Kapillær-venøs parret dataindsamling (CaVeP-DC)
28. juli 2026 opdateret af: Entia Ltd
Kapillær-venøs parret dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En iterativ dataindsamlingsundersøgelse til løbende at vurdere ydeevnen af vores Entia Liberty-enhed med cancerpatienter.
Vores enhed muliggør en fuld blodtælling fra en fingerstikprøve.
Deltagerne, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage på undersøgelsesstedet for deres rutinemæssige venepunktur-blodprøve.
Når de er tilmeldt, vil de få en fingerprikketest opnået af en sundhedspersonale (uddannet medlem af det kliniske forskningsteam), som skal testes på en Entia Liberty-enhed.
Inden for 4 timer efter den samme deltagers rutinemæssige venepunktur vil en lille mængde blod fra venepunkturen også blive testet på en anden Entia Liberty-enhed i laboratoriet.
Alle resultater fra Liberty-testen med kapillærfingerprikker, rutinemæssig venepunktur-blodprøve (gold standard referencemetode) og Liberty-testen for venøst blod vil blive sammenlignet med hinanden for regelmæssigt at vurdere, om de forbedringer, der er foretaget på apparatets målesystem, er tilstrækkelige.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der i øjeblikket modtager standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i faste organer og har modtaget mindst én cyklus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år på tidspunktet for studiestart
- Modtager i øjeblikket standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i faste organer og har modtaget mindst én behandlingscyklus
- Planlagt til at gennemgå rutinemæssige venøse laboratorieblodprøver som en del af standardbehandling
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hæmatologisk malignitet
- Utilstrækkelig brug og forståelse af det engelske sprog, kræver en oversætter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
|
|
Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for forskellen mellem laboratorieresultaterne og Liberty-resultaterne
Tidsramme: 3 år
|
varianskoefficienten (CV) mellem laboratorieresultaterne og frihedsresultaterne ville blive sammenlignet.
en lavere CV-værdi betyder en bedre ydeevne af vores enhed.
|
3 år
|
|
Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Tidsramme: 3 years
|
Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
|
3 years
|
|
Regression between the lab results and the Liberty results
Tidsramme: 3 years
|
Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Tidsramme: 3 yaers
|
Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
|
3 yaers
|
|
Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Tidsramme: 3 years
|
Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 329382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke planlagt at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .