- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926453
Beoordeling van cardiorespiratoire fitheid bij spondylartritis
Validatie van indirecte schatting tegen directe gasmetingen van cardiorespiratoire fitheid met behulp van het aangepaste Balke-protocol op een loopband bij patiënten met spondylartritis
Spondyloartritis is een chronische inflammatoire gewrichtsaandoening die de wervelkolom en de sacro-iliacale gewrichten aantast. De meeste onbehandelde patiënten ervaren uiteindelijk een verminderde mobiliteit van de wervelkolom, pijn en verminderde fysieke functie. Lichaamsbeweging is een hoeksteen bij de behandeling van patiënten met spondylartritis en het is aangetoond dat lichaamsbeweging met hoge intensiteit net zo effectief is bij het verminderen van de ziekteactiviteit als immunosuppressieve medicatie. Bovendien hebben patiënten met spondylartritis een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, zowel vanwege traditionele risicofactoren (zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, enz.) als vanwege chronische ontsteking. Een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een maatstaf voor cardiorespiratoire fitheid die kan worden gebruikt om de voortgang van de oefening aan te tonen en die ook verband houdt met sterfte door alle oorzaken en levensverwachting.
De onderzoekers zullen een indirecte maximale CPET valideren tegen de gouden standaard met directe gasuitwisselingsmetingen bij patiënten met spondylartritis. De indirecte test is minder tijdrovend, vereist minder geavanceerde apparatuur, stelt minder eisen aan het testen van personeel en faciliteiten en heeft minder uitgaven dan de directe test. Met een gevalideerde indirecte maximale CPET zal de test van cardiorespiratoire fitheid toegankelijker zijn voor patiënten met spondylartritis, zowel in het ziekenhuis als in de gemeente.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spondylartritis (SpA) is een chronische ontstekingsziekte die de sacro-iliacale gewrichten, de wervelkolom en de perifere gewrichten aantast en die gewoonlijk voor de leeftijd van 45 jaar begint. De prevalentie is ongeveer 1,5% en hangt samen met de verdeling van het genotype HLA-B27 in de populatie. De meeste onbehandelde patiënten ervaren uiteindelijk een beperkte mobiliteit van de wervelkolom, pijn, verminderde lichamelijke functie en vermoeidheid. Er is een aanzienlijke kans op een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven, morbiditeit en arbeidsongeschiktheid. Oefening is een hoeksteen bij de behandeling van patiënten met SpA en het is aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit onder supervisie een even positief effect heeft op de ziekteactiviteit als biologische immunomodulerende behandeling. De inflammatoire gewrichtsaandoeningen hebben een hoge prevalentie van comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten (CVD), gedreven door zowel traditionele als niet-traditionele risicofactoren. De hart- en vaatziekten zijn een belangrijke oorzaak van voortijdige sterfte bij patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen, waaronder SpA.. Traditionele risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals obesitas en minder lichamelijke activiteit, in combinatie met niet-traditionele risicofactoren, zoals systemische ontsteking, zijn belangrijke oorzakelijke factoren.
Cardiorespiratoire fitheid is een sterke voorspeller van sterfte door alle oorzaken en levensverwachting, ook voor patiënten met SpA, en verbeterde cardiorespiratoire fitheid lijkt het risico op hart- en vaatziekten op kwantitatieve wijze te verminderen. De gouden standaard voor het meten van de cardiopulmonale conditie van een individu, uitgedrukt als het maximale zuurstofverbruik (VO2peak), wordt beschouwd als de directe gasuitwisselingsmetingen tijdens maximale inspanning van grote spiergroepen zoals hardlopen, fietsen of zwemmen. De directe meting van de gasuitwisseling is echter tijdrovend en vereist technische instrumenten en hoogopgeleid personeel, en daarom is het vaak handiger om schattingen te gebruiken. Voor de maximale inspanningstest om de juiste VO2peak-niveaus te meten of de juiste fysieke fitheid in te schatten, moeten de deelnemers bereid en in staat zijn om zichzelf te pushen met behulp van gejuich van het technisch personeel, anders wordt de VO2peak onderschat. Het ligt dus voor de hand dat het resultaat van de uitgevoerde test afhangt van de maximaal te leveren inspanning.
Het aangepaste Balke-protocol is een protocol dat vaak wordt gebruikt bij maximale cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) op een loopband. Volgens dit protocol wordt de werklast verhoogd door verhoogde helling tot maximaal 15%. Als de deelnemer in staat is om de werklast verder te verhogen, wordt de snelheid van de loopband verhoogd tot uitputting van de deelnemer. Met de indirecte test wordt de VO2peak geschat vanaf de tijd tot uitputting (TTE), de helling van de loopband en de snelheid van de loopband. De indirecte test vereist een loopband met verstelbare helling, hartslagmeter en een stopwatch. De directe VO2-meting wordt uitgevoerd met adem-voor-adem gasuitwisselingsmeting van inademings- en uitademingslucht door een Hans Rudolph-masker en directe analyse met behulp van een ergospirometersysteem. De directe gasmetingen vereisen dure en geavanceerde apparatuur en getraind personeel om de test uit te voeren, en dit is niet standaard in veel van de poliklinieken. De indirecte test is dus goedkoper en minder tijdrovend voor de deelnemer en het gezondheidspersoneel, waardoor het een meer toegankelijke test van cardiorespiratoire conditie is dan de direct gemeten gasuitwisseling. De indirecte schatting van fysieke prestaties is, voor zover ons bekend, nog niet gevalideerd tegen de directe gasmeting met behulp van het aangepaste Balke-protocol bij patiënten met SpA.
Hypothese en onderzoeksvraag De onderzoekers veronderstellen dat de geschatte VO2-piek van de maximale CPET goed gecorreleerd is met de VO2-piek gemeten door directe gasmetingen bij patiënten met SpA.
Tests Aangepast Balke-protocol voor maximale CPET Alle deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voorafgaand aan de test niet te eten en hun blaas vlak voor aanvang van de metingen te legen. Voorafgaand aan de CPET worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met lopen op de loopband met een warming-up van 5 minuten op een helling van 1,5%. De outputinstelling voor de CPET is 4,5% helling en een geschat outputniveau (ongeschikte vrouw 4,3 km*h-1; ongeschikte man/normale vrouw 4,7 km*h-1; fitte vrouw/normale man 5,3 km*h-1; fit mens 5,3 km*u-1). De helling wordt elke minuut met 2% verhoogd, wanneer een helling van 15% is bereikt, wordt het tempo van de loopband elke minuut met 0,3 km*h-1 verhoogd, terwijl de helling constant wordt gehouden (15%) totdat de deelnemer uitgeput is. De test is voltooid wanneer de deelnemers het punt van uitputting bereiken en niet in staat zijn om de test voort te zetten ondanks verbale aanmoediging van de testtechnicus. Het protocol wordt voor uitputting beëindigd als de testtechnicus abnormale en/of ongunstige testwaarden waarneemt of als de patiënt verzoekt om te stoppen. Borg RPE ≥ 18, VO2-plateau (twee gemiddelde opeenvolgende metingen van 30 seconden), leeftijds- en geslachtsspecifieke referentiewaarden voor respiratoire uitwisselingsratio, bloedlactaat boven leeftijdsreferenties en de maximale hartslag binnen 90% van het leeftijdsvoorspelde maximum (211- (0,64*leeftijd) worden gebruikt om de CPET te valideren als een maximale CPET bij beëindiging van de test. Deelnemers die niet aan minimaal 2 van de 4 eisen voldoen, worden uitgesloten van analyses.
Berekeningen
Voor de indirecte schattingen worden de maximale CPET-gegevens TTE, helling en snelheid gebruikt voor berekeningen van VO2peak. Er zullen twee vergelijkingen worden gebruikt voor indirecte berekeningen:
De ACSM-vergelijking:
VO2piek = (0,1 * snelheid (m*s-1) + (1,8 * snelheid(m*s-1) * helling (%)) + 3,5
De HUNT3-vergelijking:
Mannen: 24,24 + (0,599 * helling) + (3,97 * snelheid) - (0,122 * lichaamsgewicht) - (0,126 * leeftijd) Vrouwen: 17,21 + (0,582 * helling) + (3,317 * snelheid) - (0,116 * lichaamsgewicht) - (0,099 * leeftijd) De twee formules worden vergeleken en valideren deze berekeningen tegen de directe CPET en de niet-inspanningsformule van Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).
Metingen De CPET wordt uitgevoerd op een loopband met 12-afleidingen ECG en geschaald door de gemodificeerde Borg RPE (6-20). De bloeddruk wordt gemeten voordat de test start (mmHg) en om de minuut gedurende de test. De hartslag wordt continu gemeten tijdens de CPET en Borg RPE wordt elke minuut gerapporteerd. HRpeak wordt samen met het tijdstip van optreden geregistreerd. Voor de CPET worden lengte (m), lichaamsgewicht (kg) en omtrek van heup (cm) en taille (cm) gemeten. De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
De longfunctie wordt beoordeeld met een spirometer volgens de richtlijnen, en het geforceerde expiratoire volume (FEV1 L), de geforceerde vitale capaciteit (L) en de maximale expiratoire flow (L/min) worden geregistreerd van drie pogingen tot maximale expiratoire flowvolumelussen. De maximale vrijwillige ventilatie (MVV, L/min) wordt tweemaal gemeten door gedurende 12 seconden diep en snel te ademen. Bij een slechte techniek wordt MVV geschat op FEV1 * 37,5. Gasuitwisseling wordt gemeten via een Hans Rudolph tweewegmasker met behulp van een adem-voor-adem-gasanalysesysteem. VO2max wordt gedefinieerd als het plateau-VO2 van twee monsters van 30 seconden en de VO2peak wordt gedefinieerd als de hoogste VO2 gemeten tijdens de test.
De lactaatconcentratie in het bloed wordt gemeten in een klein bloedmonster uit de vingertop binnen 60 seconden na voltooiing van de test om het niveau van anaerobe processen te evalueren. CRP wordt gemeten in een klein bloedmonster vanaf de vingertop vóór de CPET voor ASDAS-berekeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-70 jaar oud met axiale SpA volgens ASAS-criteria
Uitsluitingscriteria:
Het American College of Sports Medicine (ACSM) heeft de volgende tegenstrijdigheden op CPET vermeld en deelnemers met absolute of relatieve tegenstrijdigheden worden uitgesloten.
- Absolute contra-indicaties voor max CPET: acuut myocardinfarct binnen 2 dagen, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen met hemodynamisch compromis, actieve endocarditis, symptomatische ernstige aortastenose, gedecompenseerd hartfalen, acute longembolie, longinfarct of diepe veneuze trombose, acute myocarditis of pericarditis, vermoedelijk of bekend aneurysma, acute systemische infectie gepaard gaande met koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren.
- Relatieve contra-indicaties voor max CPET: Linkerhoofdkransslagaderstenose, matige tot ernstige aortastenose, aritmie (tachydysritmie of bradyaritmie), recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, hypertensie in rust met bloeddruk systolisch > 200 mmHg en/of diastolisch > 115 mmHg, ongecorrigeerde medische aandoeningen, zoals significante bloedarmoede, belangrijke verstoringen van de elektrolytenbalans, en hyperthyreoïdie, ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes, thyreotoxicose of myxoedeem) en chronische infectieziekten (bijv. mononucleosis, hepatitis, AIDS).
- Voor de SpA-populatie hebben we de volgende specifieke uitsluitingscriteria opgenomen: Niet in staat om minder dan 15 minuten te lopen zonder ondersteuning, zwangerschap, actieve uveïtis, onder- of overgewicht (BMI: ≤ 18,5 of > 40)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maximale CPET
Eén maximale cardiopulmonale inspanningstest met gelijktijdige registratie van directe gasmetingen en de variabelen die nodig zijn voor geschatte cardiorespiratoire fitheid.
|
eerder beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen VO2peak directe gasmeting en geschatte VO2peak ml/minuut/kilogram met behulp van het aangepaste Balke-protocol
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vergelijking tussen de gouden standaardmeting van cardiorespiratoire fitheid en de indirecte metingen.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen VO2peak directe gasmeting en geschatte VO2peak ml/minuut met behulp van het aangepaste Balke-protocol
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vergelijking tussen de gouden standaardmeting van cardiorespiratoire fitheid en de indirecte metingen - niet aangepast aan het gewicht
|
Twee uur
|
|
Prestatievalidatiecriteria
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om er zeker van te zijn dat de deelnemers maximaal hebben gepresteerd, wordt de Borg RPE geëvalueerd.
|
Twee uur
|
|
Prestatievalidatiecriteria
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om er zeker van te zijn dat de deelnemers maximaal hebben gepresteerd, wordt de maximale pols gemeten.
|
Twee uur
|
|
Prestatievalidatiecriteria
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om er zeker van te zijn dat de deelnemers maximaal hebben gepresteerd, wordt het lactaatniveau beoordeeld.
|
Twee uur
|
|
Prestatievalidatiecriteria
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om er zeker van te zijn dat de deelnemers maximaal hebben gepresteerd, wordt de expiratoire uitwisselingsratio geëvalueerd.
|
Twee uur
|
|
Testen van niet-oefeningsberekening van fysieke fitheid en twee verschillende formules voor indirecte berekeningen
Tijdsspanne: Twee uur
|
De HUNT-berekeningen zijn geslachtsspecifiek en worden vergeleken met de ACSM-berekeningen Mannen: 24,24 + (0,599 * helling) + (3,97 * snelheid) - (0,122 * lichaamsgewicht) - (0,126 * leeftijd) Vrouwen: 17,21 + (0,582 * helling) + (3.317 * snelheid) - (0.116 * lichaamsgewicht) - (0.099 * leeftijd)
|
Twee uur
|
|
Testen van niet-oefeningsberekening van fysieke fitheid en twee verschillende formules voor indirecte berekeningen
Tijdsspanne: Twee uur
|
De ACSM-berekening wordt vergeleken met de HUNT-berekening
|
Twee uur
|
|
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Twee uur
|
voorafgaand aan en tijdens de inspanningstest wordt een elektrocardiogram uitgevoerd om cardiale ischemie (T-golfinversie of ST-depressie > 2 mm) of pathologische aritmie (blokkade) te beoordelen
|
Twee uur
|
|
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Twee uur
|
bloeddruk zal voorafgaand aan en tijdens de inspanningstest worden uitgevoerd om te observeren op maligne hypertensie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-00772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .