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脊椎関節炎における心肺機能の評価

2026年8月18日 更新者:Diakonhjemmet Hospital

脊椎関節炎患者のトレッドミル上で修正 Balke プロトコルを使用した心肺機能の直接ガス測定に対する間接推定の検証

脊椎関節炎は、脊椎および仙腸関節に影響を及ぼす慢性炎症性関節疾患です。 未治療の患者のほとんどは、最終的に脊椎の可動性の障害、痛み、身体機能の低下を経験します。 運動は脊椎関節炎患者の治療の基礎であり、高強度の運動は免疫抑制剤と同様に病気の活動性を軽減する効果があることが示されています。 さらに、脊椎関節炎の患者は、従来の危険因子(肥満、高血圧など)だけでなく、慢性炎症の両方により心血管疾患のリスクが高くなります。 最大心肺運動量検査 (CPET) は、運動の進行状況を示すために使用できる心肺機能の指標であり、全死因死亡率および平均余命とも相関します。

研究者らは、脊椎関節炎患者における直接的なガス交換測定により、ゴールドスタンダードに対して間接的な最大CPETを検証する予定である。 間接テストは直接テストよりも時間がかからず、必要な機器もそれほど洗練されておらず、テスト要員や設備の要件も少なく、支出も少なくて済みます。 検証された間接的最大 CPET により、脊椎関節炎の患者にとって、病院内だけでなく市区町村でも心肺機能検査がより利用しやすくなります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

脊椎関節炎 (SpA) は、仙腸関節、脊椎、および末梢関節に影響を及ぼす慢性炎症性疾患で、通常 45 歳未満で発症します。 有病率は約 1.5% で、集団内の遺伝子型 HLA-B27 の分布と相関しています。 治療を受けていない患者のほとんどは、最終的に脊椎の可動性の制限、痛み、身体機能の低下、疲労を経験します。 著しく生活の質が損なわれ、罹患し、就労障害が生じる可能性がかなりあります。 運動は SpA 患者の治療の基礎であり、監視下での高強度インターバルトレーニングは、生物学的免疫調節治療と同様に疾患活動性に対してプラスの効果があることが示されています。 炎症性関節疾患は、伝統的な危険因子と非伝統的な危険因子の両方によって引き起こされる心血管疾患(CVD)などの併存疾患の有病率が高くなります。 CVD は、SpA を含む炎症性関節疾患患者の早期死亡の重要な原因です。肥満や身体活動レベルの低下などの従来の CVD 危険因子と、全身性炎症などの非伝統的な危険因子が重要な原因因子です。

心肺機能のフィットネスは、SpA 患者の全死因死亡率と平均余命の強力な予測因子であり、心肺機能の向上により心血管疾患のリスクが定量的に減少すると考えられます。 ピーク酸素消費量 (VO2peak) として表される個人の心肺機能の測定のゴールド スタンダードは、ランニング、サイクリング、水泳などの大きな筋肉群の最大限の運動中の直接的なガス交換測定値と考えられています。 ただし、ガス交換の直接測定は時間がかかり、技術的な機器と高度なスキルを持った人員を必要とするため、多くの場合、推定値を使用する方が便利です。 正しい VO2peak レベルを測定したり、正しい体力を推定したりするための最大運動テストでは、参加者が技術担当者の応援の助けを借りて自分自身を追い込む意欲と能力がなければなりません。そうしないと、VO2peak が過小評価されてしまいます。 したがって、実行されたテストの結果は、実行された最大の労力に依存することは明らかです。

修正 Balke プロトコルは、トレッドミルでの最大心肺運動テスト (CPET) でよく使用されるプロトコルです。 このプロトコルによれば、傾斜を最大 15% まで上げると作業負荷が増加します。 参加者の作業負荷をさらに高めることができる場合は、参加者が疲れ果てるまでトレッドミルの速度を上げます。 間接テストでは、VO2peak は疲労までの時間 (TTE)、トレッドミルの傾斜、およびトレッドミルの速度から推定されます。 間接テストには、傾斜を調整できるトレッドミル、心拍数モニター、ストップウォッチが必要です。 直接 VO2 測定は、ハンス ルドルフ マスクによる吸気と呼気の呼吸ごとのガス交換測定と、エルゴ肺活量計システムを使用した直接分析によって実行されます。 ガスの直接測定には、高価で高度な機器と、検査を実施するための訓練を受けた職員が必要ですが、これは多くの外来診療所では標準的ではありません。 したがって、間接検査は参加者や医療従事者にとって安価で時間もかからず、直接測定されるガス交換よりも心肺機能の検査として利用しやすい検査となります。 私たちの知る限り、身体パフォーマンスの間接的な推定値は、SpA 患者の修正 Balke プロトコールを使用した直接的なガス測定に対してまだ検証されていません。

仮説と研究上の疑問 研究者らは、最大 CPET から推定された VO2peak が、SpA 患者の直接ガス測定によって測定された VO2peak とよく相関していると仮説を立てています。

テスト CPET を最大化するために修正された Balke プロトコル すべての参加者は、テストの 2 時間前に食事をとらず、測定開始直前に膀胱を空にするように求められます。 CPET に先立ち、参加者は 1.5% の傾斜で 5 分間のウォームアップでトレッドミルウォーキングに慣れます。 CPET の出力設定は 4.5% の傾斜で、推定出力レベル (不適合女性 4.3 km*h-1、不適合男性/通常女性 4.7 km*h-1、適合女性/通常男性 5.3 km*h-1、適合者) です。男性 5.3 km*h-1)。 傾斜は 1 分ごとに 2% ずつ増加し、傾斜が 15% に達すると、トレッドミルのペースは 1 分ごとに 0.3 km*h-1 ずつ増加します。この間、参​​加者が疲れ果てるまで傾斜は一定 (15%) に保たれます。 参加者が疲労点に達し、試験技術者からの口頭での励ましにも関わらず試験を続行できなくなった時点で試験は終了します。 検査技師が異常および/または有害な検査値を観察した場合、または患者が中止を要求した場合、プロトコルは疲労する前に終了します。 ボルグ RPE ≥ 18、VO2 プラトー (2 回の 30 秒連続測定の平均)、呼吸交換比の年齢および性別固有の基準値、年齢基準を超える血中乳酸塩、および年齢予測最大値の 90% 以内の最大心拍数 (211- (0.64*年齢) は、テスト終了時に CPET が最大 CPET であることを検証するために使用されます。 4 つの要件のうち少なくとも 2 つを満たさない参加者は分析から除外されます。

計算

間接推定では、最大 CPET データ TTE、傾斜、および速度が VO2peak の計算に使用されます。 間接計算には 2 つの方程式が使用されます。

ACSM の方程式:

VO2peak = (0.1 * 速度 (m*s-1) + (1.8 * 速度 (m*s-1) * 傾斜 (%)) + 3.5

HUNT3 の方程式:

男性: 24.24 + (0.599 * 傾斜) + (3.97 * 速度) - (0.122 * 体重) - (0.126 * 年齢) 女性: 17.21 + (0.582 * 傾斜) + (3.317 * 速度) - (0.116 * 体重) - (0.099 * 年齢) 2 つの計算式が比較され、これらの計算が直接 CPET および Kondiskalkulatoren (世界フィットネス レベル) からの非運動式に対して検証されます。

測定 CPET は 12 誘導 ECG を備えたトレッドミルで実行され、改良型 Borg RPE (6-20) によってスケーリングされます。 血圧は、テスト開始前 (mmHg) とテスト中 1 分おきに測定されます。 心拍数は CPET 中に継続的に測定され、Borg RPE は 1 分ごとに報告されます。 HRpeakはその発生時刻とともに登録されます。 CPETの前に、身長(m)、体重(kg)、ヒップ周囲(cm)、ウエスト周囲(cm)を測定します。 体組成は生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。

肺機能は、ガイドラインに従って肺活量計によって評価され、努力呼気量(FEV1 L)、努力肺活量(L)、および最大呼気流量(L/min)が、最大呼気流量ループでの 3 回の試行から記録されます。 最大随意換気量 (MVV、L/min) は、12 秒間深く素早く呼吸することによって 2 回測定されます。 技術が不十分な場合、MVV は FEV1 * 37.5 と推定されます。 ガス交換は、ハンス・ルドルフの双方向マスクを通して、呼気ごとのガス分析システムを使用して測定されます。 VO2max は 2 つの 30 秒サンプルのプラトー VO2 として定義され、VO2peak はテスト中に測定された最高の VO2 として定義されます。

血中乳酸濃度は、嫌気性プロセスのレベルを評価するために、テスト完了後 60 秒以内に指先から採取した少量の血液サンプルで測定されます。 CRP は、ASDAS 計算のための CPET の前に、指先からの少量の血液サンプルで測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ専門医によって脊椎関節炎と診断された患者

説明

包含基準:

  • ASAS基準に基づく軸性SpAを有する18~70歳の成人患者

除外基準:

  • アメリカスポーツ医学会(ACSM)はCPETに対して以下の矛盾を挙げており、絶対的または相対的な矛盾がある参加者は除外されます。

    • 最大CPETに対する絶対的禁忌:2日以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、血行動態の低下を伴う制御不能な不整脈、活動性心内膜炎、症候性の重度大動脈弁狭窄症、非代償性心不全、急性肺塞栓症、肺梗塞、深部静脈血栓症、急性心筋炎、または心膜炎、動脈瘤の疑いまたは既知、発熱、体の痛み、またはリンパ腺の腫れを伴う急性全身感染症。
    • 最大CPETに対する相対的禁忌:左主冠状動脈狭窄症、中等度から重度の大動脈狭窄症、不整脈(頻脈性不整脈または徐脈性不整脈)、最近の脳卒中または一過性虚血発作、血圧が収縮期>200mmHgおよび/または拡張期>115mmHgの安静時高血圧、未補正の医学的治療重度の貧血、重要な電解質異常の不均衡、甲状腺機能亢進症、制御されていない代謝疾患(例: 糖尿病、甲状腺中毒症または粘液水腫)および慢性感染症(例: 単核症、肝炎、エイズ)。
  • SpA 集団については、以下の特定の除外基準を含めました: サポートなしでは 15 分未満歩行できない、妊娠、活動性ブドウ膜炎、過小体重または過体重 (BMI: ≤ 18.5 または > 40)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最大CPET
直接ガス測定値と心肺機能の推定に必要な変数を同時に登録する 1 つの最大心肺運動テスト。
前に説明した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2peak の直接ガス測定と、修正 Balke プロトコルを使用した推定 VO2peak ml/分/キログラムの間の相関係数
時間枠:2時間
心肺機能のゴールドスタンダード測定と間接測定の比較。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2peak 直接ガス測定と修正 Balke プロトコルを使用した推定 VO2peak ml/分の相関係数
時間枠:2時間
心肺機能のゴールドスタンダード測定値と、体重調整されていない間接測定値との比較
2時間
パフォーマンス検証基準
時間枠:2時間
参加者が最大限の能力を発揮していることを確認するために、Borg RPE が評価されます。
2時間
パフォーマンス検証基準
時間枠:2時間
参加者が最大限の能力を発揮したことを確認するために、最大脈拍が評価されます。
2時間
パフォーマンス検証基準
時間枠:2時間
参加者が最大限の能力を発揮していることを確認するために、乳酸値が評価されます。
2時間
パフォーマンス検証基準
時間枠:2時間
参加者が最大限の能力を発揮していることを確認するために、呼気交換率が評価されます。
2時間
運動以外の体力の計算と間接計算の 2 つの計算式をテストする
時間枠:2時間
HUNT の計算は性別固有であり、ACSM の計算と比較されます。 男性: 24.24 + (0.599 * 傾斜) + (3.97 * 速度) - (0.122 * 体重) - (0.126 * 年齢) 女性: 17.21 + (0.582 *傾斜) + (3.317 * 速度) - (0.116 * 体重) - (0.099 * 年齢)
2時間
運動以外の体力の計算と間接計算の 2 つの計算式をテストする
時間枠:2時間
ACSM 計算は HUNT 計算と比較されます。
2時間
安全対策
時間枠:2時間
心電図は、心臓虚血(T 波反転または ST 低下 > 2 mm)または病的不整脈(閉塞)を評価するために、運動テストの前および最中に実行されます。
2時間
安全対策
時間枠:2時間
悪性高血圧を観察するために、運動検査前および運動中に血圧が測定されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Birgitte Nellemann, MD PhD、Diakonhjemmet Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DS-00772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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