- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05926453
Avaliação da aptidão cardiorrespiratória na espondilartrite
Validação da estimativa indireta contra medições diretas de gás da aptidão cardiorrespiratória usando o protocolo de Balke modificado em uma esteira em pacientes com espondilartrite
A espondiloartrite é uma doença articular inflamatória crônica que afeta a coluna vertebral e as articulações sacroilíacas. A maioria dos pacientes não tratados eventualmente apresenta mobilidade prejudicada da coluna, dor e função física reduzida. O exercício é a pedra angular no tratamento de pacientes com espondilartrite e foi demonstrado que o exercício de alta intensidade é tão eficaz na redução da atividade da doença quanto a medicação imunossupressora. Além disso, os pacientes com espondilartrite têm risco aumentado de doença cardiovascular, tanto devido a fatores de risco tradicionais (obesidade, pressão alta, etc.), mas também devido à inflamação crônica. Um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET) é uma medida da aptidão cardiorrespiratória que pode ser usada para mostrar a progressão do exercício e que também está correlacionada com todas as causas de mortalidade e expectativa de vida.
Os investigadores validarão um TCPE máximo indireto contra o padrão-ouro com medições diretas de troca gasosa em pacientes com espondilartrite. O teste indireto consome menos tempo, requer equipamentos menos sofisticados, tem menos requisitos para testar pessoal e instalações e tem menos gastos do que o teste direto. Com um TCPE máximo indireto validado, o teste de aptidão cardiorrespiratória será mais acessível para pacientes com espondilartrite tanto no hospital quanto no município.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilartrite (EpA) é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações sacroilíacas, coluna vertebral e articulações periféricas com início geralmente antes dos 45 anos de idade. A prevalência é de aproximadamente 1,5% e correlacionada com a distribuição do genótipo HLA-B27 na população. A maioria dos pacientes não tratados eventualmente apresenta mobilidade limitada da coluna vertebral, dor, função física reduzida e fadiga. Existe uma probabilidade considerável de qualidade de vida, morbidez e incapacidade para o trabalho significativamente prejudicadas. O exercício é uma pedra angular no tratamento de pacientes com SpA, e foi demonstrado que o treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado tem efeito igualmente positivo na atividade da doença como tratamento imunomodulador biológico. As doenças articulares inflamatórias apresentam alta prevalência de comorbidades, como doenças cardiovasculares (DCV), impulsionadas por fatores de risco tradicionais e não tradicionais. As DCVs são uma causa importante de mortalidade prematura para pacientes com doenças articulares inflamatórias, incluindo SpA. Fatores de risco DCV tradicionais, como obesidade e níveis mais baixos de atividade física, juntamente com fatores de risco não tradicionais, como inflamação sistêmica, são fatores causais principais.
A aptidão cardiorrespiratória é um forte preditor de mortalidade por todas as causas e expectativa de vida também para pacientes com SpA, e a melhora da aptidão cardiorrespiratória parece reduzir o risco de doença cardiovascular de maneira quantitativa. O padrão-ouro para medição da aptidão cardiopulmonar de um indivíduo expresso como o pico de consumo de oxigênio (VO2pico) é considerado como as medições diretas de troca gasosa durante o exercício máximo de grandes grupos musculares, como corrida, ciclismo ou natação. No entanto, a medição direta da troca gasosa é demorada e requer instrumentação técnica e pessoal altamente qualificado e, portanto, é mais conveniente usar estimativas. Para que o teste de esforço máximo meça os níveis corretos de VO2pico ou estime a aptidão física correta, os participantes devem estar dispostos e capazes de se esforçar com a ajuda de torcedores do pessoal técnico, caso contrário o VO2pico será subestimado. Fica evidente, portanto, que o resultado do teste realizado depende do esforço máximo que está sendo executado.
O protocolo de Balke modificado é um protocolo frequentemente usado no teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET) em uma esteira. De acordo com este protocolo, a carga de trabalho é aumentada pela inclinação elevada até um máximo de 15%. Se o participante for capaz de aumentar ainda mais a carga de trabalho, a velocidade da esteira é aumentada até a exaustão do participante. Com o teste indireto, o VO2pico é estimado a partir do tempo até a exaustão (TTE), inclinação da esteira e velocidade da esteira. O teste indireto requer uma esteira com inclinação ajustável, monitor de frequência cardíaca e cronômetro. A medição direta do VO2 é realizada com medição respiração a respiração das trocas gasosas do ar inspiratório e expiratório por uma máscara de Hans Rudolph e análise direta usando um sistema de ergoespirômetro. As medições diretas de gás requerem equipamentos caros e sofisticados, bem como pessoal treinado para realizar o teste, e isso não é padrão em muitos ambulatórios. Assim, o teste indireto é mais barato e consome menos tempo para o participante e para o pessoal de saúde, tornando-o um teste de aptidão cardiorrespiratória mais acessível do que a troca gasosa medida diretamente. A estimativa indireta do desempenho físico, até onde sabemos, ainda não foi validada contra a medição direta de gases usando o protocolo de Balke modificado em pacientes com SpA.
Hipótese e questão de pesquisa Os investigadores levantam a hipótese de que o VO2pico estimado do TCPE máximo está bem correlacionado com o VO2pico medido por medições diretas de gás em pacientes com SpA.
Testes Protocolo de Balke modificado para TCPE máximo Todos os participantes são orientados a não comer por 2 horas antes do teste e a esvaziar a bexiga logo antes do início das medições. Antes do TCPE, os participantes serão familiarizados com a caminhada em esteira com um aquecimento de 5 minutos em uma inclinação de 1,5%. A configuração de saída para o CPET é de 4,5% de inclinação e um nível de saída estimado (mulher imprópria 4,3 km*h-1; homem não apto/mulher normal 4,7 km*h-1; mulher apta/homem normal 5,3 km*h-1; apto homem 5,3 km*h-1). A inclinação é aumentada em 2% a cada minuto, ao atingir a inclinação de 15% o ritmo da esteira é aumentado em 0,3 km*h-1 a cada minuto enquanto a inclinação é mantida constante (15%) até a exaustão do participante. O teste é concluído quando os participantes atingem seu ponto de exaustão e não conseguem continuar o teste, apesar do incentivo verbal do técnico do teste. O protocolo é encerrado antes da exaustão se o técnico de teste observar valores de teste anormais e/ou adversos ou se o paciente solicitar a interrupção. Borg RPE ≥ 18, platô de VO2 (duas medidas consecutivas médias de 30 segundos), valores de referência específicos de idade e gênero para taxa de troca respiratória, lactato sanguíneo acima das referências de idade e a frequência cardíaca máxima dentro de 90% do máximo previsto para a idade (211- (0,64*idade) são usados para validar o CPET como um CPET máximo no término do teste. Os participantes que não cumprirem pelo menos 2 dos 4 requisitos serão excluídos das análises.
cálculos
Para as estimativas indiretas, os dados máximos do TCPE TTE, inclinação e velocidade são usados para cálculos de VO2pico. Serão usadas duas equações para cálculos indiretos:
A equação ACSM:
VO2pico = (0,1 * velocidade (m*s-1) + (1,8 * velocidade (m*s-1) * inclinação (%)) + 3,5
A equação HUNT3:
Homens: 24,24 + (0,599 * inclinação) + (3,97 * velocidade) - (0,122 * peso corporal) - (0,126 * idade) Mulheres: 17,21 + (0,582 * inclinação) + (3,317 * velocidade) - (0,116 * peso corporal) - (0,099 * idade) As duas fórmulas serão comparadas e validarão esses cálculos contra o TCPE direto e a fórmula sem exercício do Kondiskalkulatoren (Nível Mundial de Fitness).
Medições O TCPE será realizado em esteira com ECG de 12 derivações e escalado pelo Borg RPE modificado (6-20). A pressão arterial é medida antes do início do teste (mmHg) e a cada dois minutos durante o teste. A frequência cardíaca é medida continuamente durante o TCPE e o Borg RPE é relatado a cada minuto. A FCpico é registrada juntamente com o ponto no tempo de sua ocorrência. Antes do TCPE são medidas a altura (m), o peso corporal (kg) e as circunferências do quadril (cm) e da cintura (cm). A composição corporal é medida pela análise de impedância bioelétrica (BIA).
A função pulmonar será avaliada por espirômetro de acordo com as diretrizes, e o volume expiratório forçado (FEV1 L), a capacidade vital forçada (L) e o pico de fluxo expiratório (L/min) serão registrados a partir de três tentativas de loops de volume de fluxo expiratório máximo. A ventilação voluntária máxima (MVV, L/min) será medida duas vezes respirando profunda e rapidamente por 12 segundos. Em casos de má técnica, o VVM será estimado em VEF1 * 37,5. A troca gasosa é medida através de uma máscara bidirecional de Hans Rudolph usando um sistema de análise de gás respiração a respiração. O VO2max é definido como o VO2 platô de duas amostras de 30 segundos e o VO2pico é definido como o VO2 mais alto medido durante o teste.
A concentração de lactato no sangue é medida em uma pequena amostra de sangue da ponta do dedo dentro de 60 segundos após a conclusão do teste para avaliar o nível de processos anaeróbicos. A PCR é medida em uma pequena amostra de sangue da ponta do dedo antes do CPET para cálculos de ASDAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 70 anos com SpA axial de acordo com os critérios da ASAS
Critério de exclusão:
O American College of Sports Medicine (ACSM) listou as seguintes contradições ao TCPE e os participantes com contradições absolutas ou relativas serão excluídos.
- Contraindicações absolutas ao TCPE máximo: infarto agudo do miocárdio em 2 dias, angina instável, arritmia cardíaca descontrolada com comprometimento hemodinâmico, endocardite ativa, estenose aórtica grave sintomática, insuficiência cardíaca descompensada, embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar ou trombose venosa profunda, miocardite aguda ou pericardite, aneurisma suspeito ou conhecido, infecção sistêmica aguda acompanhada de febre, dores no corpo ou gânglios linfáticos inchados.
- Contraindicações relativas ao TCPE máximo: estenose do tronco da coronária esquerda, estenose aórtica moderada a grave, arritmia (taquidisritmia ou bradiarritmia), acidente vascular cerebral recente ou ataque isquêmico transitório, hipertensão em repouso com pressão arterial sistólica > 200 mmHg e/ou diastólica > 115 mmHg, tratamento médico não corrigido condições, como anemia significativa, desequilíbrio eletrolítico importante e hipertireoidismo, doença metabólica descontrolada (p. diabetes, tireotoxicose ou mixedema) e doenças infecciosas crónicas (p. mononucleose, hepatite, AIDS).
- Para a população SpA, incluímos os seguintes critérios de exclusão específicos: Incapaz de andar por menos de 15 minutos sem apoio, gravidez, uveíte ativa, baixo ou sobrepeso (IMC: ≤ 18,5 ou > 40)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CPET Máximo
Um teste de exercício cardiopulmonar máximo com registro simultâneo das medidas diretas de gases e das variáveis necessárias para estimar a aptidão cardiorrespiratória.
|
descrito anteriormente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlação entre a medição direta do VO2pico de gás e o VO2pico estimado ml/minuto/quilograma usando o protocolo Balke modificado
Prazo: 2 horas
|
Comparação entre a medida padrão-ouro da aptidão cardiorrespiratória e as medidas indiretas.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlação entre a medição direta do VO2pico de gás e o VO2pico estimado ml/minuto usando o protocolo Balke modificado
Prazo: 2 horas
|
Comparação entre a medida padrão-ouro da aptidão cardiorrespiratória e as medidas indiretas - não ajustadas pelo peso
|
2 horas
|
|
Critérios de validação de desempenho
Prazo: 2 horas
|
Para garantir que os participantes atingiram sua capacidade máxima, o Borg RPE será avaliado.
|
2 horas
|
|
Critérios de validação de desempenho
Prazo: 2 horas
|
Para garantir que os participantes atingiram sua capacidade máxima, o pulso máximo será avaliado.
|
2 horas
|
|
Critérios de validação de desempenho
Prazo: 2 horas
|
Para garantir que os participantes atingiram sua capacidade máxima, o nível de lactato será avaliado.
|
2 horas
|
|
Critérios de validação de desempenho
Prazo: 2 horas
|
Para garantir que os participantes atingiram sua capacidade máxima, a taxa de troca expiratória será avaliada.
|
2 horas
|
|
Testando o cálculo sem exercício da aptidão física e duas fórmulas diferentes para cálculos indiretos
Prazo: 2 horas
|
Os cálculos do HUNT são específicos do gênero e serão comparados aos cálculos do ACSM Homens: 24,24 + (0,599 * inclinação) + (3,97 * velocidade) - (0,122 * peso corporal) - (0,126 * idade) Mulheres: 17,21 + (0,582 * inclinação) + (3,317 * velocidade) - (0,116 * peso corporal) - (0,099 * idade)
|
2 horas
|
|
Testando o cálculo sem exercício da aptidão física e duas fórmulas diferentes para cálculos indiretos
Prazo: 2 horas
|
O cálculo ACSM será comparado ao cálculo HUNT
|
2 horas
|
|
Medidas de segurança
Prazo: 2 horas
|
eletrocardiograma será realizado antes e durante o teste de esforço para avaliar isquemia cardíaca (inversão da onda T og depressão ST > 2 mm) ou arritmia patológica (bloqueio)
|
2 horas
|
|
Medidas de segurança
Prazo: 2 horas
|
a pressão arterial será realizada antes e durante o teste de esforço para observar a hipertensão maligna
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-00772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .