- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05926453
Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Spondylarthritis
Validierung der indirekten Schätzung im Vergleich zu direkten Gasmessungen der kardiorespiratorischen Fitness unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls auf einem Laufband bei Patienten mit Spondylarthritis
Spondyloarthritis ist eine chronisch entzündliche Gelenkerkrankung, die die Wirbelsäule und die Iliosakralgelenke betrifft. Bei den meisten unbehandelten Patienten kommt es schließlich zu einer eingeschränkten Beweglichkeit der Wirbelsäule, Schmerzen und einer eingeschränkten körperlichen Funktion. Bewegung ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Patienten mit Spondylarthritis und es hat sich gezeigt, dass hochintensives Training die Krankheitsaktivität genauso wirksam reduziert wie immunsuppressive Medikamente. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Spondylarthritis ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sowohl aufgrund herkömmlicher Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Bluthochdruck usw.), als auch aufgrund chronischer Entzündungen. Ein maximaler kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) ist ein Maß für die kardiorespiratorische Fitness, das zur Darstellung des Trainingsfortschritts verwendet werden kann und der auch mit der Gesamtmortalität und der Lebenserwartung korreliert.
Die Forscher werden einen indirekten maximalen CPET anhand des Goldstandards mit direkten Gasaustauschmessungen bei Patienten mit Spondylarthritis validieren. Der indirekte Test ist weniger zeitaufwändig, erfordert weniger hochentwickelte Ausrüstung, stellt geringere Anforderungen an Testpersonal und -einrichtungen und verursacht weniger Kosten als der direkte Test. Mit einem validierten indirekten maximalen CPET wird der Test der kardiorespiratorischen Fitness für Patienten mit Spondylarthritis sowohl im Krankenhaus als auch ambulant zugänglicher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spondylarthritis (SpA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Iliosakralgelenke, die Wirbelsäule und periphere Gelenke betrifft und in der Regel vor dem 45. Lebensjahr auftritt. Die Prävalenz beträgt ca. 1,5 % und korreliert mit der Verteilung des Genotyps HLA-B27 in der Bevölkerung. Bei den meisten unbehandelten Patienten kommt es schließlich zu einer eingeschränkten Beweglichkeit der Wirbelsäule, Schmerzen, eingeschränkter körperlicher Funktion und Müdigkeit. Es besteht eine erhebliche Wahrscheinlichkeit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, Morbidität und Arbeitsunfähigkeit. Bewegung ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Patienten mit SpA, und es hat sich gezeigt, dass überwachtes Intervalltraining mit hoher Intensität einen ebenso positiven Effekt auf die Krankheitsaktivität hat wie eine biologische immunmodulierende Behandlung. Bei entzündlichen Gelenkerkrankungen kommt es häufig zu Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die sowohl durch traditionelle als auch nicht-traditionelle Risikofaktoren verursacht werden. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine wichtige Ursache für vorzeitige Sterblichkeit bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen, einschließlich SpA. Traditionelle Herz-Kreislauf-Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und geringere körperliche Aktivität, gepaart mit nicht-traditionellen Risikofaktoren wie systemischen Entzündungen, sind wichtige ursächliche Faktoren.
Die kardiorespiratorische Fitness ist auch für Patienten mit SpA ein starker Prädiktor für die Gesamtmortalität und die Lebenserwartung, und eine verbesserte kardiorespiratorische Fitness scheint das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen quantitativ zu verringern. Der Goldstandard für die Messung der kardiopulmonalen Fitness einer Person, ausgedrückt als maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak), gilt als direkte Messung des Gasaustauschs bei maximaler Belastung großer Muskelgruppen wie Laufen, Radfahren oder Schwimmen. Allerdings ist die direkte Gasaustauschmessung zeitaufwändig und erfordert technische Instrumente und hochqualifiziertes Personal, weshalb es oft bequemer ist, Schätzungen zu verwenden. Damit der maximale Belastungstest die korrekten VO2peak-Werte messen oder die korrekte körperliche Fitness einschätzen kann, müssen die Teilnehmer willens und in der Lage sein, sich unter der Unterstützung des technischen Personals anstrengen, da andernfalls der VO2peak unterschätzt wird. Es ist daher offensichtlich, dass das Ergebnis des durchgeführten Tests von der maximalen Anstrengung abhängt, die ausgeführt wird.
Das modifizierte Balke-Protokoll ist ein Protokoll, das häufig bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) auf einem Laufband verwendet wird. Gemäß diesem Protokoll erhöht sich die Arbeitsbelastung durch erhöhte Neigung auf maximal 15 %. Wenn der Teilnehmer einer weiteren Steigerung der Belastung fähig ist, wird die Geschwindigkeit des Laufbands erhöht, bis der Teilnehmer erschöpft ist. Beim indirekten Test wird der VO2peak aus der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE), der Steigung des Laufbandes und der Geschwindigkeit des Laufbandes geschätzt. Für den indirekten Test sind ein Laufband mit einstellbarer Steigung, ein Herzfrequenzmesser und eine Stoppuhr erforderlich. Die direkte VO2-Messung erfolgt mit atemzugsweiser Gasaustauschmessung der in- und exspiratorischen Luft mittels einer Hans-Rudolph-Maske und direkter Analyse mittels eines Ergospirometersystems. Die direkten Gasmessungen erfordern teure und hochentwickelte Geräte sowie geschultes Personal zur Durchführung des Tests, was in vielen Ambulanzen nicht Standard ist. Daher ist der indirekte Test für den Teilnehmer und das Gesundheitspersonal kostengünstiger und weniger zeitaufwändig, was ihn zu einem leichter zugänglichen Test der kardiorespiratorischen Fitness macht als der direkt gemessene Gasaustausch. Die indirekte Schätzung der körperlichen Leistungsfähigkeit wurde unseres Wissens noch nicht anhand der direkten Gasmessung unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls bei Patienten mit SpA validiert.
Hypothese und Forschungsfrage Die Forscher gehen davon aus, dass der geschätzte VO2-Peak aus dem maximalen CPET gut mit dem VO2-Peak korreliert, der durch direkte Gasmessungen bei Patienten mit SpA gemessen wird.
Tests: Modifiziertes Balke-Protokoll für maximales CPET. Alle Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem Test nichts zu essen und ihre Blase unmittelbar vor Beginn der Messungen zu entleeren. Vor dem CPET werden die Teilnehmer mit einem 5-minütigen Aufwärmtraining bei einer Steigung von 1,5 % mit dem Laufen auf dem Laufband vertraut gemacht. Die Leistungseinstellung für den CPET beträgt 4,5 % Steigung und ein geschätztes Leistungsniveau (unfitte Frau 4,3 km*h-1; unfitter Mann/normale Frau 4,7 km*h-1; fitte Frau/normaler Mann 5,3 km*h-1; fit Mann 5,3 km*h-1). Die Steigung wird jede Minute um 2 % erhöht, bei Erreichen einer Steigung von 15 % wird das Laufbandtempo um 0,3 km*h-1 jede Minute erhöht, während die Steigung bis zur Erschöpfung des Teilnehmers konstant gehalten wird (15 %). Der Test ist abgeschlossen, wenn die Teilnehmer ihren Erschöpfungspunkt erreicht haben und den Test trotz mündlicher Ermutigung durch den Testtechniker nicht fortsetzen können. Das Protokoll wird vor Erschöpfung beendet, wenn der Testtechniker abnormale und/oder ungünstige Testwerte feststellt oder der Patient eine Beendigung verlangt. Borg RPE ≥ 18, VO2-Plateau (zwei gemittelte 30 Sekunden aufeinanderfolgende Messungen), alters- und geschlechtsspezifische Referenzwerte für das respiratorische Austauschverhältnis, Blutlaktat über Altersreferenzen und die maximale Herzfrequenz innerhalb von 90 % des altersvorhergesagten Maximums (211- (0,64*Alter) werden verwendet, um den CPET als maximalen CPET bei Testende zu validieren. Teilnehmer, die nicht mindestens 2 der 4 Voraussetzungen erfüllen, werden von den Analysen ausgeschlossen.
Berechnungen
Für die indirekten Schätzungen werden die maximalen CPET-Daten TTE, Neigung und Geschwindigkeit zur Berechnung von VO2peak verwendet. Für indirekte Berechnungen werden zwei Gleichungen verwendet:
Die ACSM-Gleichung:
VO2peak = (0,1 * Geschwindigkeit (m*s-1) + (1,8 * Geschwindigkeit(m*s-1) * Steigung (%)) + 3,5
Die HUNT3-Gleichung:
Männer: 24,24 + (0,599 * Steigung) + (3,97 * Geschwindigkeit) - (0,122 * Körpergewicht) - (0,126 * Alter) Frauen: 17,21 + (0,582 * Steigung) + (3,317 * Geschwindigkeit) - (0,116 * Körpergewicht) - (0,099 * Alter) Die beiden Formeln werden verglichen und diese Berechnungen anhand des direkten CPET und der Nicht-Trainingsformel von Kondiskalkulatoren (World Fitness Level) validiert.
Messungen Der CPET wird auf einem Laufband mit 12-Kanal-EKG durchgeführt und mit dem modifizierten Borg RPE (6-20) skaliert. Der Blutdruck wird vor Testbeginn (mmHg) und während des gesamten Tests alle zwei Minuten gemessen. Die Herzfrequenz wird während des CPET kontinuierlich gemessen und der Borg-RPE wird jede Minute gemeldet. HRpeak wird zusammen mit dem Zeitpunkt seines Auftretens registriert. Vor dem CPET werden Körpergröße (m), Körpergewicht (kg) sowie Umfang von Hüfte (cm) und Taille (cm) gemessen. Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemäß den Richtlinien beurteilt und das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1 L), die forcierte Vitalkapazität (L) und der maximale Exspirationsfluss (L/min) werden aus drei Versuchen bei maximalen Exspirationsflussvolumenschleifen aufgezeichnet. Die maximale freiwillige Beatmung (MVV, L/min) wird zweimal gemessen, indem 12 Sekunden lang tief und schnell geatmet wird. Bei schlechter Technik wird der MVV auf FEV1 * 37,5 geschätzt. Der Gasaustausch wird durch eine Zwei-Wege-Maske von Hans Rudolph unter Verwendung eines Atemzug-für-Atemzug-Gasanalysesystems gemessen. VO2max ist definiert als das Plateau-VO2 von zwei 30-Sekunden-Proben und der VO2peak ist definiert als der höchste während des Tests gemessene VO2.
Die Laktatkonzentration im Blut wird in einer kleinen Blutprobe aus der Fingerbeere innerhalb von 60 Sekunden nach Abschluss des Tests gemessen, um den Grad der anaeroben Prozesse zu bewerten. CRP wird in einer kleinen Blutprobe aus der Fingerbeere vor dem CPET für ASDAS-Berechnungen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit axialer SpA gemäß ASAS-Kriterien
Ausschlusskriterien:
Das American College of Sports Medicine (ACSM) hat die folgenden Widersprüche zum CPET aufgelistet und Teilnehmer mit absoluten oder relativen Widersprüchen werden ausgeschlossen.
- Absolute Kontraindikationen für max. CPET: akuter Myokardinfarkt innerhalb von 2 Tagen, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Beeinträchtigung, aktive Endokarditis, symptomatische schwere Aortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes Aneurysma, akute systemische Infektion begleitet von Fieber, Gliederschmerzen oder geschwollene Lymphdrüsen.
- Relative Kontraindikationen für die maximale CPET: Linke Hauptkoronarstenose, mittelschwere bis schwere Aortenstenose, Arrhythmie (Tachydysrhythmie oder Bradyarrhythmie), kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Ruhehypertonie mit systolischem Blutdruck > 200 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck > 115 mmHg, medizinisch nicht korrigiert Erkrankungen wie erhebliche Anämie, schwerwiegende Elektrolytanomalien, Ungleichgewicht und Hyperthyreose, unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Thyreotoxikose oder Myxödem) und chronische Infektionskrankheiten (z. B. Mononukleose, Hepatitis, AIDS).
- Für die SpA-Population haben wir die folgenden spezifischen Ausschlusskriterien aufgenommen: Unfähigkeit, weniger als 15 Minuten ohne Unterstützung zu gehen, Schwangerschaft, aktive Uveitis, Unter- oder Übergewicht (BMI: ≤ 18,5 oder > 40)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Maximaler CPET
Ein maximaler kardiopulmonaler Belastungstest mit gleichzeitiger Registrierung direkter Gasmessungen und der für die geschätzte kardiorespiratorische Fitness erforderlichen Variablen.
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vorher beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen direkter VO2peak-Gasmessung und geschätztem VO2peak ml/Minute/Kilogramm unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vergleich zwischen der Goldstandardmessung der kardiorespiratorischen Fitness und den indirekten Messungen.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen direkter VO2peak-Gasmessung und geschätztem VO2peak ml/Minute unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vergleich zwischen der Goldstandardmessung der kardiorespiratorischen Fitness und den indirekten Messungen – nicht gewichtsbereinigt
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2 Stunden
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Kriterien zur Leistungsvalidierung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre maximale Leistungsfähigkeit erreicht haben, wird das Borg-RPE bewertet.
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2 Stunden
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Kriterien zur Leistungsvalidierung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre maximale Leistungsfähigkeit erreicht haben, wird der maximale Puls bewertet.
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2 Stunden
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Kriterien zur Leistungsvalidierung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre maximale Leistung erbringen, wird der Laktatspiegel bewertet.
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2 Stunden
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Kriterien zur Leistungsvalidierung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre maximale Leistungsfähigkeit erreicht haben, wird das exspiratorische Austauschverhältnis bewertet.
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2 Stunden
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Testen der nicht-trainingsbezogenen Berechnung der körperlichen Fitness und zweier verschiedener Formeln für indirekte Berechnungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die HUNT-Berechnungen sind geschlechtsspezifisch und werden mit den ACSM-Berechnungen verglichen. Männer: 24,24 + (0,599 * Steigung) + (3,97 * Geschwindigkeit) - (0,122 * Körpergewicht) - (0,126 * Alter) Frauen: 17,21 + (0,582 * Neigung) + (3,317 * Geschwindigkeit) - (0,116 * Körpergewicht) - (0,099 * Alter)
|
2 Stunden
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|
Testen der nicht-trainingsbezogenen Berechnung der körperlichen Fitness und zweier verschiedener Formeln für indirekte Berechnungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die ACSM-Berechnung wird mit der HUNT-Berechnung verglichen
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2 Stunden
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Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vor und während des Belastungstests wird ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um eine kardiale Ischämie (T-Wellen-Inversion oder ST-Senkung > 2 mm) oder pathologische Arrhythmie (Blockade) zu beurteilen.
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2 Stunden
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Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Blutdruck wird vor und während des Belastungstests gemessen, um auf bösartige Hypertonie zu achten
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- DS-00772
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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