Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon ved spondylartritt

18. august 2026 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital

Validering av indirekte estimering mot direkte gassmålinger av kardiorespiratorisk kondisjon ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen på en tredemølle hos pasienter med spondylartritt

Spondyloartritt er en kronisk inflammatorisk leddsykdom som påvirker ryggraden og sakroiliakaleddene. De fleste ubehandlede pasienter opplever etter hvert nedsatt bevegelighet i ryggraden, smerter og redusert fysisk funksjon. Trening er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med spondylartritt og det har vist seg at trening med høy intensitet er like effektivt for å redusere sykdomsaktivitet som immundempende medisiner. I tillegg har pasienter med spondylartritt økt risiko for hjerte- og karsykdommer både på grunn av tradisjonelle risikofaktorer (fedme, høyt blodtrykk osv.), men også på grunn av kronisk betennelse. En maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET) er et mål på kardiorespiratorisk kondisjon som kan brukes til å vise progresjon av treningen og som også er korrelert til dødelighet av alle årsaker og forventet levealder.

Etterforskerne vil validere en indirekte maksimal CPET mot gullstandarden med direkte gassutvekslingsmålinger hos pasienter med spondylartritt. Den indirekte testen er mindre tidkrevende, krever mindre sofistikert utstyr, har mindre krav til å teste personell og fasiliteter, og har mindre utgifter enn den direkte testen. Med en validert indirekte maksimal CPET vil testen av kardiorespiratorisk kondisjon være mer tilgjengelig for pasienter med spondylartritt både på sykehus, men også kommunalt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spondylartritt (SpA) er en kronisk betennelsessykdom som rammer sacroiliac-leddene, ryggraden og perifere ledd med debut vanligvis før fylte 45 år. Prevalensen er omtrent 1,5 % og korrelert med fordelingen av genotypen HLA-B27 i befolkningen. De fleste ubehandlede pasienter opplever etter hvert begrenset bevegelighet i ryggraden, smerter, redusert fysisk funksjon og tretthet. Det er stor sannsynlighet for betydelig svekket livskvalitet, sykelighet og arbeidsuførhet. Trening er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med SpA, og det har vist seg at overvåket høyintensiv intervalltrening har like positiv effekt på sykdomsaktivitet som biologisk immunmodulerende behandling. De inflammatoriske leddsykdommene har høy forekomst av komorbiditeter som hjerte- og karsykdommer (CVD) drevet av både tradisjonelle og utradisjonelle risikofaktorer. CVD-ene er en viktig årsak til for tidlig dødelighet for pasienter med inflammatoriske leddsykdommer inkludert SpA. Tradisjonelle CVD-risikofaktorer som fedme og lavere nivåer av fysisk aktivitet, kombinert med utradisjonelle risikofaktorer som systemisk betennelse, er viktige årsaksfaktorer.

Kardiorespiratorisk kondisjon er en sterk prediktor for dødelighet av alle årsaker og forventet levealder også for pasienter med SpA, og forbedret kardiorespiratorisk kondisjon ser ut til å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom på en kvantitativ måte. Gullstandarden for måling av et individs kardiopulmonale kondisjon uttrykt som maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) regnes som de direkte gassutvekslingsmålingene under maksimal trening av store muskelgrupper som løping, sykling eller svømming. Den direkte gassutvekslingsmålingen er imidlertid tidkrevende og krever teknisk instrumentering og høyt kvalifisert personell, og det er derfor ofte mer praktisk å bruke estimater. For at den maksimale treningstesten skal måle riktige VO2peak-nivåer eller estimere riktig fysisk form, må deltakerne være villige og i stand til å presse seg selv ved hjelp av jubel fra teknisk personell, ellers vil VO2peak-en bli undervurdert. Det er derfor åpenbart at resultatet av den utførte testen avhenger av den maksimale innsatsen som utføres.

Den modifiserte Balke-protokollen er en protokoll som ofte brukes i maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET) på en tredemølle. I henhold til denne protokollen økes arbeidsbelastningen ved forhøyet tilbøyelighet til maksimalt 15 %. Hvis deltakeren er i stand til ytterligere økt arbeidsbelastning, økes hastigheten på tredemøllen til deltakeren blir utmattet. Med den indirekte testen estimeres VO2peak fra tid til utmattelse (TTE), stigning på tredemølle og hastighet på tredemølle. Den indirekte testen krever tredemølle med justerbar stigning, pulsmåler og stoppeklokke. Den direkte VO2-målingen utføres med pust-for-pust gassutvekslingsmåling av inspirasjons- og ekspirasjonsluft med en Hans Rudolph-maske og direkte analyse ved hjelp av et ergospirometersystem. De direkte gassmålingene krever dyrt og sofistikert utstyr samt opplært personell for å utføre testen, og dette er ikke standard i mange av poliklinikkene. Dermed er den indirekte testen billigere og mindre tidkrevende for deltakeren og helsepersonellet, noe som gjør den til en mer tilgjengelig test av kardiorespiratorisk kondisjon enn den direkte målte gassutvekslingen. Det indirekte estimatet av fysisk ytelse har, så vidt vi vet, ennå ikke blitt validert mot direkte gassmåling ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen hos pasienter med SpA.

Hypotese og forskningsspørsmål Etterforskerne antar at den estimerte VO2-toppen fra maksimal CPET er godt korrelert med VO2-toppen målt ved direkte gassmålinger hos pasienter med SpA.

Tester Modifisert Balke-protokoll for maksimal CPET Alle deltakere blir bedt om å ikke spise på 2 timer før testen og tømme blæren rett før målingene starter. I forkant av CPET vil deltakerne bli kjent med tredemøllegåing med en oppvarming på 5 minutter i 1,5 % stigning. Utgangsinnstillingen for CPET er 4,5 % stigning og et estimert utgangsnivå (ufit kvinne 4,3 km*t-1; uegnet mann/normal kvinne 4,7 km*t-1; fit kvinne/normal mann 5,3 km*t-1; fit mann 5,3 km*t-1). Stigningen økes med 2 % hvert minutt, når stigningen på 15 % er nådd økes tredemøllens tempo med 0,3 km*t-1 hvert minutt mens helningen holdes konstant (15 %) til deltakeren er utmattelse. Testen er fullført når deltakerne når utmattelsespunktet og ikke klarer å fortsette testen til tross for muntlig oppmuntring fra testteknikeren. Protokollen avsluttes før utmattelse dersom testteknikeren observerer unormale og/eller uheldige testverdier eller pasienten ber om å stoppe. Borg RPE ≥ 18, VO2-platå (to gjennomsnittlige 30-sekunders påfølgende mål), alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier for respirasjonsutvekslingsforhold, blodlaktat over aldersreferanser og maksimal hjertefrekvens innenfor 90 % av det alderspredikerte maksimum (211- (0,64*alder) brukes til å validere CPET som en maksimal CPET ved testavslutning. Deltakere som ikke oppfyller minst 2 av de 4 kravene vil bli ekskludert fra analyser.

Beregninger

For de indirekte estimatene brukes maksimale CPET-data TTE, helning og hastighet for beregninger av VO2peak. Det vil bruke to ligninger for indirekte beregninger:

ACSM-ligningen:

VO2peak = (0,1 * hastighet (m*s-1) + (1,8 * hastighet (m*s-1) * helning (%)) + 3,5

HUNT3-ligningen:

Menn: 24,24 + (0,599 * helning) + (3,97 * hastighet) - (0,122 * kroppsvekt) - (0,126 * alder) Kvinner: 17,21 + (0,582 * helning) + (3,317 * hastighet) - (0,116 * kroppsvekt) - (0,099 * alder) De to formlene vil bli sammenlignet og validere disse beregningene mot direkte CPET og ikke-treningsformelen fra Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).

Målinger CPET vil bli utført på en tredemølle med 12-avlednings EKG og skalert av den modifiserte Borg RPE (6-20). Blodtrykket måles før teststart (mmHg) og annethvert minutt gjennom hele testen. Hjertefrekvensen måles kontinuerlig under CPET og Borg RPE rapporteres hvert minutt. HRpeak registreres sammen med tidspunktet for dens forekomst. Før CPET-høyden (m), måles kroppsvekt (kg) og hofteomkrets (cm) og midje (cm). Kroppssammensetning måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).

Lungefunksjonen vil bli vurdert med spirometer i henhold til retningslinjer, og forsert ekspirasjonsvolum (FEV1 L), forsert vitalkapasitet (L) og topp ekspiratorisk flow (L/min) vil bli registrert fra tre forsøk på maksimalt ekspiratorisk flowvolumsløyfer. Maksimal frivillig ventilasjon (MVV, L/min) vil bli målt to ganger ved å puste dypt og raskt i 12 sekunder. Ved dårlig teknikk vil MVV estimeres til FEV1 * 37,5. Gassutveksling måles gjennom en Hans Rudolph toveismaske ved bruk av et pust-for-pust gassanalysesystem. VO2max er definert som platået VO2 for to 30-sekunders prøver og VO2-toppen er definert som den høyeste VO2 målt under testen.

Konsentrasjonen av laktat i blodet måles i en liten blodprøve fra fingertuppen innen 60 sekunder etter at testen er fullført for å evaluere nivået av anaerobe prosesser. CRP måles i en liten blodprøve fra fingertuppen før CPET for ASDAS-beregninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spondylartritt diagnostisert av en revmatolog

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-70 år med aksial SpA i henhold til ASAS kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • American College of Sports Medicine (ACSM) har listet opp følgende motsetninger til CPET og deltakere med absolutte eller relative motsetninger vil bli ekskludert.

    • Absolutte kontraindikasjoner for maks CPET: akutt hjerteinfarkt innen 2 dager, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromittering, aktiv endokarditt, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompensert hjertesvikt, akutt lungeemboli, lungebetennelse, venøs lungebetennelse, hjerteinfarkt. perikarditt, mistenkt eller kjent aneurisme, akutt systemisk infeksjon ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler.
    • Relative kontraindikasjoner til maks CPET: Venstre hovedkoronarstenose, moderat til alvorlig aortastenose, arytmi (takydysrytmi eller bradyarytmi), nylig slag eller forbigående iskemisk anfall, hvilehypertensjon med blodtrykk systolisk > 200 mmHg og/eller ukorrekt diastolisk > 200 mmHg og/eller ukorrekt diastolisk > tilstander, som betydelig anemi, viktige elektrolyttavvik ubalanse og hypertyreose, ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose eller myksødem) og kronisk infeksjonssykdom (f.eks. mononukleose, hepatitt, AIDS).
  • For SpA-populasjonen har vi inkludert følgende spesifikke eksklusjonskriterier: Kan ikke gå i mindre enn 15 minutter uten støtte, graviditet, aktiv uveitt, under- eller overvekt (BMI: ≤ 18,5 eller > 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Maksimal CPET
En maksimal kardiopulmonal treningstest med samtidig registrering av direkte gassmålinger og variablene som er nødvendige for estimert kardiorespiratorisk kondisjon.
tidligere beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom VO2peak direkte gassmåling og estimert VO2peak ml/minutt/kilogram ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen
Tidsramme: 2 timer
Sammenligning mellom gullstandardmåling og kardiorespiratorisk kondisjon og de indirekte målingene.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom VO2peak direkte gassmåling og estimert VO2peak ml/minutt ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen
Tidsramme: 2 timer
Sammenligning mellom gullstandardmåling og kardiorespiratorisk kondisjon og de indirekte målingene - ikke vektjustert
2 timer
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil Borg RPE bli evaluert.
2 timer
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil maksimal puls bli evaluert.
2 timer
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil laktatnivået bli evaluert.
2 timer
Ytelsesvalideringskriterier
Tidsramme: 2 timer
For å sikre at deltakerne har prestert maksimalt, vil ekspirasjonsbytteforholdet bli evaluert.
2 timer
Testing av ikke-treningsberegning av fysisk form og to forskjellige formler for indirekte beregninger
Tidsramme: 2 timer
HUNT-beregningene er kjønnsspesifikke, og vil bli sammenlignet med ACSM-beregningene Menn: 24,24 + (0,599 * helning) + (3,97 * hastighet) - (0,122 * kroppsvekt) - (0,126 * alder) Kvinner: 17,21 + (0,582 * helning) + (3,317 * hastighet) - (0,116 * kroppsvekt) - (0,099 * alder)
2 timer
Testing av ikke-treningsberegning av fysisk form og to forskjellige formler for indirekte beregninger
Tidsramme: 2 timer
ACSM-beregningen vil bli sammenlignet med HUNT-beregningen
2 timer
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 2 timer
elektrokardiogram vil bli utført før og under treningstesten for å vurdere hjerteiskemi (T-bølgeinversjon og ST-depresjon > 2 mm) eller patologisk arytmi (blokkering)
2 timer
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 2 timer
blodtrykk vil bli utført før og under treningstesten for å observere malign hypertensjon
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere