- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05926453
Vurdering af kardiorespiratorisk kondition ved spondylarthritis
Validering af indirekte estimering mod direkte gasmålinger af kardiorespiratorisk kondition ved brug af den modificerede Balke-protokol på et løbebånd hos patienter med spondylarthritis
Spondyloarthritis er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker rygsøjlen og sacroiliacaleddene. De fleste ubehandlede patienter oplever til sidst nedsat bevægelighed i rygsøjlen, smerter og nedsat fysisk funktion. Motion er en hjørnesten i behandlingen af patienter med spondylarthritis, og det har vist sig, at træning med høj intensitet er lige så effektiv til at reducere sygdomsaktivitet som immunsuppressiv medicin. Derudover har patienter med spondylarthritis øget risiko for kardiovaskulær sygdom både på grund af traditionelt risikofaktorer (fedme, forhøjet blodtryk osv.), men også på grund af kronisk inflammation. En maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) er et mål for kardiorespiratorisk kondition, der kan bruges til at vise progression af træningen, og som også er korreleret til dødelighed af alle årsager og forventet levetid.
Efterforskerne vil validere en indirekte maksimal CPET mod guldstandarden med direkte gasudvekslingsmålinger hos patienter med spondylarthritis. Den indirekte test er mindre tidskrævende, kræver mindre sofistikeret udstyr, har mindre krav til at teste personale og faciliteter og har færre udgifter end den direkte test. Med en valideret indirekte maksimal CPET vil testen af kardiorespiratorisk fitness være mere tilgængelig for patienter med spondylarthritis både på hospitalet, men også kommunalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spondylarthritis (SpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, som rammer sacroiliacale led, rygsøjle og perifere led, som sædvanligvis debuterer før 45 års alderen. Prævalensen er ca. 1,5% og korreleret til fordelingen af genotypen HLA-B27 i befolkningen. De fleste ubehandlede patienter oplever efterhånden begrænset bevægelighed i rygsøjlen, smerter, nedsat fysisk funktion og træthed. Der er en betydelig sandsynlighed for væsentligt forringet livskvalitet, sygelighed og arbejdshandicap. Motion er en hjørnesten i behandlingen af patienter med SpA, og det har vist sig, at superviseret højintensiv intervaltræning har lige så positiv effekt på sygdomsaktivitet som biologisk immunmodulerende behandling. De inflammatoriske ledsygdomme har en høj forekomst af følgesygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme (CVD) drevet af både traditionelle og ikke-traditionelle risikofaktorer. CVD'erne er en vigtig årsag til for tidlig dødelighed for patienter med inflammatoriske ledsygdomme inklusive SpA. Traditionelle CVD-risikofaktorer såsom fedme og lavere niveauer af fysisk aktivitet, kombineret med ikke-traditionelle risikofaktorer såsom systemisk inflammation, er nøgleårsagsfaktorer.
Kardiorespiratorisk kondition er en stærk forudsigelse for dødelighed og forventet levetid af alle årsager også for patienter med SpA, og forbedret kardiorespiratorisk kondition ser ud til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme på en kvantitativ måde. Guldstandarden for måling af et individs kardiopulmonale kondition udtrykt som det maksimale iltforbrug (VO2peak) betragtes som de direkte gasudvekslingsmålinger under maksimal træning af store muskelgrupper såsom løb, cykling eller svømning. Den direkte gasudvekslingsmåling er dog tidskrævende og kræver teknisk instrumentering og højt kvalificeret personale, og det er derfor ofte mere bekvemt at bruge estimater. For at den maksimale træningstest kan måle korrekte VO2peak-niveauer eller estimere korrekt fysisk kondition, skal deltagerne være villige og i stand til at presse sig selv ved hjælp af jubel fra det tekniske personale, ellers vil VO2peak blive undervurderet. Det er derfor indlysende, at resultatet af den udførte test afhænger af den maksimale indsats, der udføres.
Den modificerede Balke-protokol er en protokol, der ofte bruges til maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) på et løbebånd. Ifølge denne protokol øges arbejdsbyrden ved forhøjet tilbøjelighed til maksimalt 15 %. Hvis deltageren er i stand til yderligere øget arbejdsbelastning, øges løbebåndets hastighed, indtil deltageren er udmattet. Med den indirekte test estimeres VO2peak fra tid til udmattelse (TTE), løbebåndets hældning og løbebåndets hastighed. Den indirekte test kræver et løbebånd med justerbar hældning, pulsmåler og stopur. Den direkte VO2-måling udføres med ånde-for-ånde gasudvekslingsmåling af indåndings- og udåndingsluft med en Hans Rudolph maske og direkte analyse ved hjælp af et ergospirometersystem. De direkte gasmålinger kræver dyrt og sofistikeret udstyr samt uddannet personale til at udføre testen, og det er ikke standard i mange af ambulatorierne. Den indirekte test er således billigere og mindre tidskrævende for deltageren og sundhedspersonalet, hvilket gør den til en mere tilgængelig test af kardiorespiratorisk kondition end den direkte målte gasudveksling. Det indirekte estimat af fysisk ydeevne er, så vidt vi ved, endnu ikke blevet valideret mod den direkte gasmåling ved brug af den modificerede Balke-protokol hos patienter med SpA.
Hypotese og forskningsspørgsmål Forskerne antager, at den estimerede VO2-peak fra den maksimale CPET er godt korreleret til VO2-peak målt ved direkte gasmålinger hos patienter med SpA.
Tests Modificeret Balke-protokol for maksimal CPET Alle deltagere bliver bedt om ikke at spise i 2 timer før testen og tømme deres blære lige før start af målingerne. Forud for CPET vil deltagerne blive fortrolige med løbebåndsgang med en opvarmning på 5 minutter ved en stigning på 1,5 %. Outputindstillingen for CPET er 4,5 % hældning og et estimeret outputniveau (ufit kvinde 4,3 km*t-1; uegnet mand/normal kvinde 4,7 km*t-1; fit kvinde/normal mand 5,3 km*t-1; fit mand 5,3 km*t-1). Hældningen øges med 2% hvert minut, når en hældning på 15% er nået, øges løbebåndets tempo med 0,3 km*t-1 hvert minut, mens hældningen holdes konstant (15%) indtil deltagerens udmattelse. Testen er afsluttet, når deltagerne når deres udmattelsespunkt og ikke er i stand til at fortsætte testen på trods af mundtlig opmuntring fra testteknikeren. Protokollen afsluttes før udmattelse, hvis testteknikeren observerer unormale og/eller uønskede testværdier, eller patienten anmoder om at stoppe. Borg RPE ≥ 18, VO2-plateau (to gennemsnitlige 30-sekunders på hinanden følgende mål), alders- og kønsspecifikke referenceværdier for respiratorisk udvekslingsforhold, blodlaktat over aldersreferencer og den maksimale hjertefrekvens inden for 90 % af det aldersforudsagte maksimum (211- (0,64*alder) bruges til at validere CPET som en maksimal CPET ved testafslutning. Deltagere, der ikke opfylder mindst 2 af de 4 krav, vil blive udelukket fra analyser.
Beregninger
Til de indirekte estimater bruges de maksimale CPET-data TTE, hældning og hastighed til beregninger af VO2peak. Der vil bruge to ligninger til indirekte beregninger:
ACSM-ligningen:
VO2peak = (0,1 * hastighed (m*s-1) + (1,8 * hastighed (m*s-1) * hældning (%)) + 3,5
HUNT3-ligningen:
Mænd: 24,24 + (0,599 * hældning) + (3,97 * hastighed) - (0,122 * kropsvægt) - (0,126 * alder) Kvinder: 17,21 + (0,582 * hældning) + (3,317 * hastighed) - (0,116 * kropsvægt) - (0,099 * alder) De to formler vil blive sammenlignet og validere disse beregninger mod den direkte CPET og ikke-motionsformlen fra Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).
Målinger CPET udføres på et løbebånd med 12-aflednings-EKG og skaleres af den modificerede Borg RPE (6-20). Blodtrykket måles før teststart (mmHg) og hvert andet minut under hele testen. Pulsen måles kontinuerligt under CPET og Borg RPE rapporteres hvert minut. HRpeak registreres sammen med tidspunktet for dens forekomst. Før CPET-højden (m), måles kropsvægt (kg) og hofteomkreds (cm) og talje (cm). Kropssammensætning måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Lungefunktionen vil blive vurderet med spirometer i henhold til retningslinjer, og forceret eksspiratorisk volumen (FEV1 L), forceret vital kapacitet (L) og peak eksspiratorisk flow (L/min) vil blive registreret fra tre forsøg på maksimalt ekspiratorisk flowvolumen loops. Maksimal frivillig ventilation (MVV, L/min) vil blive målt to gange ved at trække vejret dybt og hurtigt i 12 sekunder. I tilfælde af dårlig teknik vil MVV blive estimeret til FEV1 * 37,5. Gasudveksling måles gennem en Hans Rudolph-tovejsmaske ved hjælp af et ånde-for-ånde gasanalysesystem. VO2max er defineret som plateauet VO2 af to 30-sekunders prøver, og VO2peak er defineret som den højeste VO2 målt under testen.
Blodets laktatkoncentration måles i en lille blodprøve fra fingerspidsen inden for 60 sekunder efter testens afslutning for at evaluere niveauet af anaerobe processer. CRP måles i en lille blodprøve fra fingerspidsen før CPET til ASDAS-beregninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-70 år med aksial SpA i henhold til ASAS kriterier
Ekskluderingskriterier:
American College of Sports Medicine (ACSM) har angivet følgende modsigelser til CPET, og deltagere med absolutte eller relative modsigelser vil blive udelukket.
- Absolutte kontraindikationer til max CPET: akut myokardieinfarkt inden for 2 dage, ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering, aktiv endocarditis, symptomatisk svær aortastenose, dekompenseret hjertesvigt, akut lungeemboli, lunge- eller karbetændelse, akut venekarbetændelse, mymbocarditis pericarditis, mistænkt eller kendt aneurisme, akut systemisk infektion ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler.
- Relative kontraindikationer til max CPET: Venstre hovedkoronarstenose, moderat til svær aortastenose, arytmi (takydysrytmi eller bradyarytmi), nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, hvilende hypertension med blodtryk systolisk > 200 mmHg og/eller ukorrekt medicinsk > 115 mmHg tilstande, såsom signifikant anæmi, vigtige elektrolytabnormiteter ubalance og hyperthyroidisme, ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. diabetes, thyrotoksikose eller myxødem) og kronisk infektionssygdom (f.eks. mononukleose, hepatitis, AIDS).
- For SpA-populationen har vi inkluderet følgende specifikke eksklusionskriterier: Ude af stand til at gå i mindre end 15 minutter uden støtte, graviditet, aktiv uveitis, under- eller overvægt (BMI: ≤ 18,5 eller > 40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maksimal CPET
En maksimal kardiopulmonal træningstest med samtidig registrering af direkte gasmålinger og de variabler, der er nødvendige for estimeret kardiorespiratorisk kondition.
|
tidligere beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem VO2peak direkte gasmåling og estimeret VO2peak ml/minut/kilogram ved brug af den modificerede Balke-protokol
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning mellem guldstandard måling og cardiorespiratory fitness og de indirekte målinger.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem VO2peak direkte gasmåling og estimeret VO2peak ml/minut ved hjælp af den modificerede Balke protokol
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning mellem guldstandardmåling og cardiorespiratory fitness og de indirekte målinger - ikke vægtjusteret
|
2 timer
|
|
Kriterier for præstationsvalidering
Tidsramme: 2 timer
|
For at sikre, at deltagerne har ydet deres maksimale kapacitet, vil Borg RPE blive evalueret.
|
2 timer
|
|
Kriterier for præstationsvalidering
Tidsramme: 2 timer
|
For at sikre at deltagerne har ydet deres maksimale kapacitet vil den maksimale puls blive evalueret.
|
2 timer
|
|
Kriterier for præstationsvalidering
Tidsramme: 2 timer
|
For at sikre, at deltagerne har ydet deres maksimale kapacitet, vil laktatniveauet blive evalueret.
|
2 timer
|
|
Kriterier for præstationsvalidering
Tidsramme: 2 timer
|
For at sikre, at deltagerne har ydet deres maksimale kapacitet, vil det ekspiratoriske bytteforhold blive evalueret.
|
2 timer
|
|
Test af ikke-motionsberegning af fysisk kondition og to forskellige formler for indirekte beregninger
Tidsramme: 2 timer
|
HUNT-beregningerne er kønsspecifikke og vil blive sammenlignet med ACSM-beregningerne Mænd: 24,24 + (0,599 * hældning) + (3,97 * hastighed) - (0,122 * kropsvægt) - (0,126 * alder) Kvinder: 17,21 + (0,582 * hældning) + (3,317 * hastighed) - (0,116 * kropsvægt) - (0,099 * alder)
|
2 timer
|
|
Test af ikke-motionsberegning af fysisk kondition og to forskellige formler for indirekte beregninger
Tidsramme: 2 timer
|
ACSM-beregningen vil blive sammenlignet med HUNT-beregningen
|
2 timer
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 2 timer
|
elektrokardiogram vil blive udført før og under træningstesten for at vurdere hjerteiskæmi (T-bølgeinversion og ST-depression > 2 mm) eller patologisk arytmi (blokering)
|
2 timer
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 2 timer
|
blodtryk vil blive udført før og under træningstesten for at observere for malign hypertension
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-00772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spondylarthritis
-
Association de Recherche Clinique en RhumatologieRCTsRekrutteringAksial spondylarthritis (axSpA)Frankrig
-
University Hospital, GhentJanssen Biologics B.V.Afsluttet
-
AbbVieAfsluttetAksial spondylarthritis (axSpA)Argentina, Australien, Belgien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Israel, Kuwait, Mexico, Polen, Spanien, Schweiz, Forenede Arabiske Emirater, Rusland
-
Adelphi Real WorldRekrutteringPsoriasisgigt (PsA) | Aksial spondylarthritis (axSpA)Det Forenede Kongerige
-
CHU de ReimsUkendtAnkyloserende spondylarthritisFrankrig
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAksial spondylarthritis (r-axSpA)Tyskland
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...AfsluttetSecukinumab | Aksial spondylarthritis (axSpA)Kina
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPortsmouth in the Community; NIHR Applied Research Collaboration WessexAktiv, ikke rekrutterendeAksial spondyloarthritisDet Forenede Kongerige
-
CARE ARTHRITIS LTD.Ikke rekrutterer endnuAksial spondylarthritis (axSpA)Forenede Stater
-
Spanish Clinical Pharmacology SocietySpanish reumatology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Maksimal kardiorespiratorisk træningstest
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetLivskvalitet | Metabolisk forstyrrelse | Udøv tolerance | Hypoxi, højdeDen Russiske Føderation