II型糖尿病患者におけるEnvloタブレットの有効性と安全性を評価する研究
2025年8月28日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
II 型糖尿病患者における Envlo タブレットの有効性と安全性を評価するための前向き多施設観察研究
本観察研究は、実際の治療環境においてENVLO錠剤の投与が予定されている2型糖尿病患者を対象に、ENVLO錠剤の24週間投与による血糖コントロール効果と安全性を確認する前向き多臓器観察研究として企画されました。
調査の概要
詳細な説明
本観察研究は、研究者の許可（効能・効果、用法・用量、使用上の注意等）に基づき、研究者（担当医師）の医学的判断に基づきエンヴロ錠を投与予定の2型糖尿病患者を対象として計画した。実際の治療環境。
この観察研究は、ENVLO錠剤の投与の有無に関わらず、実際の治療環境で実施されます。
人口統計情報、身体測定、実施されたバイタルサインなどの情報は、ENVLO 錠剤投与後 24 週間まで収集されます。
データは実際の治療環境で記録された医療記録に基づいて収集され、この観察研究では強制的な来院、検査、治療はありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、韓国
- NaRi Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は単一グループで実施された観察研究であり、前回の HbA1c レベルのベースラインと比較した 12 週間または 24 週間の変化の平均と標準偏差を参照して、平均値について 1 つの平均値の信頼区間を使用して計算されました。第2相および第3相臨床試験
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男性および女性
- 2型糖尿病患者でEnvlo Tabの服用を予定している人。許可に基づく治験責任医師の医学的判断により初めて
- 観察研究の特徴や治験薬についての詳しい説明を聞き、理解した上で、自主的に観察研究に参加し、研究期間中の被験者の注意事項を遵守することに書面で同意した者
除外基準:
- 2型糖尿病以外の糖尿病（1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、妊娠糖尿病など）のある人
Envlo Tab.の許可により投与を禁止されている者
- Envlo Tabに過剰反応する患者。または「Envlo」タブ。 コンポーネントとその歴史がある
- eGFR (推定全体濾過速度) が 30 mL/min/1.73 未満の患者 m2、末期腎疾患または透析中
- 中等度および重度の肝不全患者（ASTまたはALT＞正常上限の3倍、総ビリルビン＞正常上限の2倍、肝炎または肝不全）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類によるクラス III または IV
- 登録後3ヶ月以内に肥満や減量薬による治療やその他の治療（手術、食事療法など）により体重が安定していない患者
- 妊婦および授乳中の女性
- 他の治験に参加し、治験薬又は治験用医療機器を投与（申請）している者
- 他の研究者の判断により、本観察研究に参加することが不適当と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病と診断された患者
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Envloタブで処理されます。 0.3mg
他の名前：
エンブロメットSR錠0.3/1,000mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：24週目で
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ベースラインと比較した24週間後のHbA1cの変化
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後のHbA1cの変化
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12週間
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FPGの変更
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後のFPGの変化
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12週間
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FPGの変更
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間のFPGの変化
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24週間
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HbA1c < 7 % を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して12週間でHbA1c < 7%を達成した被験者の割合
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12週間
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HbA1c < 7 % を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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ベースラインと比較して24週間でHbA1c < 7%を達成した被験者の割合
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24週間
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HbA1c < 6.5 % を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して12週間でHbA1c < 6.5%を達成した被験者の割合
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12週間
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HbA1c < 6.5 % を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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ベースラインと比較して24週間でHbA1c < 6.5%を達成した被験者の割合
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24週間
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治療反応(HbA1c の変化 > 0.5 % または HbA1c < 7 %)
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後の治療反応
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12週間
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治療反応(HbA1c の変化 > 0.5 % または HbA1c < 7 %)
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間後の治療反応
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。