Topisk absorption av glutation-cyklodextrinkomplex hos friska människor förbättrar immunsvaret mot mykobakterieinfektion
Den föreslagna kliniska prövningen kommer att bekräfta den terapeutiska absorptionen av glutation efter topisk glutarylapplicering för att öka blodets GSH-nivåer utan invasiv procedur.
MÅL: Bekräfta den terapeutiska nivån av glutation efter topikal transdermal applicering.
HYPOTES: Hypotesen för den föreslagna studien är att administrering av glutation kommer att öka RBC-nivåerna av glutation med över 80%.
SYFTE: Bestäm ett icke-invasivt sätt att öka glutationnivåerna i plasma och blodkroppar.
Detta mål kommer att uppnås enligt följande:
STEG 1: Vi kommer att rekrytera kvalificerade friska deltagare i de två studiegrupperna som för närvarande inte tar något tillskott av glutation eller N-acetylcystein (NAC).
STEG 2: Bestäm baslinjenivåer av GSH, fria radikaler och cytokiner genom analys av venpunktionsblodtagningar.
STEG 3: Försökspersoner kommer att uppmanas att spraya sig med antingen placebo eller Glutaryl fyra gånger två gånger om dagen i tre dagar på den ventrala delen av buken. Mät nivåerna av GSH, fria radikaler och cytokiner efter 1 timme, 4 timmar och 72 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 (Kontrollgrupp) kommer att omfatta 15 friska frivilliga med åldersgruppen 21-65 år. Deltagare som tillhör grupp 1 kommer att rekryteras från närområdet. Grupp 1 kommer att fungera som kontroller för Grupp 2.
Grupp 2 (Glutathione Group) kommer att inkludera 15 friska frivilliga som inte är allergiska mot några komponenter i GlutarylTM som kommer att sprayas fyra gånger två gånger om dagen i tre dagar med Topical glutation Complex (GlutarylTM) formulering på huden på den ventrala delen av buken. .
Komponenter i Glutaryl:
Huvudingredienserna i Glutaryl är Glutation, askorbinsyra och cyklodextrin. Konserveringssystemet som används är kaliumsorbat och extrakt av rädisorot.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor. Alla under 21 år eller över 65 år. Patienter med aktiv cancer. Patienter med känd leversjukdom, hepatit, COVD-19, HIV eller AIDS. Patienter som tar någon form av glutation. Försökspersoner som tidigare har svimmat efter venpunktion kommer också att uteslutas. Genom att intervjua försökspersonerna kommer vi att avgöra om försökspersonen kommer att uteslutas från studien eller inte baserat på deras tidigare flebotomierfarenheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
15 vuxna friska frivilliga att fungera som kontroller för experimentgruppen.
Denna grupp kommer att få en placebo-topisk spray med tomma nanopartiklar.
|
Tomma nanopartiklar
|
|
Experimentell: Glutationgruppen
15 vuxna friska frivilliga kommer att tjäna i experimentgruppen.
Denna grupp kommer att få glutarylbehandling topisk spray med nanopartiklar som innehåller GSH.
|
Glutation, askorbinsyra, cyklodextrin, kaliumsorbat och rädisrotextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GSH
Tidsram: 72 timmar
|
Nivåer av totala, reducerade och oxiderade former av GSH i isolerade plasma, röda blodkroppar (RBC) och perifera mononukleära blodceller (PBMC) isolerade från det perifera blodet från de två studiegrupperna kommer att analyseras med spektrofotometri med hjälp av ett analyskit från Arbor Assays (3-12).
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fria radikaler
Tidsram: 72 timmar
|
För att visa att ökade nivåer av GSH i experimentgruppen åtföljs av minskade nivåer av reaktiva syreämnen (ROS), kommer fria radikalers aktivitet att mätas med malondialdehyd (MDA) analys som mäter flera slutprodukter av lipidperoxidation (3-12).
|
72 timmar
|
|
Pro- och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 72 timmar
|
För att visa att ökade nivåer av GSH i den experimentella gruppen åtföljs av förändrade nivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och kemokiner, kommer vi att mäta nivåerna av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och cytokiner i plasman som härrör från de två studien grupper med ELISA med användning av ett analyskit från ThermoFisher.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- antioxidants-2402271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .