评估 Envlo 片剂对 II 型糖尿病患者的疗效和安全性的研究
2025年8月28日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估 Envlo 片剂对 II 型糖尿病患者的疗效和安全性
本观察研究被设计为一项前瞻性、多器官观察研究，旨在确认计划在实际治疗环境中服用 ENVLO 片剂的 2 型糖尿病患者服用 ENVLO 片剂 24 周的血糖控制效果和安全性。
研究概览
详细说明
本观察性研究计划招募2型糖尿病患者人群，根据研究人员（主治医生）基于许可（功效与效果、用法与剂量、使用注意事项等）的医学判断，计划服用ENVLO片剂。实际治疗环境。
无论是否服用 ENVLO 片剂，这项观察性研究都将在实际治疗环境中进行。
人口统计信息、身体测量和生命体征等信息将在 ENVLO 片剂给药后 24 周内收集。
数据将根据实际治疗环境中记录的病历收集，本次观察研究中不存在强制访视、检查或治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- NaRi Kim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究是一项在单组中进行的观察性研究，并通过参考 12 或 24 周时 HbA1c 水平与之前 HbA1c 水平基线相比变化的平均值和标准差，使用单均值置信区间方法计算平均值。 2期和3期临床试验
描述
纳入标准：
- 19岁以上的成年男性和女性
- 患有 2 型糖尿病并计划服用 Envlo Tab 的人。首次根据研究者基于许可证的医学判断
- 在听取并理解观察性研究的特点和拟研究药物的详细说明后，自愿参加观察性研究，并书面同意遵守受试者在研究期间的注意事项的人
排除标准：
- 2型糖尿病以外的糖尿病患者（1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、妊娠期糖尿病等）
经 Envlo Tab. 许可被禁止管理的人员
- 对 Envlo Tab 反应过度的患者。或 Envlo 选项卡。 组件并有其历史
- eGFR（估计总体滤过率）低于 30 mL/min/1.73 的患者 m2，终末期肾病或正在进行透析
- 中度和重度肝衰竭患者（AST 或 ALT > 3 倍正常上限、总胆红素 > 2 倍正常上限、肝炎或肝衰竭）
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分类 III 级或 IV 级
- 入组后3个月内因肥胖或减肥药物治疗或其他治疗（手术、节食等）导致体重不稳定的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 参加其他临床试验并正在施用（应用）临床试验药物或临床试验医疗器械的人
- 根据其他研究者的判断被认为不适合参加本观察性研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断患有2型糖尿病的患者
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用 Envlo 标签处理。 0.3毫克
其他名称：
Envlomet SR 片剂 0.3/1,000mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：24周时
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与基线相比，24 周时 HbA1c 的变化
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：12周
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12 周时 HbA1c 与基线相比的变化
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12周
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FPG变化
大体时间：12周
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12 周时 FPG 与基线相比的变化
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12周
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FPG变化
大体时间：24周
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24 周时 FPG 与基线相比的变化
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24周
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HbA1c 达到 < 7 % 的受试者百分比
大体时间：12周
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与基线相比，第 12 周时 HbA1c 达到 < 7% 的受试者百分比
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12周
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HbA1c 达到 < 7 % 的受试者百分比
大体时间：24周
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与基线相比，24 周时 HbA1c 达到 < 7% 的受试者百分比
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24周
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HbA1c 达到 < 6.5 % 的受试者百分比
大体时间：12周
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与基线相比，12 周时 HbA1c 达到 < 6.5 % 的受试者百分比
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12周
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HbA1c 达到 < 6.5 % 的受试者百分比
大体时间：24周
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与基线相比，24 周时 HbA1c 达到 < 6.5 % 的受试者百分比
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24周
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治疗反应（HbA1c 变化 > 0.5 % 或 HbA1c < 7 %）
大体时间：12周
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与基线相比，12 周时的治疗反应
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12周
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治疗反应（HbA1c 变化 > 0.5 % 或 HbA1c < 7 %）
大体时间：24周
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与基线相比，24 周时的治疗反应
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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