Zbieranie sparowanych danych kapilarno-żylnych (CaVeP-DC)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Zbieranie sparowanych danych kapilarno-żylnych.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
Iteracyjne badanie gromadzenia danych w celu ciągłej oceny działania naszego urządzenia Entia Liberty u pacjentów z rakiem.
Nasze urządzenie umożliwia wykonanie pełnej morfologii krwi z próbki pobranej z palca.
Uczestnicy włączeni do badania będą uczestniczyć w miejscu badania w celu wykonania rutynowego badania krwi z nakłucia żyły.
Po zarejestrowaniu zostaną poddani badaniu przez nakłucie palca przez pracownika służby zdrowia (przeszkolonego członka zespołu badań klinicznych) w celu przetestowania na urządzeniu Entia Liberty.
W ciągu 4 godzin od rutynowego nakłucia żyły tego samego uczestnika niewielka ilość krwi z nakłucia żyły zostanie również przetestowana na drugim urządzeniu Entia Liberty w laboratorium.
Wszystkie wyniki testu Liberty z kapilarnego nakłucia palca, rutynowego badania krwi z nakłucia żyły (metoda referencyjna złotego standardu) i testu Liberty z krwi żylnej będą porównywane ze sobą, aby regularnie oceniać, czy ulepszenia wprowadzone w systemie pomiarowym urządzenia są wystarczające.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy obecnie otrzymują standardową systemową terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną i terapię celowaną) z powodu nowotworu narządów miąższowych i otrzymali co najmniej jeden cykl.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Obecnie otrzymuje standardowe leczenie ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia i terapia celowana) z powodu nowotworu narządu miąższowego i otrzymał co najmniej jeden cykl leczenia
- Zaplanowano poddanie się rutynowym laboratoryjnym badaniom krwi żylnej w ramach standardowej opieki
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów hematologicznych
- Nieodpowiednie użycie i zrozumienie języka angielskiego, wymagające tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
|
|
Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wariancji różnicy między wynikami laboratoryjnymi a wynikami Liberty
Ramy czasowe: 3 lata
|
porównano by współczynnik wariancji (CV) między wynikami laboratoryjnymi a wynikami wolności.
niższa wartość CV oznacza lepszą wydajność naszego urządzenia.
|
3 lata
|
|
Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Ramy czasowe: 3 years
|
Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
|
3 years
|
|
Regression between the lab results and the Liberty results
Ramy czasowe: 3 years
|
Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Ramy czasowe: 3 yaers
|
Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
|
3 yaers
|
|
Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Ramy czasowe: 3 years
|
Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 329382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .