Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Envlo-tablet bij patiënten met diabetes mellitus type II

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een prospectieve, multicenter, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Envlo-tablet bij patiënten met diabetes mellitus type II te evalueren

Deze observatiestudie is opgezet als een prospectieve observatiestudie met meerdere organen om het bloedsuikercontrole-effect en de veiligheid van ENVLO-tablettoediening gedurende 24 weken te bevestigen bij patiënten met type 2-diabetes die gepland zijn om ENVLO-tablet toe te dienen in de eigenlijke behandelomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie plande rekruteringspopulatie van type 2-diabetespatiënten die gepland staan ​​om ENVLO-tabletten toe te dienen volgens het medische oordeel van de onderzoeker (verantwoordelijke arts) op basis van toestemming (werkzaamheid en effect, gebruik en dosis, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, enz.) in de eigenlijke behandelomgeving.

Deze observationele studie zal worden uitgevoerd in een daadwerkelijke behandelomgeving, ongeacht of ENVLO-tablet is toegediend of niet.

Informatie zoals demografische informatie, lichaamsmetingen en uitgevoerde vitale functies worden verzameld tot 24 weken na toediening van de ENVLO-tablet.

Gegevens worden verzameld op basis van medische dossiers die zijn vastgelegd in de daadwerkelijke behandelingsomgeving, en er is geen verplicht bezoek, onderzoek of behandeling in deze observatiestudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een observationele studie uitgevoerd in een enkele groep en werd berekend met behulp van de betrouwbaarheidsintervallen voor één gemiddelde methode voor het gemiddelde door te verwijzen naar het gemiddelde en de standaarddeviatie van veranderingen na 12 of 24 weken in vergelijking met de basislijn van HbA1c-waarden in voorgaande fase 2 en 3 klinische proeven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een volwassen man en vrouw ouder dan 19 jaar
  2. Een persoon die diabetes type 2 heeft en van plan is Envlo Tab te nemen. voor het eerst volgens het medisch oordeel van de Onderzoeker op basis van de vergunning
  3. Een persoon die vrijwillig deelneemt aan de observationele studie en er schriftelijk mee instemt de voorzorgsmaatregelen van de proefpersoon tijdens de studieperiode na te leven na het horen en begrijpen van de gedetailleerde uitleg van de kenmerken van de observationele studie en het te onderzoeken geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met andere diabetes dan diabetes type 2 (diabetes type 1, diabetische ketoacidose, zwangerschapsdiabetes, enz.)
  2. Een persoon die niet mag toedienen in overeenstemming met de toestemming van Envlo Tab.'s

    • Patiënten die overdreven reageren op Envlo Tab. of Envlo-tabblad. componenten en hebben er een geschiedenis van
    • eGFR-patiënten (geschatte globale filtratiesnelheid) lager dan 30 ml/min/1,73 m2, nierziekte in het eindstadium of bij dialyse
    • Patiënten met matig tot ernstig leverfalen (ASAT of ALAT > 3x normale bovengrens, totaal bilirubine > 2x normale bovengrens, hepatitis of leverfalen)
    • Klasse III of IV volgens classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
  3. Patiënten met instabiel gewicht als gevolg van (chirurgische) behandelingen (chirurgie, dieet, etc.) met obesitas of medicatie voor gewichtsverlies binnen 3 maanden na inschrijving
  4. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  5. Een persoon die deelneemt aan een andere klinische proef en geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor klinische proeven toedient (toedient).
  6. Een persoon die ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan dit observationele onderzoek op basis van het oordeel van andere onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
behandeld met Envlo tab. 0,3 mg
Andere namen:
  • Envlo-tablet
Envlomet SR-tablet 0,3/1.000 mg
Andere namen:
  • Envlomet SR-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: op 24 weken
verandering in HbA1c na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in HbA1c na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
12 weken
verandering in FPG
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in FPG na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
12 weken
verandering in FPG
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in FPG na 24 weken vergeleken met de uitgangssituatie
24 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 12 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 12 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: 12 weken
therapeutische respons na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
12 weken
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: 24 weken
therapeutische respons na 24 weken vergeleken met de uitgangssituatie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren