Estudo para avaliar a eficácia e segurança do comprimido Envlo em pacientes com diabetes mellitus tipo II
14 de maio de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido Envlo em pacientes com diabetes mellitus tipo II
Este estudo de observação foi concebido como um estudo prospectivo de observação de vários órgãos para confirmar o efeito de controle de açúcar no sangue e a segurança da administração do comprimido ENVLO por 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 que estão programados para administrar o comprimido ENVLO no ambiente de tratamento real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional planejou recrutar população de pacientes com diabetes tipo 2 que estão programados para administrar o comprimido ENVLO de acordo com o julgamento médico do pesquisador (médico responsável) com base na permissão (eficácia e efeito, uso e dose, precauções de uso, etc.) em o ambiente de tratamento real.
Este estudo observacional será conduzido em um ambiente de tratamento real, independentemente de o comprimido de ENVLO ter sido administrado ou não.
Informações como informações demográficas, medidas corporais e sinais vitais realizados serão coletadas até 24 semanas após a administração do comprimido ENVLO.
Os dados serão coletados com base nos prontuários registrados no ambiente de tratamento real, e não há visita obrigatória, exame ou tratamento neste estudo de observação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NaRi Kim
- Número de telefone: 82-10-6611-7051
- E-mail: nrkim209@daewoong.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- NaRi Kim
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Contato:
- NaRi Kim
- E-mail: nrkim209@daewoong.co.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo observacional realizado em um único grupo e foi calculado usando o método Intervalos de confiança para uma média para a média, referindo-se à média e ao desvio padrão das alterações em 12 ou 24 semanas em comparação com a linha de base dos níveis de HbA1c em anteriores ensaios clínicos de fase 2 e 3
Descrição
Critério de inclusão:
- um homem adulto e uma mulher com mais de 19 anos de idade
- Uma pessoa que é diabética tipo 2 e planeja tomar Envlo Tab. pela primeira vez de acordo com o julgamento médico do Investigador com base na licença
- Uma pessoa que participa voluntariamente do estudo observacional e concorda por escrito em cumprir as precauções do sujeito durante o período do estudo após ouvir e entender a explicação detalhada das características do estudo observacional e do medicamento a ser estudado
Critério de exclusão:
- Pessoas com diabetes, exceto diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, diabetes gestacional, etc.)
Uma pessoa que está proibida de administrar de acordo com a permissão do Envlo Tab.
- Pacientes que reagem exageradamente ao Envlo Tab. ou Guia Envlo. componentes e tem um histórico dele
- Pacientes com eGFR (taxa de filtração global estimada) abaixo de 30 mL/min/1,73 m2, doença renal terminal ou em diálise
- Pacientes com insuficiência hepática moderada e grave (AST ou ALT > 3x limite superior normal, Bilirrubina Total > 2x limite superior normal, hepatite ou insuficiência hepática)
- Classe III ou IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes com peso instável devido a tratamento ou outros tratamentos (cirurgia, dieta, etc.) com obesidade ou medicação para perda de peso dentro de 3 meses após a inscrição
- Grávidas e lactantes
- Uma pessoa que participa de outro ensaio clínico e está administrando (aplicando) medicamentos de ensaio clínico ou dispositivos médicos de ensaio clínico
- Uma pessoa que é considerada inadequada para participar deste estudo observacional com base no julgamento de outros investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
paciente diagnosticado com diabetes melito tipo 2
|
tratado com a guia Envlo. 0,3mg
Outros nomes:
Envlomet SR Comprimido 0,3/1.000mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c (%) alterações
Prazo: com 24 semanas
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Alterações de HbA1c (%) em 24 semanas em comparação com a linha de base
|
com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWENV_DB_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .