confirmará la absorción terapéutica de glutatión luego de la aplicación tópica de Glutaryl para aumentar los niveles de GSH en sangre sin un procedimiento invasivo.
OBJETIVO: Confirmar el nivel terapéutico de glutatión después de la aplicación transdérmica tópica.
HIPÓTESIS: La hipótesis del estudio propuesto es que la administración de glutatión aumentará los niveles de glutatión en los glóbulos rojos por encima del 80%.
OBJETIVO: Determinar una forma no invasiva de aumentar los niveles de glutatión en el plasma y las células sanguíneas.
Este objetivo se cumplirá de la siguiente manera:
PASO 1: Reclutaremos participantes sanos elegibles en los dos grupos de estudio que actualmente no estén tomando suplementos de glutatión o N-acetilcisteína (NAC).
PASO 2: Determine los niveles de referencia de GSH, radicales libres y citoquinas a través del análisis de extracciones de sangre por venopunción.
PASO 3: Se les pedirá a los sujetos del estudio que se rocíen con placebo o Glutaryl cuatro veces al día durante tres días en la parte ventral del abdomen. Mide los niveles de GSH, radicales libres y citoquinas después de 1 hora, 4 horas y 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo 1 (grupo de control) incluirá 15 voluntarios sanos con el grupo de edad entre 21 y 65 años. Los participantes pertenecientes al Grupo 1 serán reclutados del área local. El grupo 1 servirá como control para el grupo 2.
El Grupo 2 (Grupo de glutatión) incluirá a 15 voluntarios sanos que no son alérgicos a ningún componente de GlutarylTM que se rociarán cuatro veces, dos veces al día, durante tres días con la formulación del complejo de glutatión tópico (GlutarylTM) en la piel de la parte ventral del abdomen. .
Componentes de glutarilo:
Los ingredientes principales de Glutaryl son glutatión, ácido ascórbico y ciclodextrina. El sistema conservante utilizado es sorbato de potasio y extractos de raíz de rábano.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes. Cualquier persona menor de 21 años o mayor de 65 años. Pacientes con cáncer activo. Pacientes con enfermedad hepática conocida, hepatitis, COVD-19, VIH o SIDA. Pacientes que toman alguna forma de glutatión. También se excluirán los sujetos que se hayan desmayado previamente después de la venopunción. Al entrevistar a los sujetos, determinaremos si el sujeto será excluido o no del estudio en función de sus experiencias previas con flebotomías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
15 voluntarios adultos sanos para servir como controles para el grupo experimental.
Este grupo recibirá un spray tópico de placebo con nanopartículas vacías.
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Nanopartículas vacías
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Experimental: Grupo de glutatión
15 voluntarios adultos sanos servirán en el grupo experimental.
Este grupo recibirá un spray tópico de tratamiento con glutarilo con nanopartículas que contienen GSH.
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Glutatión, ácido ascórbico, ciclodextrina, sorbato de potasio y extractos de raíz de rábano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GSH
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los niveles de formas total, reducida y oxidada de GSH en plasma aislado, glóbulos rojos (RBC) y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de la sangre periférica de los dos grupos de estudio se analizarán mediante espectrofotometría utilizando un kit de análisis. de Ensayos Arbor (3-12).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radicales libres
Periodo de tiempo: 72 horas
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Para demostrar que los niveles elevados de GSH en el grupo experimental van acompañados de niveles reducidos de especies reactivas de oxígeno (ROS), la actividad de radicales libres se medirá mediante el ensayo de malondialdehído (MDA) que mide varios productos finales de la peroxidación lipídica (3-12).
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72 horas
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Citocinas pro y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
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Para demostrar que los niveles elevados de GSH en el grupo experimental se acompañan de niveles alterados de citocinas y quimiocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, mediremos los niveles de citocinas y citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en el plasma derivados de los dos estudios. grupos por ELISA utilizando un kit de ensayo de ThermoFisher.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- antioxidants-2402271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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