Kapilárně-žilní párový sběr dat (CaVeP-DC)
28. července 2026 aktualizováno: Entia Ltd
Kapilárně-žilní párový sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Iterativní studie shromažďování dat pro průběžné hodnocení výkonu našeho zařízení Entia Liberty u pacientů s rakovinou.
Náš přístroj umožňuje kompletní krevní obraz ze vzorku píchnutí do prstu.
Účastníci zapsaní do studie navštíví místo studie pro svůj rutinní krevní test na venepunkci.
Jakmile se zaregistrují, podstoupí test píchnutím do prstu, který obdrží zdravotnický odborník (vyškolený člen klinického výzkumného týmu), který bude testován na zařízení Entia Liberty.
Do 4 hodin od rutinní venepunkce téhož účastníka bude také testováno malé množství krve z venepunkce na druhém zařízení Entia Liberty v laboratoři.
Všechny výsledky z kapilárního testu Liberty vpichem do prstu, rutinního venepunkčního krevního testu (referenční metoda zlatého standardu) a testu Liberty z žilní krve budou vzájemně porovnány, aby bylo možné pravidelně hodnotit, zda jsou vylepšení provedená v systému měření přístroje dostatečná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří v současné době dostávají standardní péči systémovou protinádorovou terapii (chemoterapie, imunoterapie, endokrinní a cílená léčba) pro solidní orgánovou malignitu a absolvovali alespoň jeden cyklus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let v době vstupu do studia
- V současné době dostává standardní péči systémovou protinádorovou terapii (chemoterapii, imunoterapii, endokrinní a cílenou léčbu) pro malignitu solidních orgánů a absolvoval alespoň jeden cyklus léčby
- Naplánováno podstoupení rutinních žilních laboratorních krevních testů jako součást standardní péče
- Může poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hematologická malignita v anamnéze
- Neadekvátní používání a porozumění anglickému jazyku, vyžadující překladatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
|
|
Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koeficient rozptylu rozdílu mezi laboratorními výsledky a výsledky Liberty
Časové okno: 3 roky
|
byl by porovnán variační koeficient (CV) mezi laboratorními výsledky a výsledky svobody.
nižší hodnota CV znamená lepší výkon našeho zařízení.
|
3 roky
|
|
Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Časové okno: 3 years
|
Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
|
3 years
|
|
Regression between the lab results and the Liberty results
Časové okno: 3 years
|
Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Časové okno: 3 yaers
|
Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
|
3 yaers
|
|
Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Časové okno: 3 years
|
Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 329382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .