Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток Envlo у пациентов с сахарным диабетом II типа
28 августа 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток Envlo у пациентов с сахарным диабетом II типа
Это обсервационное исследование разработано как проспективное многоорганное обсервационное исследование для подтверждения эффекта контроля уровня сахара в крови и безопасности приема таблеток ENVLO в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым назначено введение таблеток ENVLO в реальных лечебных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании планировалось набрать популяцию пациентов с диабетом 2 типа, которым планируется вводить таблетки ENVLO в соответствии с медицинским заключением исследователя (главного врача) на основании разрешения (эффективность и эффект, использование и доза, меры предосторожности при использовании и т. д.) в фактическая среда лечения.
Это обсервационное исследование будет проводиться в реальных условиях лечения, независимо от того, вводилась ли таблетка ENVLO или нет.
Такая информация, как демографические данные, измерения тела и показатели жизненно важных функций, будет собираться в течение 24 недель после введения таблетки ENVLO.
Данные будут собираться на основе медицинских записей, записанных в условиях фактического лечения, и в этом обсервационном исследовании нет обязательных посещений, обследований или лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- NaRi Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, проведенное в одной группе, и было рассчитано с использованием метода доверительных интервалов для одного среднего для среднего значения путем ссылки на среднее значение и стандартное отклонение изменений через 12 или 24 недели по сравнению с исходным уровнем уровней HbA1c в предыдущих исследованиях. клинические испытания фазы 2 и 3
Описание
Критерии включения:
- взрослый мужчина и женщина старше 19 лет
- Человек, страдающий диабетом 2 типа и планирующий принимать Envlo Tab. впервые по медицинскому заключению следователя на основании разрешения
- Лицо, которое добровольно участвует в обсервационном исследовании и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности субъекта в течение периода исследования после того, как выслушает и поймет подробное объяснение характеристик обсервационного исследования и исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Лица с диабетом, отличным от диабета 2 типа (диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, гестационный диабет и т. д.)
Лицо, которому запрещено администрирование в соответствии с разрешением Envlo Tab.
- Пациенты, которые слишком остро реагируют на Envlo Tab. или Envlo Tab. компоненты и иметь историю этого
- рСКФ (расчетная скорость глобальной фильтрации) у пациентов ниже 30 мл/мин/1,73 m2, терминальная стадия почечной недостаточности или на диализе
- Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ > 3x верхней границы нормы, общий билирубин > 2x верхней границы нормы, гепатит или печеночная недостаточность)
- Класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Пациенты с нестабильным весом из-за лечения или других видов лечения (хирургия, диета и т. д.) с ожирением или приемом лекарств для снижения веса в течение 3 месяцев после зачисления.
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании и осуществляющее введение (применение) исследуемых лекарственных препаратов или медицинских изделий, предназначенных для клинических испытаний
- Лицо, которое считается неприемлемым для участия в этом обсервационном исследовании на основании суждения других исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с диагнозом сахарный диабет 2 типа
|
обрабатывается вкладкой Envlo. 0,3 мг
Другие имена:
Энвломет СР таблетка 0,3/1000мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение HbA1c
Временное ограничение: на 24 неделе
|
изменение HbA1c через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение HbA1c через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
изменение ФПГ
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение ГПН через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
изменение ФПГ
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение ГПН через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
процент субъектов достиг HbA1c < 7 %
Временное ограничение: 12 недель
|
процент субъектов достиг уровня HbA1c <7% за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
процент субъектов достиг HbA1c < 7 %
Временное ограничение: 24 недели
|
процент субъектов достиг уровня HbA1c <7% за 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
процент субъектов достиг уровня HbA1c < 6,5 %
Временное ограничение: 12 недель
|
процент субъектов достиг уровня HbA1c <6,5% за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
процент субъектов достиг уровня HbA1c < 6,5 %
Временное ограничение: 24 недели
|
процент субъектов достиг уровня HbA1c <6,5% за 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
терапевтический ответ (изменение HbA1c > 0,5 % ИЛИ HbA1c < 7 %)
Временное ограничение: 12 недель
|
терапевтический ответ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
терапевтический ответ (изменение HbA1c > 0,5 % ИЛИ HbA1c < 7 %)
Временное ограничение: 24 недели
|
терапевтический ответ через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWENV_DB_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .