- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05926453
Bedömning av kardiorespiratorisk kondition vid spondylartrit
Validering av indirekt uppskattning mot direkta gasmätningar av kardiorespiratorisk kondition med hjälp av det modifierade Balke-protokollet på ett löpband hos patienter med spondylartrit
Spondyloartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som påverkar ryggraden och sacroiliacalederna. De flesta obehandlade patienter upplever så småningom nedsatt rörlighet i ryggraden, smärta och nedsatt fysisk funktion. Träning är en hörnsten i behandlingen av patienter med spondylartrit och det har visat sig att högintensiv träning är lika effektivt för att minska sjukdomsaktivitet som immunsuppressiv medicin. Dessutom har patienter med spondylartrit ökad risk för hjärt-kärlsjukdom både på grund av traditionella riskfaktorer (fetma, högt blodtryck etc) men också på grund av kronisk inflammation. Ett maximalt kardiopulmonellt träningstest (CPET) är ett mått på kardiorespiratorisk kondition som kan användas för att visa progression av träningen och som också är korrelerad till dödlighet av alla orsaker och förväntad livslängd.
Utredarna kommer att validera en indirekt maximal CPET mot guldstandarden med direkta gasutbytesmätningar hos patienter med spondylartrit. Det indirekta testet är mindre tidskrävande, kräver mindre sofistikerad utrustning, har mindre krav på att testa personal och anläggningar och har mindre utgifter än det direkta testet. Med en validerad indirekt maximal CPET kommer testet av kardiorespiratorisk kondition att vara mer tillgängligt för patienter med spondylartrit både på sjukhus men också kommunalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spondylartrit (SpA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar sacroiliacaleder, ryggrad och perifera leder med debut vanligtvis före 45 års ålder. Prevalensen är cirka 1,5 % och korrelerad till fördelningen av genotypen HLA-B27 i befolkningen. De flesta obehandlade patienter upplever så småningom begränsad rörlighet i ryggraden, smärta, nedsatt fysisk funktion och trötthet. Det finns en stor sannolikhet för väsentligt försämrad livskvalitet, sjuklighet och arbetshandikapp. Träning är en hörnsten i behandlingen av patienter med SpA, och det har visat sig att övervakad högintensiv intervallträning har lika positiv effekt på sjukdomsaktivitet som biologisk immunmodulerande behandling. De inflammatoriska ledsjukdomarna har en hög förekomst av komorbiditeter som hjärt-kärlsjukdom (CVD) som drivs av både traditionella och icke-traditionella riskfaktorer. CVDs är en viktig orsak till för tidig dödlighet för patienter med inflammatoriska ledsjukdomar inklusive SpA. Traditionella CVD-riskfaktorer såsom fetma och lägre nivåer av fysisk aktivitet, tillsammans med icke-traditionella riskfaktorer såsom systemisk inflammation, är viktiga orsaksfaktorer.
Kardiorespiratorisk kondition är en stark prediktor för dödlighet av alla orsaker och förväntad livslängd även för patienter med SpA, och förbättrad kardiorespiratorisk kondition tycks minska risken för kardiovaskulär sjukdom på ett kvantitativt sätt. Guldstandarden för mätning av en individs kardiopulmonella kondition uttryckt som maximal syreförbrukning (VO2peak) anses vara de direkta gasutbytesmätningarna under maximal träning av stora muskelgrupper som löpning, cykling eller simning. Den direkta gasutbytesmätningen är dock tidskrävande och kräver teknisk instrumentering och mycket kvalificerad personal, och det är därför ofta bekvämare att använda uppskattningar. För att det maximala träningstestet ska mäta korrekta VO2peak-nivåer eller uppskatta korrekt fysisk kondition måste deltagarna vara villiga och kapabla att pressa sig själva med hjälp av hejarop från den tekniska personalen, annars kommer VO2peaken att underskattas. Det är därför uppenbart att resultatet av det utförda testet beror på den maximala ansträngningen som utförs.
Det modifierade Balke-protokollet är ett protokoll som ofta används vid maximal kardiopulmonell träningstestning (CPET) på ett löpband. Enligt detta protokoll ökas arbetsbelastningen genom förhöjd lutning till maximalt 15 %. Om deltagaren är kapabel till ytterligare ökad arbetsbelastning ökar löpbandets hastighet tills deltagaren är utmattad. Med det indirekta testet uppskattas VO2peak från tid till utmattning (TTE), löpbandets lutning och löpbandets hastighet. Det indirekta testet kräver ett löpband med justerbar lutning, pulsmätare och stoppur. Den direkta VO2-mätningen utförs med andnings-för-andning gasutbytesmätning av inandnings- och utandningsluft med en Hans Rudolph-mask och direkt analys med hjälp av ett ergospirometersystem. De direkta gasmätningarna kräver dyr och sofistikerad utrustning samt utbildad personal för att utföra testet, och detta är inte standard på många av poliklinikerna. Således är det indirekta testet billigare och mindre tidskrävande för deltagaren och hälsopersonalen, vilket gör det till ett mer tillgängligt test av kardiorespiratorisk kondition än det direkt uppmätta gasutbytet. Den indirekta uppskattningen av fysisk prestation har, såvitt vi vet, ännu inte validerats mot den direkta gasmätningen med det modifierade Balke-protokollet hos patienter med SpA.
Hypotes och forskningsfråga Utredarna antar att den uppskattade VO2-toppen från maximal CPET är väl korrelerad till VO2-toppen mätt med direkta gasmätningar hos patienter med SpA.
Tester Modifierat Balke-protokoll för maximal CPET Alla deltagare uppmanas att inte äta på 2 timmar före testet och att tömma urinblåsan precis innan mätningarna påbörjas. Inför CPET kommer deltagarna att bekanta sig med löpbandsgång med en uppvärmning på 5 minuter i 1,5 % lutning. Utgångsinställningen för CPET är 4,5 % lutning och en uppskattad effektnivå (olämplig kvinna 4,3 km*h-1; olämplig man/normal kvinna 4,7 km*h-1; vältränad kvinna/normal man 5,3 km*h-1; vältränad man 5,3 km*h-1). Lutningen ökas med 2% varje minut, när en lutning på 15% uppnås ökas löpbandets takt med 0,3 km*h-1 varje minut medan lutningen hålls konstant (15%) tills deltagaren är utmattad. Testet är klart när deltagarna når sin utmattningspunkt och inte kan fortsätta testet trots muntlig uppmuntran från testteknikern. Protokollet avslutas före utmattning om testteknikern observerar onormala och/eller negativa testvärden eller om patienten ber om att sluta. Borg RPE ≥ 18, VO2-platå (två genomsnittliga 30-sekunders på varandra följande mätningar), ålders- och könsspecifika referensvärden för respiratoriskt utbytesförhållande, blodlaktat över åldersreferenser och maximal hjärtfrekvens inom 90 % av det åldersförutsagda maximum (211- (0,64*ålder) används för att validera CPET som en maximal CPET vid testavslutning. Deltagare som inte uppfyller minst 2 av de 4 kraven kommer att uteslutas från analyser.
Beräkningar
För de indirekta uppskattningarna används maximal CPET-data TTE, lutning och hastighet för beräkningar av VO2peak. Det kommer att använda två ekvationer för indirekta beräkningar:
ACSM-ekvationen:
VO2peak = (0,1 * hastighet (m*s-1) + (1,8 * hastighet (m*s-1) * lutning (%)) + 3,5
HUNT3-ekvationen:
Män: 24,24 + (0,599 * lutning) + (3,97 * hastighet) - (0,122 * kroppsvikt) - (0,126 * ålder) Kvinnor: 17,21 + (0,582 * lutning) + (3,317 * hastighet) - (0,116 * kroppsvikt) - (0,099 * ålder) De två formlerna kommer att jämföras och validera dessa beräkningar mot den direkta CPET och icke-träningsformeln från Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).
Mätningar CPET kommer att utföras på ett löpband med 12-avlednings-EKG och skalas av den modifierade Borg RPE (6-20). Blodtrycket mäts före teststart (mmHg) och varannan minut under hela testet. Pulsen mäts kontinuerligt under CPET och Borg RPE rapporteras varje minut. HRpeak registreras tillsammans med tidpunkten för dess inträffande. Innan CPET-höjden (m), kroppsvikt (kg) och omkrets av höft (cm) och midja (cm) mäts. Kroppssammansättningen mäts med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Lungfunktionen kommer att bedömas med spirometer enligt riktlinjerna, och forcerad utandningsvolym (FEV1 L), forcerad vitalkapacitet (L) och toppexspiratoriskt flöde (L/min) kommer att registreras från tre försök med maximal utandningsflödesvolymslingor. Maximal frivillig ventilation (MVV, L/min) kommer att mätas två gånger genom att andas djupt och snabbt i 12 sekunder. I fall av dålig teknik kommer MVV att uppskattas till FEV1 * 37,5. Gasutbytet mäts genom en Hans Rudolph tvåvägsmask med hjälp av ett gasanalyssystem för andetag. VO2max definieras som platåns VO2 för två 30-sekunders prover och VO2-toppen definieras som den högsta VO2 som uppmätts under testet.
Koncentrationen av laktat i blodet mäts i ett litet blodprov från fingertoppen inom 60 sekunder efter att testet slutförts för att utvärdera nivån av anaeroba processer. CRP mäts i ett litet blodprov från fingertoppen före CPET för ASDAS-beräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18-70 år gamla med axial SpA enligt ASAS kriterier
Exklusions kriterier:
American College of Sports Medicine (ACSM) har listat följande motsägelser till CPET och deltagare med absoluta eller relativa motsägelser kommer att exkluderas.
- Absoluta kontraindikationer för max CPET: akut hjärtinfarkt inom 2 dagar, instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk försämring, aktiv endokardit, symtomatisk allvarlig aortastenos, dekompenserad hjärtsvikt, akut lungemboli, pulmonell venös infarkt, lunginfarkt, orokardit. perikardit, misstänkt eller känt aneurysm, akut systemisk infektion åtföljd av feber, värk i kroppen eller svullna lymfkörtlar.
- Relativa kontraindikationer till max CPET: Vänster huvudsaklig koronarstenos, måttlig till svår aortastenos, arytmi (takydysrytmi eller bradyarytmi), nyligen genomförd stroke eller övergående ischemisk attack, vilohypertoni med blodtryck systoliskt > 200 mmHg och/eller 115 mmHg okorrekt diastoliskt > tillstånd, såsom signifikant anemi, viktiga elektrolytavvikelser obalans och hypertyreos, okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. diabetes, tyreotoxikos eller myxoödem) och kroniska infektionssjukdomar (t.ex. mononukleos, hepatit, AIDS).
- För SpA-populationen har vi inkluderat följande specifika uteslutningskriterier: Kan inte gå i mindre än 15 minuter utan stöd, graviditet, aktiv uveit, under- eller övervikt (BMI: ≤ 18,5 eller > 40)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maximal CPET
Ett maximalt hjärt-lungansträngningstest med samtidig registrering av direkta gasmätningar och de variabler som är nödvändiga för uppskattad kardiorespiratorisk kondition.
|
tidigare beskrivits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan VO2peak direkt gasmätning och uppskattad VO2peak ml/minut/kilogram med det modifierade Balke-protokollet
Tidsram: 2 timmar
|
Jämförelse mellan guldstandardmätningen och kardiorespiratorisk kondition och de indirekta mätningarna.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan VO2peak direkt gasmätning och uppskattad VO2peak ml/minut med det modifierade Balke-protokollet
Tidsram: 2 timmar
|
Jämförelse mellan guldstandardmätningen och kardiorespiratorisk kondition och de indirekta måtten - ej viktjusterad
|
2 timmar
|
|
Prestandavalideringskriterier
Tidsram: 2 timmar
|
För att säkerställa att deltagarna har presterat till sin maximala kapacitet kommer Borg RPE att utvärderas.
|
2 timmar
|
|
Prestandavalideringskriterier
Tidsram: 2 timmar
|
För att säkerställa att deltagarna har presterat till sin maximala kapacitet kommer den maximala pulsen att utvärderas.
|
2 timmar
|
|
Prestandavalideringskriterier
Tidsram: 2 timmar
|
För att säkerställa att deltagarna har presterat till sin maximala kapacitet kommer laktatnivån att utvärderas.
|
2 timmar
|
|
Prestandavalideringskriterier
Tidsram: 2 timmar
|
För att säkerställa att deltagarna har presterat till sin maximala kapacitet kommer det expiratoriska utbytesförhållandet att utvärderas.
|
2 timmar
|
|
Testa icke-motionsberäkning av fysisk kondition och två olika formler för indirekta beräkningar
Tidsram: 2 timmar
|
HUNT-beräkningarna är könsspecifika och kommer att jämföras med ACSM-beräkningarna Män: 24,24 + (0,599 * lutning) + (3,97 * hastighet) - (0,122 * kroppsvikt) - (0,126 * ålder) Kvinnor: 17,21 + (0,582 * lutning) + (3,317 * hastighet) - (0,116 * kroppsvikt) - (0,099 * ålder)
|
2 timmar
|
|
Testa icke-motionsberäkning av fysisk kondition och två olika formler för indirekta beräkningar
Tidsram: 2 timmar
|
ACSM-beräkningen kommer att jämföras med HUNT-beräkningen
|
2 timmar
|
|
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: 2 timmar
|
elektrokardiogram kommer att utföras före och under träningstestet för att bedöma hjärtischemi (T-vågsinversion och ST-depression > 2 mm) eller patologisk arytmi (blockering)
|
2 timmar
|
|
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: 2 timmar
|
blodtryck kommer att utföras före och under ansträngningstestet för att observera malign hypertoni
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-00772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .