Recopilación de datos pareados capilares-venosos (CaVeP-DC)
28 de julio de 2026 actualizado por: Entia Ltd
Recopilación de datos pareados capilar-venosos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio iterativo de recopilación de datos para evaluar continuamente el rendimiento de nuestro dispositivo Entia Liberty con pacientes con cáncer.
Nuestro dispositivo permite realizar un hemograma completo a partir de una muestra obtenida por punción digital.
Los participantes inscritos en el estudio asistirán al sitio del estudio para su análisis de sangre de venopunción de rutina.
Una vez inscritos, un profesional de la salud (miembro capacitado del equipo de investigación clínica) les realizará una prueba de punción en el dedo para que la prueben en un dispositivo Entia Liberty.
Dentro de las 4 horas posteriores a la venopunción de rutina del mismo participante, también se analizará una pequeña cantidad de sangre de la venopunción en un segundo dispositivo Entia Liberty en el laboratorio.
Todos los resultados de la prueba Liberty de punción capilar en el dedo, la prueba de sangre de venopunción de rutina (método de referencia estándar de oro) y la prueba Liberty de sangre venosa se compararán entre sí para evaluar regularmente que las mejoras realizadas en el sistema de medición del dispositivo son suficientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento estándar contra el cáncer sistémico (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina y dirigida) para tumores malignos de órganos sólidos y han recibido al menos un ciclo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años al momento de ingresar al estudio
- Actualmente recibe tratamiento anticanceroso sistémico estándar de atención (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina y dirigida) para la malignidad de órganos sólidos y ha recibido al menos un ciclo de tratamiento
- Programado para someterse a análisis de sangre venosos de laboratorio de rutina como parte del estándar de atención
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de malignidad hematológica
- Uso y comprensión inadecuados del idioma inglés, lo que requiere un traductor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
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Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de Varianza de la diferencia entre los resultados de laboratorio y los resultados de Liberty
Periodo de tiempo: 3 años
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se compararía el coeficiente de variación (CV) entre los resultados de laboratorio y los resultados de libertad.
un valor de CV más bajo significa un mejor rendimiento de nuestro dispositivo.
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3 años
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Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Periodo de tiempo: 3 years
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Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
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3 years
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Regression between the lab results and the Liberty results
Periodo de tiempo: 3 years
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Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Periodo de tiempo: 3 yaers
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Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
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3 yaers
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Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Periodo de tiempo: 3 years
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Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 329382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No está previsto que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .