- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926414
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Envlo-tablet bij patiënten met diabetes mellitus type II
Een prospectieve, multicenter, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Envlo-tablet bij patiënten met diabetes mellitus type II te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie plande rekruteringspopulatie van type 2-diabetespatiënten die gepland staan om ENVLO-tabletten toe te dienen volgens het medische oordeel van de onderzoeker (verantwoordelijke arts) op basis van toestemming (werkzaamheid en effect, gebruik en dosis, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, enz.) in de eigenlijke behandelomgeving.
Deze observationele studie zal worden uitgevoerd in een daadwerkelijke behandelomgeving, ongeacht of ENVLO-tablet is toegediend of niet.
Informatie zoals demografische informatie, lichaamsmetingen en uitgevoerde vitale functies worden verzameld tot 24 weken na toediening van de ENVLO-tablet.
Gegevens worden verzameld op basis van medische dossiers die zijn vastgelegd in de daadwerkelijke behandelingsomgeving, en er is geen verplicht bezoek, onderzoek of behandeling in deze observatiestudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- NaRi Kim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een volwassen man en vrouw ouder dan 19 jaar
- Een persoon die diabetes type 2 heeft en van plan is Envlo Tab te nemen. voor het eerst volgens het medisch oordeel van de Onderzoeker op basis van de vergunning
- Een persoon die vrijwillig deelneemt aan de observationele studie en er schriftelijk mee instemt de voorzorgsmaatregelen van de proefpersoon tijdens de studieperiode na te leven na het horen en begrijpen van de gedetailleerde uitleg van de kenmerken van de observationele studie en het te onderzoeken geneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere diabetes dan diabetes type 2 (diabetes type 1, diabetische ketoacidose, zwangerschapsdiabetes, enz.)
Een persoon die niet mag toedienen in overeenstemming met de toestemming van Envlo Tab.'s
- Patiënten die overdreven reageren op Envlo Tab. of Envlo-tabblad. componenten en hebben er een geschiedenis van
- eGFR-patiënten (geschatte globale filtratiesnelheid) lager dan 30 ml/min/1,73 m2, nierziekte in het eindstadium of bij dialyse
- Patiënten met matig tot ernstig leverfalen (ASAT of ALAT > 3x normale bovengrens, totaal bilirubine > 2x normale bovengrens, hepatitis of leverfalen)
- Klasse III of IV volgens classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
- Patiënten met instabiel gewicht als gevolg van (chirurgische) behandelingen (chirurgie, dieet, etc.) met obesitas of medicatie voor gewichtsverlies binnen 3 maanden na inschrijving
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Een persoon die deelneemt aan een andere klinische proef en geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor klinische proeven toedient (toedient).
- Een persoon die ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan dit observationele onderzoek op basis van het oordeel van andere onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
|
behandeld met Envlo tab. 0,3 mg
Andere namen:
Envlomet SR-tablet 0,3/1.000 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: op 24 weken
|
verandering in HbA1c na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in HbA1c na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
12 weken
|
|
verandering in FPG
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in FPG na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
12 weken
|
|
verandering in FPG
Tijdsspanne: 24 weken
|
verandering in FPG na 24 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
24 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 12 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 24 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 12 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 24 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
therapeutische respons na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
12 weken
|
|
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: 24 weken
|
therapeutische respons na 24 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWENV_DB_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .