Tanulmány az Envlo tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2025. augusztus 28. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az Envlo tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ez a megfigyelési vizsgálat egy prospektív, több szervre kiterjedő megfigyelési vizsgálat, amely megerősíti az ENVLO tabletta vércukorszint-szabályozó hatását és biztonságosságát 24 hétig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az ENVLO tablettát a tényleges kezelési környezetben kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek populációját tervezte, akiknek az ENVLO tablettát a kutató (felelős orvos) orvosi megítélése szerint kell beadni, az engedély (hatékonyság és hatás, felhasználás és dózis, használati óvintézkedések stb.) alapján. a tényleges kezelési környezet.
Ezt a megfigyelési vizsgálatot tényleges kezelési környezetben végzik, függetlenül attól, hogy az ENVLO tablettát beadták-e vagy sem.
Az olyan információkat, mint a demográfiai adatok, a testmérés és az elvégzett életjelek, az ENVLO tabletta beadása után 24 hétig gyűjtik.
Az adatok gyűjtése a tényleges kezelési környezetben rögzített orvosi feljegyzések alapján történik, és ebben a megfigyelési vizsgálatban nincs kötelező vizit, vizsgálat vagy kezelés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- NaRi Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet egyetlen csoportban végeztek, és a Confidence Intervals for One Mean módszerrel számították ki az átlagot, a 12. vagy 24. héten bekövetkezett változások átlagos és szórása alapján, összehasonlítva a HbA1c-szintek korábbi alapvonalával. fázis 2 és 3 klinikai vizsgálatok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt férfi és 19 év feletti nő
- Egy személy, aki 2-es típusú cukorbeteg, és azt tervezik, hogy Envlo Tab-ot szed. első alkalommal a Nyomozó engedély alapján hozott orvosi ítélete szerint
- Az a személy, aki önkéntesen részt vesz a megfigyeléses vizsgálatban, és írásban vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt betartja az alany óvintézkedéseit, miután meghallgatta és megértette a megfigyeléses vizsgálat jellemzőinek és a vizsgálandó gyógyszernek a részletes magyarázatát.
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegek (1-es típusú cukorbetegség, diabéteszes ketoacidózis, terhességi cukorbetegség stb.)
Az a személy, akinek az Envlo Tab. engedélye alapján tilos az adminisztráció
- Azok a betegek, akik túlzottan reagálnak az Envlo Tab. vagy Envlo Tab. alkatrészeket, és van ennek története
- 30 ml/perc/1,73 alatti eGFR (becsült globális szűrési sebesség) betegek m2, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis alatt áll
- Közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek (AST vagy ALT > 3x normál felső határ, összbilirubin > 2x normál felső határ, hepatitis vagy májelégtelenség)
- III. vagy IV. osztály a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint
- Kezelés vagy egyéb kezelések (műtét, diéta stb.) miatt instabil testsúlyú betegek elhízás vagy fogyókúrás gyógyszeres kezelés miatt a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Terhes nők és szoptató nők
- Olyan személy, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, és klinikai vizsgálati gyógyszereket vagy klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközöket ad be (alkalmaz)
- Olyan személy, akit más vizsgálók megítélése alapján nem ítéltek meg ebben a megfigyelési vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált beteg
|
Envlo lappal kezeljük. 0,3 mg
Más nevek:
Envlomet SR tabletta 0,3/1000 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HbA1c változása
Időkeret: 24 héten
|
a HbA1c változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HbA1c változása
Időkeret: 12 hét
|
a HbA1c változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
változás az FPG-ben
Időkeret: 12 hét
|
az FPG változása 12 héten belül a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
változás az FPG-ben
Időkeret: 24 hét
|
az FPG változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét
|
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 7%-át
Időkeret: 12 hét
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 7%-át a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 7%-át
Időkeret: 24 hét
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 7%-át a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét
|
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 6,5%-át
Időkeret: 12 hét
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 6,5%-át a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 6,5%-át
Időkeret: 24 hét
|
az alanyok százaléka elérte a HbA1c < 6,5%-át a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét
|
|
terápiás válasz (a HbA1c változása > 0,5 % VAGY HbA1c < 7 %)
Időkeret: 12 hét
|
terápiás választ 12 héten belül a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
terápiás válasz (a HbA1c változása > 0,5 % VAGY HbA1c < 7 %)
Időkeret: 24 hét
|
terápiás választ a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWENV_DB_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .