- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05926453
Cardiorespiratory Fitnessin arviointi spondylartriitissa
Epäsuoran arvioinnin validointi suoria kaasumittauksia vastaan sydän- ja hengityselimistön kuntoon käyttäen modifioitua Balke-protokollaa juoksumatolla potilailla, joilla on spondylartriitti
Spondylartriitti on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus, joka vaikuttaa selkärangan ja ristiluun niveliin. Useimmat hoitamattomat potilaat kokevat lopulta selkärangan liikkuvuuden heikkenemistä, kipua ja fyysisen toiminnan heikkenemistä. Liikunta on kulmakivi spondylartriittipotilaiden hoidossa, ja on osoitettu, että korkean intensiteetin liikunta vähentää sairauden aktiivisuutta yhtä tehokkaasti kuin immunosuppressiiviset lääkkeet. Lisäksi spondylartriittia sairastavilla potilailla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski sekä perinteisten riskitekijöiden (lihavuus, korkea verenpaine jne.) että myös kroonisen tulehduksen vuoksi. Maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on kardiorespiratorisen kunnon mitta, jota voidaan käyttää osoittamaan harjoituksen etenemistä ja joka myös korreloi kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ja elinajanodotteeseen.
Tutkijat validoivat epäsuoran maksimaalisen CPET:n kultastandardin mukaan suorilla kaasunvaihtomittauksilla potilailla, joilla on spondylartriitti. Epäsuora testi on vähemmän aikaa vievä, vaatii vähemmän kehittyneitä laitteita, sillä on vähemmän vaatimuksia henkilöstön ja tilojen testaamiseen, ja siinä on vähemmän kustannuksia kuin suora testi. Validoidun epäsuoran maksimaalisen CPET:n avulla sydän- ja hengityselimistön kuntotesti on helpommin saavutettavissa potilaille, joilla on spondylartriitti sekä sairaalassa että kunnallisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spondylartriitti (SpA) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ristiluun niveliin, selkärangaan ja perifeerisiin niveliin ja alkaa yleensä ennen 45 vuoden ikää. Esiintyvyys on noin 1,5 % ja korreloi genotyypin HLA-B27 jakaumaan väestössä. Useimmat hoitamattomat potilaat kokevat lopulta selkärangan rajoitettua liikkuvuutta, kipua, fyysisen toiminnan heikkenemistä ja väsymystä. On huomattava todennäköisyys, että elämänlaatu heikkenee merkittävästi, sairastuvuus ja työkyvyttömyys. Liikunta on kulmakivi SpA-potilaiden hoidossa, ja on osoitettu, että valvotulla korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla on yhtä positiivinen vaikutus sairauden aktiivisuuteen kuin biologisella immunomoduloivalla hoidolla. Tulehduksellisilla nivelsairauksilla on suuri esiintyvyys sekä perinteisistä että ei-perinteisistä riskitekijöistä, kuten sydän- ja verisuonitaudeista (CVD). Sydän- ja verisuonitaudit ovat tärkeä syy ennenaikaiseen kuolleisuuteen potilailla, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus, mukaan lukien SpA.. Perinteiset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, kuten liikalihavuus ja alhainen fyysinen aktiivisuus, yhdistettynä ei-perinteisiin riskitekijöihin, kuten systeeminen tulehdus, ovat keskeisiä syytekijöitä.
Kardiorespiratorinen kunto ennustaa vahvasti kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja elinajanodotetta myös SpA-potilailla, ja kardiorespiratorisen kunnon parantuminen näyttää vähentävän sydän- ja verisuonitautien riskiä kvantitatiivisesti. Yksilön sydän- ja keuhkokunnon mittaamisen kultastandardi, joka ilmaistaan huippuhapenkulutuksena (VO2peak), katsotaan suoriksi kaasunvaihtomittauksiksi suurten lihasryhmien maksimaalisen harjoituksen, kuten juoksun, pyöräilyn tai uinnin, aikana. Suora kaasunvaihdon mittaus on kuitenkin aikaa vievää ja vaatii teknistä instrumentointia ja ammattitaitoista henkilökuntaa, minkä vuoksi arvioiden käyttö on usein kätevämpää. Maksimiharjoitustestissä oikeiden VO2-huippujen mittaamiseksi tai oikean fyysisen kunnon arvioimiseksi osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä ponnistelemaan teknisen henkilöstön kannustamien avustuksella, muuten VO2-huippu aliarvioituu. Siksi on selvää, että suoritetun testin tulos riippuu suoritettavasta maksimaalisesta ponnistuksesta.
Muokattu Balke-protokolla on protokolla, jota käytetään usein juoksumatolla suoritettavassa maksimaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET). Tämän protokollan mukaan työmäärää nostetaan korkeintaan 15 %:iin. Jos osallistuja pystyy lisäämään työmäärää entisestään, juoksumaton nopeutta nostetaan osallistujan uupumukseen asti. Epäsuorassa testissä VO2-huippu arvioidaan ajasta väsymiseen (TTE), juoksumaton kaltevuuden ja juoksumaton nopeuden perusteella. Epäsuora testi vaatii juoksumaton, jossa on säädettävä kaltevuus, sykemittari ja sekuntikello. Suora VO2-mittaus suoritetaan sisäänhengitys- ja uloshengitysilman kaasunvaihtomittauksella Hans Rudolph-maskilla ja suoralla analyysillä ergospirometrijärjestelmällä. Suorat kaasumittaukset vaativat kalliita ja kehittyneitä laitteita sekä koulutettua henkilökuntaa testin suorittamiseen, eikä tämä ole vakiona monilla poliklinikoilla. Epäsuora testi on siten osallistujalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle halvempi ja vähemmän aikaa vievä, joten se on helposti mitattava sydän-hengityskuntotesti kuin suoraan mitattu kaasunvaihto. Tietojemme mukaan epäsuoraa fyysisen suorituskyvyn arviota ei ole vielä validoitu suoria kaasumittauksia vastaan, kun käytetään muokattua Balke-protokollaa SpA-potilailla.
Hypoteesi ja tutkimuskysymys Tutkijat olettavat, että arvioitu VO2-huippu maksimaalisesta CPET:stä korreloi hyvin suorilla kaasumittauksilla mitatun VO2-huipun kanssa potilailla, joilla on SpA.
Testit Muokattu Balke-protokolla maksimaaliselle CPET:lle Kaikkia osallistujia pyydetään olemaan syömättä 2 tuntia ennen testiä ja tyhjentämään rakkonsa juuri ennen mittausten alkamista. Ennen CPET:tä osallistujat tutustutaan juoksumatolla kävelemiseen 5 minuutin lämmittelyllä 1,5 %:n kaltevuuskulmassa. CPET:n lähtöasetus on 4,5 % kaltevuus ja arvioitu tehotaso (voimaton nainen 4,3 km*h-1; sopimaton mies/normaali nainen 4,7 km*h-1; hyväkuntoinen nainen/normaali mies 5,3 km*h-1; istuvuus mies 5,3 km*h-1). Kaltevuutta kasvatetaan 2 % joka minuutti, kun 15 % kaltevuus saavutetaan, juoksumaton vauhtia nostetaan 0,3 km*h-1 joka minuutti, samalla kun kaltevuus pidetään vakiona (15 %) osallistujan uupumukseen asti. Testi on valmis, kun osallistujat saavuttavat uupumuspisteensä eivätkä pysty jatkamaan testiä testiteknikon suullisesta kannustuksesta huolimatta. Protokolla lopetetaan ennen uupumusta, jos testiteknikko havaitsee poikkeavia ja/tai haitallisia testiarvoja tai potilas pyytää lopettamista. Borg RPE ≥ 18, VO2-tasanne (kaksi keskiarvoista 30 sekunnin peräkkäistä mittaa), hengitysteiden vaihtosuhteen ikä- ja sukupuolikohtaiset viitearvot, veren laktaatti ikäviitearvojen yläpuolella ja maksimisyke 90 % sisällä iän ennustetusta maksimista (211- (0,64*ikä) käytetään validoimaan CPET maksimaaliseksi CPET:ksi testin lopussa. Osallistujat, jotka eivät täytä vähintään kahta neljästä vaatimuksesta, suljetaan pois analyyseista.
Laskelmat
Epäsuorissa arvioissa VO2piikin laskennassa käytetään maksimaalista CPET-dataa TTE, kaltevuutta ja nopeutta. Epäsuorassa laskennassa käytetään kahta yhtälöä:
ACSM-yhtälö:
VO2huippu = (0,1 * nopeus (m*s-1) + (1,8 * nopeus (m*s-1) * kaltevuus (%)) + 3,5
HUNT3-yhtälö:
Miehet: 24,24 + (0,599 * kaltevuus) + (3,97 * nopeus) - (0,122 * ruumiinpaino) - (0,126 * ikä) Naiset: 17,21 + (0,582 * kaltevuus) + (3,317 * nopeus) - (0,116 * paino) - (0,099 * ikä) Näitä kahta kaavaa verrataan ja nämä laskelmat validoidaan Kondiskalkulatorenin (World Fitness Level) suoran CPET:n ja ei-harjoittelun kaavan kanssa.
Mittaukset CPET suoritetaan juoksumatolla, jossa on 12-kytkentäinen EKG ja skaalataan modifioidulla Borg RPE:llä (6-20). Verenpaine mitataan ennen testin alkua (mmHg) ja joka toinen minuutti koko testin ajan. Sykettä mitataan jatkuvasti CPET:n aikana ja Borg RPE raportoidaan minuutin välein. HRpeak rekisteröidään yhdessä sen esiintymisajankohdan kanssa. Ennen CPET-korkeutta (m) mitataan kehon paino (kg) sekä lantion ympärysmitta (cm) ja vyötärön (cm). Kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA).
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrillä ohjeiden mukaisesti, ja pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1 L), pakotettu vitaalikapasiteetti (L) ja uloshengityksen huippuvirtaus (L/min) rekisteröidään kolmesta maksimaalisen uloshengityksen tilavuuden silmukan yrityksestä. Maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV, L/min) mitataan kahdesti hengittämällä syvään ja nopeasti 12 sekunnin ajan. Huonon tekniikan tapauksessa MVV:ksi arvioidaan FEV1 * 37,5. Kaasunvaihto mitataan Hans Rudolph -kaksisuuntaisella maskilla käyttämällä hengitys-hengitys-kaasun analysointijärjestelmää. VO2max määritellään kahden 30 sekunnin näytteen tasanneksi VO2:ksi ja VO2-huippu on korkein testin aikana mitattu VO2.
Veren laktaattipitoisuus mitataan pienestä verinäytteestä sormenpäästä 60 sekunnin kuluessa testin valmistumisesta anaerobisten prosessien tason arvioimiseksi. CRP mitataan pienestä verinäytteestä sormenpäästä ennen CPET:tä ASDAS-laskelmia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen SpA ASAS-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
American College of Sports Medicine (ACSM) on listannut seuraavat ristiriidat CPET:hen ja osallistujat, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia ristiriitoja, suljetaan pois.
- Absoluuttiset vasta-aiheet max CPET:lle: akuutti sydäninfarkti 2 vuorokauden sisällä, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö hemodynaamisella häiriöllä, aktiivinen endokardiitti, oireinen vakava aorttastenoosi, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai syvä laskimotromboosi perikardiitti, epäilty tai tunnettu aneurysma, akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta, kehon kipuja tai imusolmukkeiden turvotusta.
- Suhteelliset vasta-aiheet max CPET:lle: Vasemman sepelvaltimon ahtauma, kohtalainen tai vaikea aortan ahtauma, rytmihäiriö (takydysrytmia tai bradyarrytmia), äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, lepohypertensio, jossa systolinen verenpaine > 200 mmHg ja/tai diastolinen > 11,5 mmHg sairaudet, kuten merkittävä anemia, tärkeät elektrolyyttihäiriöt ja kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, tyreotoksikoosi tai myksödeema) ja krooninen infektiotauti (esim. mononukleoosi, hepatiitti, AIDS).
- Olemme sisällyttäneet SpA-populaatioon seuraavat erityiset poissulkemiskriteerit: Ei pysty kävelemään alle 15 minuuttia ilman tukea, raskaus, aktiivinen uveiitti, ali- tai ylipaino (BMI: ≤ 18,5 tai > 40)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksimi CPET
Yksi maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti, jossa samanaikaisesti rekisteröidään suorat kaasumittaukset ja arvioituun kardiorespiratoriseen kuntoon tarvittavat muuttujat.
|
aiemmin kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin VO2-huipun suoran kaasun mittauksen ja arvioidun VO2-huipun välillä ml/min/kg käyttämällä muokattua Balke-protokollaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vertailu kultastandardimittauksen ja sydän-hengityksen kuntomittauksen ja epäsuorien mittausten välillä.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin VO2-huipun suoran kaasun mittauksen ja arvioidun VO2-huipun ml/min välillä käyttäen muokattua Balke-protokollaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vertailu kultastandardimittauksen ja sydän-hengityskunnon ja epäsuorien mittausten välillä - ei painoon sovitettu
|
2 tuntia
|
|
Suorituskyvyn validointikriteerit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat suoriutuneet maksimaalisesti, Borgin RPE arvioidaan.
|
2 tuntia
|
|
Suorituskyvyn validointikriteerit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat suoriutuneet maksimaalisesti, arvioidaan maksimipulssi.
|
2 tuntia
|
|
Suorituskyvyn validointikriteerit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat suoriutuneet maksimaalisesti, laktaattitaso arvioidaan.
|
2 tuntia
|
|
Suorituskyvyn validointikriteerit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat suoriutuneet maksimaalisesti, uloshengityksen vaihtosuhde arvioidaan.
|
2 tuntia
|
|
Fyysisen kuntolaskelman testaus ja kaksi erilaista epäsuorien laskelmien kaavaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
HUNT laskee sukupuolen mukaan, ja sitä verrataan ACSM-laskelmiin Miehet: 24,24 + (0,599 * kaltevuus) + (3,97 * nopeus) - (0,122 * ruumiinpaino) - (0,126 * ikä) Naiset: 17,21 + (0,582 *) kaltevuus) + (3,317 * nopeus) - (0,116 * ruumiinpaino) - (0,099 * ikä)
|
2 tuntia
|
|
Fyysisen kuntolaskelman testaus ja kaksi erilaista epäsuorien laskelmien kaavaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ACSM-laskentaa verrataan HUNT-laskelmaan
|
2 tuntia
|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
elektrokardiogrammi tehdään ennen rasitustestiä ja sen aikana sydämen iskemian (T-aallon inversio tai ST-depressio > 2 mm) tai patologisen rytmihäiriön (tukos) arvioimiseksi
|
2 tuntia
|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
verenpaine mitataan ennen rasitustestiä ja sen aikana pahanlaatuisen verenpaineen varalta
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-00772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .