Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální absorpce komplexu glutathion-cyklodextrin u zdravých lidských subjektů zlepšuje imunitní odpověď proti infekci Mycobacterium

26. června 2023 aktualizováno: Ali Badaoui, Western University of Health Sciences

Navrhovaná klinická studie potvrdí terapeutickou absorpci glutathionu po lokální aplikaci Glutarylu při zvýšení hladiny GSH v krvi bez invazivního postupu.

CÍL: Potvrdit terapeutickou hladinu glutathionu po lokální transdermální aplikaci.

HYPOTÉZA: Hypotézou navrhované studie je, že podávání glutathionu zvýší hladiny glutathionu v červených krvinkách nad 80 %.

CÍL: Určit neinvazivní způsob zvýšení hladiny glutathionu v plazmě a krvinkách.

Tohoto cíle bude dosaženo následovně:

KROK 1: Přijmeme způsobilé zdravé účastníky ve dvou studijních skupinách, kteří v současné době neužívají žádné doplňky glutathionu nebo N-acetylcysteinu (NAC).

KROK 2: Stanovte základní hladiny GSH, volných radikálů a cytokinů pomocí analýzy odběrů krve venepunkcí.

KROK 3: Subjekty studie budou požádány, aby se stříkaly buď placebem nebo Glutarylem čtyřikrát dvakrát denně po dobu tří dnů na ventrální část břicha. Změřte hladiny GSH, volných radikálů a cytokinů po 1 hodině, 4 hodinách a 72 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 (kontrolní skupina) bude zahrnovat 15 zdravých dobrovolníků ve věkové skupině 21-65 let. Účastníci patřící do skupiny 1 se budou rekrutovat z místní oblasti. Skupina 1 bude sloužit jako kontrola pro skupinu 2.

Skupina 2 (Glutathion Group) bude zahrnovat 15 zdravých dobrovolníků, kteří nejsou alergičtí na žádnou složku GlutarylTM, kterým bude čtyřikrát dvakrát denně po dobu tří dnů stříkán přípravek Topical glutathion Complex (GlutarylTM) na kůži na ventrální části břicha. .

Složky glutarylu:

Hlavními složkami Glutarylu jsou glutathion, kyselina askorbová a cyklodextrin. Použitým konzervačním systémem je sorban draselný a extrakty z kořene ředkvičky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy. Každý, kdo je mladší 21 let nebo starší 65 let. Pacienti s aktivní rakovinou. Pacienti se známým onemocněním jater, hepatitidou, COVD-19, HIV nebo AIDS. Pacienti užívající nějakou formu glutathionu. Subjekty, které dříve omdlely po venepunkci, budou také vyloučeny. Pohovorem se subjekty určíme, zda subjekt bude či nebude vyloučen ze studie na základě jejich předchozích zkušeností s flebotomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
15 dospělých zdravých dobrovolníků, kteří sloužili jako kontroly pro experimentální skupinu. Tato skupina dostane placebo-topický sprej s prázdnými nanočásticemi.
Doplněk stravy: Roztok placeba
Prázdné nanočástice
Experimentální: Glutathionová skupina
V experimentální skupině bude sloužit 15 dospělých zdravých dobrovolníků. Tato skupina obdrží glutarylový léčebný topický sprej s nanočásticemi obsahujícími GSH.
Doplněk stravy: Glutarylový roztok
Glutathion, kyselina askorbová, cyklodextrin, sorban draselný a extrakty z kořene ředkvičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GSH
Časové okno: 72 hodin
Hladiny celkových, redukovaných a oxidovaných forem GSH v izolované plazmě, červených krvinkách (RBC) a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve dvou studijních skupin budou testovány spektrofotometrií pomocí testovací soupravy z Arbor Assays (3-12).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné radikály
Časové okno: 72 hodin
Aby se prokázalo, že zvýšené hladiny GSH v experimentální skupině jsou doprovázeny sníženými hladinami reaktivních forem kyslíku (ROS), bude aktivita volných radikálů měřena testem malondialdehydu (MDA), který měří několik konečných produktů peroxidace lipidů (3-12).
72 hodin
Pro- a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: 72 hodin
Abychom prokázali, že zvýšené hladiny GSH v experimentální skupině jsou doprovázeny změněnými hladinami pro- a protizánětlivých cytokinů a chemokinů, změříme hladiny pro- a protizánětlivých cytokinů a cytokinů v plazmě získané z těchto dvou studií. skupiny pomocí ELISA za použití testovací soupravy od ThermoFisher.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • antioxidants-2402271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit