Kapillær-venøs paret datainnsamling (CaVeP-DC)
28. juli 2026 oppdatert av: Entia Ltd
Kapillær-venøs paret datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
En iterativ datainnsamlingsstudie for kontinuerlig å vurdere ytelsen til Entia Liberty-enheten vår med kreftpasienter.
Vår enhet muliggjør full blodtelling fra en fingerstikkprøve.
Deltakerne som er registrert i studien vil delta på studiestedet for deres rutinemessige venepunkturblodprøve.
Når de er påmeldt, vil de få en fingerstikktest innhentet av en helsepersonell (opplært medlem av det kliniske forskningsteamet) som skal testes på en Entia Liberty-enhet.
Innen 4 timer etter den samme deltakerens rutinemessige venepunktur, vil en liten mengde blod fra venepunkturen også bli testet på en andre Entia Liberty-enhet i laboratoriet.
Alle resultatene fra Liberty-testen med kapillærfinger, rutinemessig venepunktur-blodprøve (gullstandardreferansemetode) og Liberty-testen for venøst blod vil bli sammenlignet med hverandre for regelmessig å vurdere at forbedringene som er gjort på målesystemet til enheten er tilstrekkelige.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som for tiden mottar standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i solide organer og har mottatt minst én syklus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år ved studiestart
- Mottar for tiden standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i solide organer og har mottatt minst én behandlingssyklus
- Planlagt å gjennomgå rutinemessige venøse laboratorieblodprøver som en del av standardbehandling
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hematologisk malignitet
- Utilstrekkelig bruk og forståelse av det engelske språket, krever en oversetter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
|
|
Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for forskjellen mellom laboratorieresultatene og Liberty-resultatene
Tidsramme: 3 år
|
variasjonskoeffisienten (CV) mellom laboratorieresultatene og frihetsresultatene vil bli sammenlignet.
en lavere CV-verdi betyr en bedre ytelse for enheten vår.
|
3 år
|
|
Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Tidsramme: 3 years
|
Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
|
3 years
|
|
Regression between the lab results and the Liberty results
Tidsramme: 3 years
|
Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Tidsramme: 3 yaers
|
Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
|
3 yaers
|
|
Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Tidsramme: 3 years
|
Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 329382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke planlagt å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .