Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'assorbimento topico del complesso glutatione-ciclodestrina in soggetti umani sani migliora la risposta immunitaria contro l'infezione da micobatteri

26 giugno 2023 aggiornato da: Ali Badaoui, Western University of Health Sciences

La sperimentazione clinica proposta confermerà l'assorbimento terapeutico del glutatione dopo l'applicazione topica di Glutaryl nell'aumentare i livelli di GSH nel sangue senza una procedura invasiva.

OBIETTIVO: confermare il livello terapeutico di glutatione dopo l'applicazione topica transdermica.

IPOTESI: L'ipotesi dello studio proposto è che la somministrazione di glutatione aumenterà i livelli eritrocitari di glutatione oltre l'80%.

OBIETTIVO: determinare un modo non invasivo per aumentare i livelli di glutatione nel plasma e nelle cellule del sangue.

Questo obiettivo sarà raggiunto come segue:

FASE 1: Recluteremo partecipanti sani idonei nei due gruppi di studio che attualmente non stanno assumendo alcuna integrazione di glutatione o N-acetil cisteina (NAC).

FASE 2: Determinare i livelli basali di GSH, radicali liberi e citochine attraverso l'analisi dei prelievi di sangue venoso.

FASE 3: Ai soggetti dello studio verrà chiesto di spruzzarsi con placebo o Glutaryl quattro volte due volte al giorno per tre giorni sulla parte ventrale dell'addome. Misurare i livelli di GSH, radicali liberi e citochine dopo 1 ora, 4 ore e 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo 1 (gruppo di controllo) includerà 15 volontari sani con la fascia di età compresa tra 21 e 65 anni. I partecipanti appartenenti al Gruppo 1 saranno reclutati dall'area locale. Il gruppo 1 fungerà da controllo per il gruppo 2.

Il gruppo 2 (gruppo glutatione) includerà 15 volontari sani che non sono allergici a nessun componente di GlutarylTM che verranno spruzzati quattro volte due volte al giorno per tre giorni con la formulazione del complesso topico di glutatione (GlutarylTM) sulla loro pelle nella parte ventrale dell'addome .

Componenti di Glutaryl:

Gli ingredienti principali di Glutaryl sono il glutatione, l'acido ascorbico e la ciclodestrina. Il sistema conservante utilizzato è il sorbato di potassio e gli estratti di radice di ravanello.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento. Chiunque abbia meno di 21 anni o più di 65 anni. Pazienti con cancro attivo. Pazienti con malattia epatica nota, epatite, COVD-19, HIV o AIDS. Pazienti che assumono una qualche forma di glutatione. Saranno esclusi anche i soggetti che sono precedentemente svenuti dopo la venipuntura. Intervistando i soggetti determineremo se il soggetto sarà escluso o meno dallo studio in base alle loro precedenti esperienze di flebotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
15 volontari sani adulti da servire come controlli per il gruppo sperimentale. Questo gruppo riceverà uno spray topico placebo con nanoparticelle vuote.
Integratore alimentare: Soluzione placebo
Nanoparticelle vuote
Sperimentale: Gruppo Glutatione
15 volontari sani adulti serviranno nel gruppo sperimentale. Questo gruppo riceverà spray topico per il trattamento con glutaril con nanoparticelle contenenti GSH.
Integratore alimentare: Soluzione glutaril
Glutatione, acido ascorbico, ciclodestrina, sorbato di potassio ed estratti di radice di ravanello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GSH
Lasso di tempo: 72 ore
I livelli di forme totali, ridotte e ossidate di GSH nel plasma isolato, nei globuli rossi (RBC) e nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) isolate dal sangue periferico dei due gruppi di studio saranno analizzati mediante spettrofotometria utilizzando un kit di analisi da Arbor Assays (3-12).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I radicali liberi
Lasso di tempo: 72 ore
Per dimostrare che l'aumento dei livelli di GSH nel gruppo sperimentale è accompagnato da livelli ridotti di specie reattive dell'ossigeno (ROS), l'attività dei radicali liberi sarà misurata mediante saggio di malondialdeide (MDA) che misura diversi prodotti finali della perossidazione lipidica (3-12).
72 ore
Citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: 72 ore
Per dimostrare che l'aumento dei livelli di GSH nel gruppo sperimentale è accompagnato da livelli alterati di citochine e chemochine pro e antinfiammatorie, misureremo i livelli di citochine e citochine pro e antinfiammatorie nel plasma derivato dai due studi gruppi mediante ELISA utilizzando un kit di analisi di ThermoFisher.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • antioxidants-2402271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi