Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Envlo Tablet en pacientes con diabetes mellitus tipo II
28 de agosto de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la eficacia y seguridad de Envlo Tablet en pacientes con diabetes mellitus tipo II
Este estudio de observación está diseñado como un estudio prospectivo de observación de múltiples órganos para confirmar el efecto de control del azúcar en la sangre y la seguridad de la administración de comprimidos de ENVLO durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 que están programados para administrar comprimidos de ENVLO en el entorno de tratamiento real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional planeó reclutar una población de pacientes con diabetes tipo 2 que están programados para administrar tabletas ENVLO de acuerdo con el criterio médico del investigador (médico a cargo) basado en el permiso (eficacia y efecto, uso y dosis, precauciones de uso, etc.) en el entorno de tratamiento real.
Este estudio de observación se llevará a cabo en un entorno de tratamiento real, independientemente de si se administró o no la tableta ENVLO.
La información como la información demográfica, las medidas corporales y los signos vitales realizados se recopilarán hasta 24 semanas después de la administración de la tableta ENVLO.
Los datos se recopilarán en función de los registros médicos registrados en el entorno de tratamiento real, y no hay visitas, exámenes o tratamientos obligatorios en este estudio de observación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- NaRi Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es un estudio observacional realizado en un solo grupo y se calculó utilizando el método de intervalos de confianza para una media para la media en referencia al promedio y la desviación estándar de los cambios a las 12 o 24 semanas en comparación con la línea de base de los niveles de HbA1c en estudios anteriores. ensayos clínicos de fase 2 y 3
Descripción
Criterios de inclusión:
- un hombre y una mujer adultos mayores de 19 años
- Una persona que es diabética tipo 2 y planea tomar Envlo Tab. por primera vez según el criterio médico del Investigador basado en el permiso
- Una persona que participa voluntariamente en el estudio observacional y acepta por escrito cumplir con las precauciones del sujeto durante el período de estudio después de escuchar y comprender la explicación detallada de las características del estudio observacional y el fármaco a estudiar.
Criterio de exclusión:
- Las personas con diabetes que no sea diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, diabetes gestacional, etc.)
Una persona que tiene prohibido administrar de acuerdo con el permiso de Envlo Tab.
- Pacientes que reaccionan de forma exagerada a Envlo Tab. o Pestaña Envlo. componentes y tener un historial de ello
- eGFR (tasa de filtración global estimada) pacientes por debajo de 30 ml/min/1,73 m2, insuficiencia renal terminal o en diálisis
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal, hepatitis o insuficiencia hepática)
- Clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes con peso inestable debido al tratamiento u otros tratamientos (cirugía, dieta, etc.) con obesidad o medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- Una persona que participa en otro ensayo clínico y está administrando (aplicando) medicamentos de ensayo clínico o dispositivos médicos de ensayo clínico
- Una persona que se considere inapropiada para participar en este estudio observacional según el juicio de otros investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
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tratado con la pestaña Envlo. 0,3 mg
Otros nombres:
Envlomet SR Tableta 0,3/1.000 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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cambio en HbA1c a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en HbA1c a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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cambio en FPG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la FPG a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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cambio en FPG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambio en la FPG a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 7 % a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron una HbA1c < 7 % a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 % a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 % a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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respuesta terapéutica (cambio en HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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respuesta terapéutica a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
|
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respuesta terapéutica (cambio en HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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respuesta terapéutica a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWENV_DB_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .