毛細血管と静脈のペアデータ収集 (CaVeP-DC)
2026年7月28日 更新者：Entia Ltd
毛細血管と静脈のペアのデータ収集。
調査の概要
詳細な説明
がん患者に対する Entia Liberty デバイスのパフォーマンスを継続的に評価するための反復的なデータ収集研究。
当社のデバイスは、指を刺したサンプルから完全な血球計算を可能にします。
研究に登録された参加者は、定期的な静脈穿刺血液検査のために研究施設に出席します。
登録後は、医療専門家 (臨床研究チームの訓練を受けたメンバー) による指穿刺検査を受け、Entia Liberty デバイスで検査を受けます。
同じ参加者の定期的な静脈穿刺から 4 時間以内に、静脈穿刺からの少量の血液も研究室にある 2 台目の Entia Liberty デバイスで検査されます。
毛細血管指穿刺リバティ テスト、ルーチンの静脈穿刺血液テスト (ゴールド スタンダード参照方法)、および静脈血リバティ テストのすべての結果が相互に比較され、装置の測定システムで行われた改善が十分であるかどうかを定期的に評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-固形臓器悪性腫瘍に対して現在標準治療の全身抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法および標的療法）を受けており、少なくとも1サイクルを受けた患者。
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- 現在、固形臓器悪性腫瘍に対して標準治療の全身抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法および標的療法）を受けており、少なくとも 1 サイクルの治療を受けている
- 標準治療の一環として、定期的な静脈臨床検査血液検査を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 血液悪性腫瘍の病歴
- 英語の使用と理解が不十分であり、翻訳者が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
|
|
Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラボの結果とリバティの結果の差の分散係数
時間枠：3年
|
ラボの結果とリバティの結果の間の分散係数 (CV) が比較されます。
CV 値が低いほど、デバイスのパフォーマンスが優れていることを意味します。
|
3年
|
|
Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
時間枠：3 years
|
Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
|
3 years
|
|
Regression between the lab results and the Liberty results
時間枠：3 years
|
Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
|
3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
時間枠：3 yaers
|
Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
|
3 yaers
|
|
Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
時間枠：3 years
|
Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
|
3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS: 329382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。