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Die topische Absorption des Glutathion-Cyclodextrin-Komplexes bei gesunden Menschen verbessert die Immunantwort gegen Mykobakterieninfektionen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Ali Badaoui, Western University of Health Sciences

Die vorgeschlagene klinische Studie wird die therapeutische Absorption von Glutathion nach topischer Glutaryl-Anwendung bei der Erhöhung des GSH-Spiegels im Blut ohne invasiven Eingriff bestätigen.

ZIEL: Bestätigen Sie den therapeutischen Glutathionspiegel nach topischer transdermaler Anwendung.

HYPOTHESE: Die Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass die Glutathionverabreichung den Glutathionspiegel in den Erythrozyten auf über 80 % erhöht.

ZIEL: Bestimmung eines nicht-invasiven Weges zur Erhöhung des Glutathionspiegels im Plasma und in den Blutzellen.

Dieses Ziel wird wie folgt erreicht:

SCHRITT 1: Wir werden geeignete gesunde Teilnehmer in den beiden Studiengruppen rekrutieren, die derzeit keine Glutathion- oder N-Acetylcystein (NAC)-Ergänzung einnehmen.

SCHRITT 2: Bestimmen Sie die Grundwerte von GSH, freien Radikalen und Zytokinen durch Analyse von Blutentnahmen aus der Venenpunktion.

SCHRITT 3: Die Probanden werden gebeten, sich drei Tage lang viermal zweimal täglich entweder Placebo oder Glutaryl auf den ventralen Teil des Bauches zu sprühen. Messen Sie die Werte von GSH, freien Radikalen und Zytokinen nach 1 Stunde, 4 Stunden und 72 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (Kontrollgruppe) umfasst 15 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 21 und 65 Jahren. Teilnehmer der Gruppe 1 werden aus der Region rekrutiert. Gruppe 1 dient als Kontrolle für Gruppe 2.

Gruppe 2 (Glutathion-Gruppe) umfasst 15 gesunde Freiwillige, die nicht gegen einen der Bestandteile von GlutarylTM allergisch sind und denen drei Tage lang viermal zweimal täglich eine topische Glutathion-Komplex-Formulierung (GlutarylTM) auf die Haut im ventralen Teil des Bauches gesprüht wird .

Bestandteile von Glutaryl:

Hauptbestandteile von Glutaryl sind Glutathion, Ascorbinsäure und Cyclodextrin. Als Konservierungssystem werden Kaliumsorbat und Rettichwurzelextrakte verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen. Jeder unter 21 Jahren oder über 65 Jahren. Patienten mit aktivem Krebs. Patienten mit bekannter Lebererkrankung, Hepatitis, COVD-19, HIV oder AIDS. Patienten, die irgendeine Form von Glutathion einnehmen. Personen, die zuvor nach einer Venenpunktion ohnmächtig geworden sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Durch Befragung der Probanden werden wir feststellen, ob der Proband aufgrund seiner früheren Aderlasserfahrungen von der Studie ausgeschlossen wird oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
15 erwachsene gesunde Freiwillige dienten als Kontrolle für die Versuchsgruppe. Diese Gruppe erhält ein placebo-topisches Spray mit leeren Nanopartikeln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Lösung
Leere Nanopartikel
Experimental: Glutathion-Gruppe
15 erwachsene gesunde Freiwillige werden in der Versuchsgruppe dienen. Diese Gruppe erhält ein topisches Glutaryl-Behandlungsspray mit GSH-haltigen Nanopartikeln.
Nahrungsergänzungsmittel: Glutaryllösung
Glutathion, Ascorbinsäure, Cyclodextrin, Kaliumsorbat und Rettichwurzelextrakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSH
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Konzentrationen der gesamten, reduzierten und oxidierten Formen von GSH im isolierten Plasma, den roten Blutkörperchen (RBCs) und den mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), die aus dem peripheren Blut der beiden Studiengruppen isoliert wurden, werden spektrophotometrisch unter Verwendung eines Testkits bestimmt aus Arbor Assays (3-12).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Radikale
Zeitfenster: 72 Stunden
Um zu zeigen, dass erhöhte GSH-Werte in der Versuchsgruppe mit verringerten Werten reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) einhergehen, wird die Aktivität freier Radikale mittels Malondialdehyd (MDA)-Assay gemessen, der mehrere Endprodukte der Lipidperoxidation misst (3-12).
72 Stunden
Pro- und entzündungshemmende Zytokine
Zeitfenster: 72 Stunden
Um zu zeigen, dass erhöhte GSH-Spiegel in der Versuchsgruppe mit veränderten Spiegeln pro- und antiinflammatorischer Zytokine und Chemokine einhergehen, werden wir die Spiegel pro- und antiinflammatorischer Zytokine und Zytokine im Plasma aus den beiden Studien messen Gruppen durch ELISA mit einem Assay-Kit von ThermoFisher.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • antioxidants-2402271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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