Miejscowe wchłanianie kompleksu glutationu i cyklodekstryny u zdrowych ludzi poprawia odpowiedź immunologiczną przeciwko zakażeniu Mycobacterium
Proponowane badanie kliniczne potwierdzi terapeutyczną absorpcję glutationu po miejscowej aplikacji Glutarylu w zwiększaniu poziomu GSH we krwi bez inwazyjnej procedury.
CEL: Potwierdzenie terapeutycznego poziomu glutationu po miejscowej aplikacji przezskórnej.
HIPOTEZA: Hipotezą proponowanego badania jest to, że podawanie glutationu zwiększy poziomy glutationu w krwinkach czerwonych powyżej 80%.
CEL: Znalezienie nieinwazyjnego sposobu podwyższenia poziomu glutationu w osoczu i komórkach krwi.
Cel ten będzie realizowany w następujący sposób:
KROK 1: Zwerbujemy kwalifikujących się zdrowych uczestników do dwóch grup badawczych, którzy obecnie nie przyjmują suplementacji glutationem ani N-acetylocysteiną (NAC).
KROK 2: Określenie poziomu wyjściowego GSH, wolnych rodników i cytokin poprzez analizę pobrań krwi z nakłucia żyły.
KROK 3: Osoby badane zostaną poproszone o spryskiwanie się placebo lub Glutarylem cztery razy dwa razy dziennie przez trzy dni na brzuszną część brzucha. Zmierz poziom GSH, wolnych rodników i cytokin po 1 godzinie, 4 godzinach i 72 godzinach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 (grupa kontrolna) będzie obejmowała 15 zdrowych ochotników w wieku od 21 do 65 lat. Uczestnicy należący do Grupy 1 będą rekrutowani z terenu lokalnego. Grupa 1 będzie służyć jako kontrola dla Grupy 2.
Grupa 2 (grupa glutationowa) będzie obejmowała 15 zdrowych ochotników, którzy nie są uczuleni na żadne składniki GlutarylTM, którzy będą cztery razy dwa razy dziennie przez trzy dni spryskiwani preparatem Topical Glutation Complex (GlutarylTM) na skórze brzusznej części brzucha .
Składniki Glutarylu:
Głównymi składnikami Glutarylu są glutation, kwas askorbinowy i cyklodekstryna. Zastosowanym systemem konserwującym jest sorbinian potasu i ekstrakty z korzenia rzodkiewki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Każda osoba poniżej 21 roku życia lub powyżej 65 roku życia. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby, zapaleniem wątroby, COVD-19, HIV lub AIDS. Pacjenci przyjmujący jakąś formę glutationu. Osoby, które wcześniej zemdlały po nakłuciu żyły, również zostaną wykluczone. Przeprowadzając wywiady z podmiotami, ustalimy, czy podmiot zostanie wykluczony z badania na podstawie ich wcześniejszych doświadczeń z upuszczaniem krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
15 dorosłych zdrowych ochotników służących jako kontrole dla grupy eksperymentalnej.
Ta grupa otrzyma placebo do stosowania miejscowego w sprayu z pustymi nanocząstkami.
|
Puste nanocząsteczki
|
|
Eksperymentalny: Grupa glutationowa
W grupie eksperymentalnej będzie służyło 15 dorosłych zdrowych ochotników.
Ta grupa otrzyma spray do stosowania miejscowego z nanocząsteczkami zawierającymi GSH.
|
Glutation, kwas askorbinowy, cyklodekstryna, sorbinian potasu i ekstrakty z korzenia rzodkiewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GSH
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Poziomy całkowitych, zredukowanych i utlenionych form GSH w wyizolowanym osoczu, krwinkach czerwonych (RBC) i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) wyizolowanych z krwi obwodowej grup z dwóch badań zostaną zbadane metodą spektrofotometrii przy użyciu zestawu do oznaczania z Arbor Assays (3-12).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne rodniki
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Aby wykazać, że zwiększonemu poziomowi GSH w grupie eksperymentalnej towarzyszy obniżony poziom reaktywnych form tlenu (ROS), aktywność wolnych rodników zostanie zmierzona za pomocą testu dialdehydu malonowego (MDA), który mierzy kilka produktów końcowych peroksydacji lipidów (3-12).
|
72 godziny
|
|
Cytokiny pro- i przeciwzapalne
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Aby wykazać, że podwyższonemu poziomowi GSH w grupie eksperymentalnej towarzyszą zmienione poziomy cytokin i chemokin pro- i przeciwzapalnych, zmierzymy poziomy cytokin i cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu pochodzącym z dwóch badań grupy testem ELISA przy użyciu zestawu testowego firmy ThermoFisher.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- antioxidants-2402271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .