Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Envlo u pacjentów z cukrzycą typu II

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Envlo Tablet u pacjentów z cukrzycą typu II

Niniejsze badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane jako prospektywne, wielonarządowe badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia efektu kontroli poziomu cukru we krwi i bezpieczeństwa stosowania tabletek ENVLO przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zaplanowano podawanie tabletek ENVLO w rzeczywistym środowisku leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym zaplanowano rekrutację populacji pacjentów z cukrzycą typu 2, którym zaplanowano podanie tabletki ENVLO zgodnie z oceną medyczną badacza (lekarza prowadzącego) w oparciu o pozwolenie (skuteczność i efekt, stosowanie i dawkowanie, środki ostrożności dotyczące stosowania itp.) w rzeczywiste środowisko leczenia.

To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w rzeczywistym środowisku leczenia, niezależnie od tego, czy tabletka ENVLO została podana, czy nie.

Informacje takie jak dane demograficzne, pomiary ciała i parametry życiowe będą zbierane do 24 tygodni po podaniu tabletki ENVLO.

Dane będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej zarejestrowanej w rzeczywistym środowisku leczenia, a w tym badaniu obserwacyjnym nie ma obowiązkowych wizyt, badań ani leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w jednej grupie i zostało obliczone przy użyciu metody przedziałów ufności dla jednej średniej dla średniej, odnosząc się do średniej i odchylenia standardowego zmian po 12 lub 24 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi poziomów HbA1c w poprzednich badania kliniczne fazy 2 i 3

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pełnoletni mężczyzna i kobieta powyżej 19 roku życia
  2. Osoba chora na cukrzycę typu 2, która planuje przyjmować Envlo Tab. po raz pierwszy zgodnie z orzeczeniem lekarskim Badacza na podstawie zezwolenia
  3. Osoba, która dobrowolnie uczestniczy w badaniu obserwacyjnym i zgadza się na piśmie przestrzegać środków ostrożności uczestnika w okresie badania po wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia charakterystyki badania obserwacyjnego i badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z cukrzycą inną niż cukrzyca typu 2 (cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzyca ciążowa itp.)

  2. Osoba, której nie wolno administrować zgodnie z zezwoleniem Envlo Tab

    • Pacjenci, którzy nadmiernie reagują na Envlo Tab. lub Zakładka Envlo. komponenty i mają historię tego
    • eGFR (szacowany globalny wskaźnik filtracji) u pacjentów poniżej 30 ml/min/1,73 m2, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
    • Pacjenci z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (AspAT lub AlAT > 3x górna granica normy, bilirubina całkowita > 2x górna granica normy, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby)
    • Klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
  3. Pacjenci z niestabilną wagą w wyniku leczenia lub innych zabiegów (operacja, dieta itp.) z otyłością lub lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy od Rejestracji
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Osoba, która bierze udział w innym badaniu klinicznym i podaje (stosuje) leki lub wyroby medyczne do badań klinicznych
  6. Osoba, która została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu obserwacyjnym na podstawie oceny innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 2
Lek: Enawogliflozyna
traktowane za pomocą Envlo tab. 0,3 mg
Inne nazwy:
  • Tablet Envlo
Lek: Enawogliflozyna
Envlomet SR Tabletka 0,3/1000 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Envlomet SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
zmiana HbA1c po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana HbA1c po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
zmiana w FPG
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana FPG po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
zmiana w FPG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana FPG po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7%
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7% po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7% po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
24 tygodnie
odsetek badanych osiągnął HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 6,5% po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
odsetek badanych osiągnął HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 6,5% po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
24 tygodnie
odpowiedź terapeutyczna (zmiana HbA1c > 0,5% LUB HbA1c < 7%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
odpowiedź terapeutyczną po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
odpowiedź terapeutyczna (zmiana HbA1c > 0,5% LUB HbA1c < 7%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odpowiedź terapeutyczną po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWENV_DB_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Enawogliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj