- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05926453
Vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon ved spondylartritt
Validering av indirekte estimering mot direkte gassmålinger av kardiorespiratorisk kondisjon ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen på en tredemølle hos pasienter med spondylartritt
Spondyloartritt er en kronisk inflammatorisk leddsykdom som påvirker ryggraden og sakroiliakaleddene. De fleste ubehandlede pasienter opplever etter hvert nedsatt bevegelighet i ryggraden, smerter og redusert fysisk funksjon. Trening er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med spondylartritt og det har vist seg at trening med høy intensitet er like effektivt for å redusere sykdomsaktivitet som immundempende medisiner. I tillegg har pasienter med spondylartritt økt risiko for hjerte- og karsykdommer både på grunn av tradisjonelle risikofaktorer (fedme, høyt blodtrykk osv.), men også på grunn av kronisk betennelse. En maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET) er et mål på kardiorespiratorisk kondisjon som kan brukes til å vise progresjon av treningen og som også er korrelert til dødelighet av alle årsaker og forventet levealder.
Etterforskerne vil validere en indirekte maksimal CPET mot gullstandarden med direkte gassutvekslingsmålinger hos pasienter med spondylartritt. Den indirekte testen er mindre tidkrevende, krever mindre sofistikert utstyr, har mindre krav til å teste personell og fasiliteter, og har mindre utgifter enn den direkte testen. Med en validert indirekte maksimal CPET vil testen av kardiorespiratorisk kondisjon være mer tilgjengelig for pasienter med spondylartritt både på sykehus, men også kommunalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spondylartritt (SpA) er en kronisk betennelsessykdom som rammer sacroiliac-leddene, ryggraden og perifere ledd med debut vanligvis før fylte 45 år. Prevalensen er omtrent 1,5 % og korrelert med fordelingen av genotypen HLA-B27 i befolkningen. De fleste ubehandlede pasienter opplever etter hvert begrenset bevegelighet i ryggraden, smerter, redusert fysisk funksjon og tretthet. Det er stor sannsynlighet for betydelig svekket livskvalitet, sykelighet og arbeidsuførhet. Trening er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med SpA, og det har vist seg at overvåket høyintensiv intervalltrening har like positiv effekt på sykdomsaktivitet som biologisk immunmodulerende behandling. De inflammatoriske leddsykdommene har høy forekomst av komorbiditeter som hjerte- og karsykdommer (CVD) drevet av både tradisjonelle og utradisjonelle risikofaktorer. CVD-ene er en viktig årsak til for tidlig dødelighet for pasienter med inflammatoriske leddsykdommer inkludert SpA. Tradisjonelle CVD-risikofaktorer som fedme og lavere nivåer av fysisk aktivitet, kombinert med utradisjonelle risikofaktorer som systemisk betennelse, er viktige årsaksfaktorer.
Kardiorespiratorisk kondisjon er en sterk prediktor for dødelighet av alle årsaker og forventet levealder også for pasienter med SpA, og forbedret kardiorespiratorisk kondisjon ser ut til å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom på en kvantitativ måte. Gullstandarden for måling av et individs kardiopulmonale kondisjon uttrykt som maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) regnes som de direkte gassutvekslingsmålingene under maksimal trening av store muskelgrupper som løping, sykling eller svømming. Den direkte gassutvekslingsmålingen er imidlertid tidkrevende og krever teknisk instrumentering og høyt kvalifisert personell, og det er derfor ofte mer praktisk å bruke estimater. For at den maksimale treningstesten skal måle riktige VO2peak-nivåer eller estimere riktig fysisk form, må deltakerne være villige og i stand til å presse seg selv ved hjelp av jubel fra teknisk personell, ellers vil VO2peak-en bli undervurdert. Det er derfor åpenbart at resultatet av den utførte testen avhenger av den maksimale innsatsen som utføres.
Den modifiserte Balke-protokollen er en protokoll som ofte brukes i maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET) på en tredemølle. I henhold til denne protokollen økes arbeidsbelastningen ved forhøyet tilbøyelighet til maksimalt 15 %. Hvis deltakeren er i stand til ytterligere økt arbeidsbelastning, økes hastigheten på tredemøllen til deltakeren blir utmattet. Med den indirekte testen estimeres VO2peak fra tid til utmattelse (TTE), stigning på tredemølle og hastighet på tredemølle. Den indirekte testen krever tredemølle med justerbar stigning, pulsmåler og stoppeklokke. Den direkte VO2-målingen utføres med pust-for-pust gassutvekslingsmåling av inspirasjons- og ekspirasjonsluft med en Hans Rudolph-maske og direkte analyse ved hjelp av et ergospirometersystem. De direkte gassmålingene krever dyrt og sofistikert utstyr samt opplært personell for å utføre testen, og dette er ikke standard i mange av poliklinikkene. Dermed er den indirekte testen billigere og mindre tidkrevende for deltakeren og helsepersonellet, noe som gjør den til en mer tilgjengelig test av kardiorespiratorisk kondisjon enn den direkte målte gassutvekslingen. Det indirekte estimatet av fysisk ytelse har, så vidt vi vet, ennå ikke blitt validert mot direkte gassmåling ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen hos pasienter med SpA.
Hypotese og forskningsspørsmål Etterforskerne antar at den estimerte VO2-toppen fra maksimal CPET er godt korrelert med VO2-toppen målt ved direkte gassmålinger hos pasienter med SpA.
Tester Modifisert Balke-protokoll for maksimal CPET Alle deltakere blir bedt om å ikke spise på 2 timer før testen og tømme blæren rett før målingene starter. I forkant av CPET vil deltakerne bli kjent med tredemøllegåing med en oppvarming på 5 minutter i 1,5 % stigning. Utgangsinnstillingen for CPET er 4,5 % stigning og et estimert utgangsnivå (ufit kvinne 4,3 km*t-1; uegnet mann/normal kvinne 4,7 km*t-1; fit kvinne/normal mann 5,3 km*t-1; fit mann 5,3 km*t-1). Stigningen økes med 2 % hvert minutt, når stigningen på 15 % er nådd økes tredemøllens tempo med 0,3 km*t-1 hvert minutt mens helningen holdes konstant (15 %) til deltakeren er utmattelse. Testen er fullført når deltakerne når utmattelsespunktet og ikke klarer å fortsette testen til tross for muntlig oppmuntring fra testteknikeren. Protokollen avsluttes før utmattelse dersom testteknikeren observerer unormale og/eller uheldige testverdier eller pasienten ber om å stoppe. Borg RPE ≥ 18, VO2-platå (to gjennomsnittlige 30-sekunders påfølgende mål), alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier for respirasjonsutvekslingsforhold, blodlaktat over aldersreferanser og maksimal hjertefrekvens innenfor 90 % av det alderspredikerte maksimum (211- (0,64*alder) brukes til å validere CPET som en maksimal CPET ved testavslutning. Deltakere som ikke oppfyller minst 2 av de 4 kravene vil bli ekskludert fra analyser.
Beregninger
For de indirekte estimatene brukes maksimale CPET-data TTE, helning og hastighet for beregninger av VO2peak. Det vil bruke to ligninger for indirekte beregninger:
ACSM-ligningen:
VO2peak = (0,1 * hastighet (m*s-1) + (1,8 * hastighet (m*s-1) * helning (%)) + 3,5
HUNT3-ligningen:
Menn: 24,24 + (0,599 * helning) + (3,97 * hastighet) - (0,122 * kroppsvekt) - (0,126 * alder) Kvinner: 17,21 + (0,582 * helning) + (3,317 * hastighet) - (0,116 * kroppsvekt) - (0,099 * alder) De to formlene vil bli sammenlignet og validere disse beregningene mot direkte CPET og ikke-treningsformelen fra Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).
Målinger CPET vil bli utført på en tredemølle med 12-avlednings EKG og skalert av den modifiserte Borg RPE (6-20). Blodtrykket måles før teststart (mmHg) og annethvert minutt gjennom hele testen. Hjertefrekvensen måles kontinuerlig under CPET og Borg RPE rapporteres hvert minutt. HRpeak registreres sammen med tidspunktet for dens forekomst. Før CPET-høyden (m), måles kroppsvekt (kg) og hofteomkrets (cm) og midje (cm). Kroppssammensetning måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Lungefunksjonen vil bli vurdert med spirometer i henhold til retningslinjer, og forsert ekspirasjonsvolum (FEV1 L), forsert vitalkapasitet (L) og topp ekspiratorisk flow (L/min) vil bli registrert fra tre forsøk på maksimalt ekspiratorisk flowvolumsløyfer. Maksimal frivillig ventilasjon (MVV, L/min) vil bli målt to ganger ved å puste dypt og raskt i 12 sekunder. Ved dårlig teknikk vil MVV estimeres til FEV1 * 37,5. Gassutveksling måles gjennom en Hans Rudolph toveismaske ved bruk av et pust-for-pust gassanalysesystem. VO2max er definert som platået VO2 for to 30-sekunders prøver og VO2-toppen er definert som den høyeste VO2 målt under testen.
Konsentrasjonen av laktat i blodet måles i en liten blodprøve fra fingertuppen innen 60 sekunder etter at testen er fullført for å evaluere nivået av anaerobe prosesser. CRP måles i en liten blodprøve fra fingertuppen før CPET for ASDAS-beregninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-70 år med aksial SpA i henhold til ASAS kriterier
Ekskluderingskriterier:
American College of Sports Medicine (ACSM) har listet opp følgende motsetninger til CPET og deltakere med absolutte eller relative motsetninger vil bli ekskludert.
- Absolutte kontraindikasjoner for maks CPET: akutt hjerteinfarkt innen 2 dager, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromittering, aktiv endokarditt, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompensert hjertesvikt, akutt lungeemboli, lungebetennelse, venøs lungebetennelse, hjerteinfarkt. perikarditt, mistenkt eller kjent aneurisme, akutt systemisk infeksjon ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler.
- Relative kontraindikasjoner til maks CPET: Venstre hovedkoronarstenose, moderat til alvorlig aortastenose, arytmi (takydysrytmi eller bradyarytmi), nylig slag eller forbigående iskemisk anfall, hvilehypertensjon med blodtrykk systolisk > 200 mmHg og/eller ukorrekt diastolisk > 200 mmHg og/eller ukorrekt diastolisk > tilstander, som betydelig anemi, viktige elektrolyttavvik ubalanse og hypertyreose, ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose eller myksødem) og kronisk infeksjonssykdom (f.eks. mononukleose, hepatitt, AIDS).
- For SpA-populasjonen har vi inkludert følgende spesifikke eksklusjonskriterier: Kan ikke gå i mindre enn 15 minutter uten støtte, graviditet, aktiv uveitt, under- eller overvekt (BMI: ≤ 18,5 eller > 40)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Maksimal CPET
En maksimal kardiopulmonal treningstest med samtidig registrering av direkte gassmålinger og variablene som er nødvendige for estimert kardiorespiratorisk kondisjon.
|
tidligere beskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom VO2peak direkte gassmåling og estimert VO2peak ml/minutt/kilogram ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning mellom gullstandardmåling og kardiorespiratorisk kondisjon og de indirekte målingene.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom VO2peak direkte gassmåling og estimert VO2peak ml/minutt ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning mellom gullstandardmåling og kardiorespiratorisk kondisjon og de indirekte målingene - ikke vektjustert
|
2 timer
|
|
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
|
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil Borg RPE bli evaluert.
|
2 timer
|
|
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
|
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil maksimal puls bli evaluert.
|
2 timer
|
|
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
|
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil laktatnivået bli evaluert.
|
2 timer
|
|
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
|
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil ekspirasjonsbytteforholdet bli evaluert.
|
2 timer
|
|
Testing av ikke-treningsberegning av fysisk form og to forskjellige formler for indirekte beregninger
Tidsramme: 2 timer
|
HUNT-beregningene er kjønnsspesifikke, og vil bli sammenlignet med ACSM-beregningene Menn: 24,24 + (0,599 * helning) + (3,97 * hastighet) - (0,122 * kroppsvekt) - (0,126 * alder) Kvinner: 17,21 + (0,582 * helning) + (3,317 * hastighet) - (0,116 * kroppsvekt) - (0,099 * alder)
|
2 timer
|
|
Testing av ikke-treningsberegning av fysisk form og to forskjellige formler for indirekte beregninger
Tidsramme: 2 timer
|
ACSM-beregningen vil bli sammenlignet med HUNT-beregningen
|
2 timer
|
|
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 2 timer
|
elektrokardiogram vil bli utført før og under treningstesten for å vurdere hjerteiskemi (T-bølgeinversjon og ST-depresjon > 2 mm) eller patologisk arytmi (blokkering)
|
2 timer
|
|
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 2 timer
|
blodtrykk vil bli utført før og under treningstesten for å observere malign hypertensjon
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-00772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .