Капиллярно-венозный парный сбор данных (CaVeP-DC)
28 июля 2026 г. обновлено: Entia Ltd
Капиллярно-венозный парный сбор данных.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Повторяющееся исследование по сбору данных для постоянной оценки эффективности нашего устройства Entia Liberty у больных раком.
Наше устройство позволяет провести полный анализ крови из образца, взятого из пальца.
Участники, включенные в исследование, посетят исследовательский центр для обычного анализа крови на венепункцию.
После регистрации они пройдут тест на прокол пальца, полученный медицинским работником (подготовленным членом группы клинических исследований), который будет протестирован на устройстве Entia Liberty.
В течение 4 часов после обычной венепункции этого же участника небольшое количество крови из венепункции также будет протестировано на втором устройстве Entia Liberty в лаборатории.
Все результаты капиллярного теста Liberty, рутинного анализа крови из вены (эталонный метод золотого стандарта) и теста Liberty из венозной крови будут сравниваться друг с другом, чтобы регулярно оценивать, достаточно ли улучшений, внесенных в систему измерения устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые в настоящее время получают стандартную системную противораковую терапию (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная и таргетная терапия) по поводу злокачественных новообразований паренхиматозных органов и прошли по крайней мере один цикл.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет на момент начала обучения
- В настоящее время получает стандартную системную противораковую терапию (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная и таргетная терапия) при злокачественных новообразованиях паренхиматозных органов и прошел как минимум один цикл лечения
- Планируется проведение плановых лабораторных анализов венозной крови в рамках стандартного лечения.
- Может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История гематологических злокачественных новообразований
- Неадекватное использование и понимание английского языка, требующее переводчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
|
|
Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент дисперсии разницы между результатами лаборатории и результатами Liberty
Временное ограничение: 3 года
|
будет сравниваться коэффициент дисперсии (CV) между лабораторными результатами и результатами на свободе.
более низкое значение CV означает лучшую производительность нашего устройства.
|
3 года
|
|
Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Временное ограничение: 3 years
|
Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
|
3 years
|
|
Regression between the lab results and the Liberty results
Временное ограничение: 3 years
|
Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Временное ограничение: 3 yaers
|
Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
|
3 yaers
|
|
Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Временное ограничение: 3 years
|
Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 329382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .