Coleta de Dados Pareados Capilar-Venosos (CaVeP-DC)
28 de julho de 2026 atualizado por: Entia Ltd
Coleta de dados pareados capilar-venoso.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Um estudo iterativo de coleta de dados para avaliar continuamente o desempenho de nosso dispositivo Entia Liberty com pacientes com câncer.
Nosso dispositivo permite um hemograma completo a partir de uma amostra de picada no dedo.
Os participantes inscritos no estudo comparecerão ao local do estudo para o exame de sangue de punção venosa de rotina.
Uma vez inscritos, eles farão um teste de picada no dedo obtido por um Profissional de Saúde (membro treinado da equipe de pesquisa clínica) para ser testado em um dispositivo Entia Liberty.
Dentro de 4 horas da venopunção de rotina do mesmo participante, uma pequena quantidade de sangue da venopunção também será testada em um segundo dispositivo Entia Liberty no laboratório.
Todos os resultados do teste Liberty de picada no dedo capilar, teste de sangue de punção venosa de rotina (método de referência padrão-ouro) e teste Liberty de sangue venoso serão comparados entre si para avaliar regularmente se as melhorias feitas no sistema de medição do dispositivo são suficientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que estão atualmente recebendo terapia anti-câncer sistêmica padrão (quimioterapia, imunoterapia, endócrina e terapia direcionada) para malignidade de órgãos sólidos e receberam pelo menos um ciclo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da entrada no estudo
- Atualmente recebendo terapia anti-câncer sistêmica padrão (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina e direcionada) para malignidade de órgãos sólidos e recebeu pelo menos um ciclo de tratamento
- Programado para ser submetido a exames laboratoriais de sangue venoso de rotina como parte do tratamento padrão
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de malignidade hematológica
- Uso e compreensão inadequados da língua inglesa, exigindo um tradutor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cancer Cohort
This cohort are participants who are currently undergoing Systemic Anti-Cancer Treatment
|
|
Healthy Cohort
This cohort are participants who do not have any underlying conditions, to be used as a control group.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de variância da diferença entre os resultados do laboratório e os resultados do Liberty
Prazo: 3 anos
|
o coeficiente de variância (CV) entre os resultados do laboratório e os resultados da liberdade seria comparado.
um valor CV mais baixo significa um melhor desempenho do nosso dispositivo.
|
3 anos
|
|
Bias (including %bias and absolute bias) between the lab results and the Liberty results
Prazo: 3 years
|
Bias and absolute difference between the lab results and the liberty results would be compared.
a lower bias signifies a better performance of our device.
|
3 years
|
|
Regression between the lab results and the Liberty results
Prazo: 3 years
|
Regression between the lab results and the liberty results would be compared.
a value closer to 1.00 signifies a better performance of the Liberty device
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation between the Liberty results of different specimen types (capillary blood vs venous blood)
Prazo: 3 yaers
|
Regression, bias, CV between the Liberty results of the specimen types from the same participants to be compared for accuracy and precision.
|
3 yaers
|
|
Correlation between the performance of Liberty device between cancer patients and healthy volunteers
Prazo: 3 years
|
Observe and evaluate the difference in performance (bias, regression, CV) of the Liberty device when used with cancer patients and healthy volunteers
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 329382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não está planejado disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .