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脊柱关节炎的心肺健康评估

2026年8月18日 更新者:Diakonhjemmet Hospital

在脊柱关节炎患者的跑步机上使用改进的巴尔克方案对心肺健康的直接气体测量进行间接估计的验证

脊柱关节炎是一种影响脊柱和骶髂关节的慢性炎症性关节疾病。 大多数未经治疗的患者最终会出现脊柱活动受损、疼痛和身体功能下降的症状。 运动是治疗脊柱关节炎患者的基石,研究表明,高强度运动在减少疾病活动方面与免疫抑制药物一样有效。 此外,脊柱关节炎患者患心血管疾病的风险增加,这既是由于传统的危险因素(肥胖、高血压等),也是由于慢性炎症。 最大心肺运动测试 (CPET) 是心肺健康的衡量标准,可用于显示运动的进展情况,也与全因死亡率和预期寿命相关。

研究人员将通过对脊柱关节炎患者进行直接气体交换测量来对照金标准验证间接最大 CPET。 间接测试比直接测试耗时少,所需设备不复杂,对测试人员和设施要求较低,支出也较少。 通过经过验证的间接最大 CPET,无论是在医院还是在城市,脊柱关节炎患者都可以更轻松地进行心肺健康测试。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

脊柱关节炎 (SpA) 是一种影响骶髂关节、脊柱和周围关节的慢性炎症性疾病,通常在 45 岁之前发病。 患病率约为 1.5%,与人群中 HLA-B27 基因型的分布相关。 大多数未经治疗的患者最终会出现脊柱活动受限、疼痛、身体功能下降和疲劳。 生活质量、发病率和工作能力严重受损的可能性相当大。 运动是 SpA 患者治疗的基石,研究表明,监督下的高强度间歇训练与生物免疫调节治疗对疾病活动具有同样的积极作用。 炎症性关节疾病的合并症发病率很高,例如由传统和非传统危险因素驱动的心血管疾病(CVD)。 CVD是包括SpA在内的炎症性关节疾病患者过早死亡的重要原因。肥胖和体力活动水平较低等传统CVD危险因素,加上全身炎症等非传统危险因素是关键的致病因素。

对于 SpA 患者来说,心肺健康是全因死亡率和预期寿命的有力预测因素,改善心肺健康似乎可以定量降低心血管疾病的风险。 测量个人心肺健康的黄金标准以峰值耗氧量 (VO2peak) 表示,被认为是大肌肉群最大程度运动(例如跑步、骑自行车或游泳)期间的直接气体交换测量。 然而,直接气体交换测量非常耗时,需要技术仪器和高技能人员,因此通常使用估算更方便。 为了进行最大运动测试来测量正确的摄氧量峰值水平或估计正确的体能水平,参与者必须愿意并且有能力在技术人员的加油帮助下推动自己,否则摄氧量峰值将被低估。 因此,很明显,所执行的测试的结果取决于所执行的最大努力。

修改后的 Balke 方案是跑步机上最大心肺运动测试 (CPET) 中常用的方案。 根据该协议,工作量会因倾斜度的增加而增加,最多可达 15%。 如果参与者能够进一步增加工作量,则增加跑步机的速度直到参与者精疲力竭。 通过间接测试,VO2peak 根据力竭时间 (TTE)、跑步机的倾斜度和跑步机的速度来估算。 间接测试需要可调节坡度的跑步机、心率监测器和秒表。 直接 VO2 测量是通过 Hans Rudolph 面罩对吸气和呼气的每次呼吸气体交换进行测量,并使用运动肺量计系统进行直接分析。 直接气体测量需要昂贵且精密的设备以及训练有素的人员来执行测试,这在许多门诊诊所中并不标准。 因此,对于参与者和卫生人员来说,间接测试更便宜、更省时,使其成为比直接测量的气体交换更容易进行的心肺健康测试。 据我们所知,身体机能的间接估计尚未通过使用改良 Balke 方案对 SpA 患者进行的直接气体测量进行验证。

假设和研究问题 研究人员假设最大 CPET 估计的 VO2peak 与 SpA 患者通过直接气体测量测得的 VO2peak 密切相关。

测试针对最大 CPET 的改良 Balke 方案 所有参与者都被要求在测试前 2 小时内不要进食,并在测量开始前排空膀胱。 在 CPET 之前,参与者将熟悉跑步机行走,并以 1.5% 的坡度进行 5 分钟的热身。 CPET 的输出设置为 4.5% 坡度和估计输出水平(不健康女性 4.3 km*h-1;不健康男性/正常女性 4.7 km*h-1;健康女性/正常男性 5.3 km*h-1;健康人 5.3 km*h-1)。 坡度每分钟增加 2%,当坡度达到 15% 时,跑步机的配速每分钟增加 0.3 km*h-1,同时坡度保持恒定(15%),直到参与者筋疲力尽。 当参与者达到精疲力尽并且尽管测试技术人员口头鼓励仍无法继续测试时,测试就完成了。 如果测试技术人员观察到异常和/或不利的测试值或患者请求停止,则协议在耗尽之前终止。 Borg RPE ≥ 18、VO2 平台(两次平均 30 秒连续测量)、呼吸交换比的年龄和性别特定参考值、高于年龄参考的血乳酸以及最大心率在年龄预测最大值的 90% 以内(211- (0.64*年龄) 用于验证 CPET 作为测试终止时的最大 CPET。 不满足 4 项要求中至少 2 项的参与者将被排除在分析之外。

计算

对于间接估计,最大 CPET 数据 TTE、倾斜度和速度用于计算 VO2peak。 将使用两个方程进行间接计算:

ACSM 方程:

摄氧量峰值 = (0.1 * 速度 (m*s-1) + (1.8 * 速度(m*s-1) * 倾斜度 (%)) + 3.5

HUNT3 方程:

男性:24.24 + (0.599 * 倾斜度) + (3.97 * 速度) - (0.122 * 体重) - (0.126 * 年龄) 女性:17.21 + (0.582 * 倾斜度) + (3.317 * 速度) - (0.116 * 体重) - (0.099 * 年龄) 将比较两个公式,并根据直接 CPET 和 Kondiskalkulatoren(世界健身水平)的非运动公式验证这些计算结果。

测量 CPET 将在带有 12 导联 ECG 的跑步机上进行,并通过改进的 Borg RPE (6-20) 进行缩放。 在测试开始前测量血压 (mmHg),并在测试过程中每隔一分钟测量一次血压。 在 CPET 期间连续测量心率,每分钟报告一次 Borg RPE。 HRpeak 与其发生的时间点一起记录。 在CPET之前测量身高(米)、体重(公斤)以及臀围(厘米)和腰围(厘米)。 身体成分通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行测量。

将根据指南通过肺活量计评估肺功能,并通过最大呼气流量循环的 3 次尝试记录用力呼气量 (FEV1 L)、用力肺活量 (L) 和峰值呼气流量 (L/min)。 最大通气量(MVV,L/min)将通过 12 秒的快速深呼吸来测量两次。 如果技术较差,MVV 将估计为 FEV1 * 37.5。 气体交换是通过 Hans Rudolph 双向面罩使用逐次呼吸气体分析系统来测量的。 VO2max 定义为两个 30 秒样本的稳定 VO2,VO2peak 定义为测试期间测得的最高 VO2。

在测试完成后 60 秒内测量指尖少量血液样本中的血乳酸浓度,以评估厌氧过程的水平。 在 CPET 之前测量指尖的少量血液样本中的 CRP,以进行 ASDAS 计算。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威
        • Diakonhjemmet Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

风湿病专家诊断的脊柱关节炎患者

描述

纳入标准:

  • 根据 ASAS 标准,18-70 岁患有中轴型 SpA 的成年患者

排除标准:

  • 美国运动医学会(ACSM)列出了以下与CPET矛盾的情况,具有绝对或相对矛盾的参与者将被排除在外。

    • 最大 CPET 的绝对禁忌症:2 天内急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、无法控制的心律失常伴血流动力学损害、活动性心内膜炎、有症状的严重主动脉瓣狭窄、失代偿性心力衰竭、急性肺栓塞、肺梗塞或深静脉血栓形成、急性心肌炎或心包炎、疑似或已知动脉瘤、伴有发烧、身体疼痛或淋巴腺肿胀的急性全身感染。
    • 最大 CPET 的相对禁忌症:左主冠状动脉狭窄、中度至重度主动脉瓣狭窄、心律失常(快速心律失常或缓慢性心律失常)、近期中风或短暂性脑缺血发作、静息期高血压(收缩压 > 200 mmHg 和/或舒张压 > 115 mmHg)、未经纠正的医疗病症,例如严重贫血、重要的电解质异常失衡、甲状腺功能亢进、不受控制的代谢性疾病(例如糖尿病) 糖尿病、甲状腺毒症或粘液性水肿)和慢性传染病(例如 单核细胞增多症、肝炎、艾滋病)。
  • 对于 SpA 人群,我们纳入了以下具体排除标准:在没有支撑的情况下无法行走少于 15 分钟、怀孕、活动性葡萄膜炎、体重不足或超重(BMI:≤ 18.5 或 > 40)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
最大CPET
一项最大心肺运动测试,同时记录直接气体测量值和估计心肺健康所需的变量。
前面描述过

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2peak 直接气体测量与使用修改后的 Balke 协议估算的 VO2peak 毫升/分钟/千克之间的相关系数
大体时间:2小时
心肺健康金标准测量与间接测量之间的比较。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VO2peak 直接气体测量与使用修改后的 Balke 协议估算的 VO2peak ml/min 之间的相关系数
大体时间:2小时
心肺健康金标准测量与间接测量(未调整体重)之间的比较
2小时
性能验证标准
大体时间:2小时
为了确保参与者发挥出最大能力,将对 Borg RPE 进行评估。
2小时
性能验证标准
大体时间:2小时
为了确保参与者发挥出最大能力,将对最大脉冲进行评估。
2小时
性能验证标准
大体时间:2小时
为了确保参与者发挥出最大能力,将对乳酸水平进行评估。
2小时
性能验证标准
大体时间:2小时
为了确保参与者发挥出最大能力,将评估呼气交换率。
2小时
测试体能的非运动计算和间接计算的两种不同公式
大体时间:2小时
HUNT 计算特定性别,并将与 ACSM 计算进行比较 男性:24.24 + (0.599 * 倾斜度) + (3.97 * 速度) - (0.122 * 体重) - (0.126 * 年龄) 女性:17.21 + (0.582 *倾斜度)+(3.317 * 速度)-(0.116 * 体重)-(0.099 * 年龄)
2小时
测试体能的非运动计算和间接计算的两种不同公式
大体时间:2小时
ACSM 计算将与 HUNT 计算进行比较
2小时
安全措施
大体时间:2小时
将在运动测试之前和期间进行心电图检查,以评估心脏缺血(T 波倒置或 ST 压低 > 2 毫米)或病理性心律失常(阻塞)
2小时
安全措施
大体时间:2小时
在运动测试前和运动测试期间进行血压检查,以观察是否存在恶性高血压
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Birgitte Nellemann, MD PhD、Diakonhjemmet Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (实际的)

2024年7月9日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DS-00772

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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