Tutkimus Envlo-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tuleva monikeskustutkimus Envlo-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, usean elimen havainnointitutkimukseksi, jolla varmistetaan ENVLO-tabletin antamisen verensokeria säätelevä vaikutus ja turvallisuus 24 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joille on määrä antaa ENVLO-tabletti varsinaisessa hoitoympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa suunniteltiin rekrytoida tyypin 2 diabetespotilaita, joille on määrä antaa ENVLO-tabletti tutkijan (vastaavan lääkärin) lääketieteellisen arvion mukaan luvan (teho ja vaikutus, käyttö ja annos, käytön varotoimet jne.) perusteella. todellinen hoitoympäristö.
Tämä havainnointitutkimus tehdään todellisessa hoitoympäristössä riippumatta siitä, annettiinko ENVLO-tablettia vai ei.
Tietoja, kuten demografisia tietoja, kehon mittauksia ja suoritettuja elintoimintoja, kerätään enintään 24 viikkoa ENVLO-tabletin annon jälkeen.
Tiedot kerätään todelliseen hoitoympäristöön tallennettujen potilastietojen perusteella, eikä tässä havaintotutkimuksessa ole pakollista käyntiä, tutkimusta tai hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- NaRi Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, joka tehtiin yhdessä ryhmässä, ja se laskettiin käyttämällä keskiarvon luottamusvälit -menetelmää viittaamalla 12 tai 24 viikon muutosten keskiarvoon ja keskihajontaan verrattuna edellisen HbA1c-tasojen lähtötasoon. vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen yli 19-vuotias mies ja nainen
- Henkilö, joka on tyypin 2 diabeetikko ja jonka on määrä ottaa Envlo Tab. ensimmäistä kertaa tutkijan luvan perusteella tekemän lääketieteellisen arvion mukaan
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti osallistuu havainnointitutkimukseen ja sitoutuu kirjallisesti noudattamaan koehenkilön varotoimia tutkimusjakson aikana kuultuaan ja ymmärtäen yksityiskohtaisen selvityksen havainnointitutkimuksen ja tutkittavan lääkkeen ominaisuuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muu kuin tyypin 2 diabetes (tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, raskausdiabetes jne.)
Henkilö, joka on Envlo Tab.:n luvan mukaisesti kielletty hoitamasta
- Potilaat, jotka ylireagoivat Envlo Tab. tai Envlo-välilehti. komponentteja ja niillä on historiaa
- eGFR (arvioitu globaali suodatusnopeus) -potilaat alle 30 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoidossa
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja, hepatiitti tai maksan vajaatoiminta)
- Luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
- Potilaat, joiden paino on epävakaa johtuen hoidosta tai muista hoidoista (leikkaus, ruokavalio jne.), joilla on liikalihavuus tai laihdutuslääkitys 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja antaa (hakee) kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita
- Henkilö, jonka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen muiden tutkijoiden arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaalla, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
|
käsitelty Envlo-välilehdellä. 0,3 mg
Muut nimet:
Envlomet SR -tabletti 0,3/1000 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
HbA1c:n muutos 24 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FPG:n muutos 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FPG:n muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 7 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 7 % 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c-arvon < 7 % 24 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c-arvon < 6,5 % 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 6,5 % 24 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
terapeuttinen vaste (HbA1c:n muutos > 0,5 % TAI HbA1c < 7 %)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
terapeuttinen vaste 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
terapeuttinen vaste (HbA1c:n muutos > 0,5 % TAI HbA1c < 7 %)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
terapeuttinen vaste 24 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWENV_DB_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .