Kapillar-venöse gepaarte Datenerfassung (CaVeP-DC)
28. Juli 2026 aktualisiert von: Entia Ltd
Erfassung kapillar-venöser gepaarter Daten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine iterative Datenerfassungsstudie zur kontinuierlichen Bewertung der Leistung unseres Entia Liberty-Geräts bei Krebspatienten.
Unser Gerät ermöglicht ein vollständiges Blutbild anhand einer Fingerabdruckprobe.
Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden für ihre routinemäßige Venenpunktion-Blutuntersuchung vor Ort sein.
Nach der Einschreibung wird ein Fingerabdrucktest von einem medizinischen Fachpersonal (geschultes Mitglied des klinischen Forschungsteams) durchgeführt und auf einem Entia Liberty-Gerät getestet.
Innerhalb von 4 Stunden nach der routinemäßigen Venenpunktion desselben Teilnehmers wird eine kleine Menge Blut aus der Venenpunktion auch auf einem zweiten Entia Liberty-Gerät im Labor getestet.
Alle Ergebnisse des kapillaren Fingerstich-Liberty-Tests, des routinemäßigen Venenpunktions-Bluttests (Goldstandard-Referenzmethode) und des venösen Blut-Liberty-Tests werden miteinander verglichen, um regelmäßig zu beurteilen, ob die am Messsystem des Geräts vorgenommenen Verbesserungen ausreichend sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die derzeit eine standardmäßige systemische Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine und zielgerichtete Therapie) wegen bösartiger solider Organe erhalten und mindestens einen Zyklus erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Erhält derzeit eine standardmäßige systemische Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine und zielgerichtete Therapie) für solide Organmalignome und hat mindestens einen Behandlungszyklus erhalten
- Geplant sind routinemäßige venöse Laborblutuntersuchungen als Teil der Standardversorgung
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
- Unzureichender Gebrauch und Verständnis der englischen Sprache, sodass ein Übersetzer erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
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Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varianzkoeffizient der Differenz zwischen den Laborergebnissen und den Liberty-Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Varianzkoeffizient (CV) zwischen den Laborergebnissen und den Freiheitsergebnissen würde verglichen.
Ein niedrigerer CV-Wert bedeutet eine bessere Leistung unseres Geräts.
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3 Jahre
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Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Zeitfenster: 3 years
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Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
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3 years
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Regression between the lab results and the Liberty results
Zeitfenster: 3 years
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Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Zeitfenster: 3 yaers
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Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
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3 yaers
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Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Zeitfenster: 3 years
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Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
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3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS: 329382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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